100L玻璃反应釜验证方案Word文档格式.docx
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玻璃反应釜维护保养标准操作规程
100L玻璃反应釜使用说明书
1.4验证小组成员
部门
验证人员
职务
验证分工
生产部
经理
负责起草验证方案,审核、组织、协调验证
负责撰写100L玻璃反应釜验证方案及验证报告
质管部
负责文件核查及现场监管
设备工程部
保证设备正常运转
1.5验证方案起草
起草部门
签名
日期
年月日
1.6验证方案审核
审核部门
1.7验证方案批准
批准部门
1.8验证方案实施日期
本方案计划于年月日到年月日实施。
2验证目的
按照GMP的要求,需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认,通过该设备的验证,检查设备的规格、型号是否符合设计要求,设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件,辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等,设备的生产能力是否既能满足生产需要,又能符合工艺要求。
3验证内容
3.1预确认(DQ)
3.1.1设备使用材质和结构
序号
确认项目
符合情况
1
材质
要求不与物料或清洗消毒剂反应
材质中无组分排出或吸收组分
不脱落材料颗粒
材质内表面和外层为玻璃
2
结构
玻璃表面光滑、无棱角和凹槽,不粘、不积,易清洁
便于操作,物料能全部排出
便于拆卸、维护
设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度
润滑密封装置合理、安全,不会对药物造成污染
单项结论:
检查人 日期 年 月 日
复核人 日期 年 月 日
3.1.2需要的性能参数,能达到要求压力、温度
该设备安装于本公司化药合成车间,结构简单,操作方便,物料能全部排出,运行过程中噪声不会使人感到不适,且与采用的厂房、设施匹配。
型号
容积
设计压力
实际使用压力
设计温度
实际使用温度
3.1.3电源的连接情况:
项目
设计标准
实际使用
电机
120w
电压
220V
3
频率
50Hz
4
接地保护
安全可靠
3.1.4材质确认:
要求:
反应釜内外表面为玻璃,连接部位使用的垫片材料应采用聚四氟乙烯。
3.1.5结构情况和安装情况:
检查项目
符合与否
外观无明显缺陷
平整无明显缺陷或裂缝
机器安装水平,偏差不超过设定标准
设备的高度、体积与使用厂房、设施匹配状况合理
5
设备安装位置及方位便于操作或清洗
6
连接的管道与阀门材质符合工艺要求
3.2回顾性安装确认(IQ)
3.2.1随机技术资料
数量
存放地点
100L反应釜产品说明书与质量保证书
设备图纸
备注:
检查人 日期 年 月 日
3.2.2仪器仪表检验确认
名称
数量
校验情况
温度计
压力表
3.1.7安装确认结论
评价人:
日期:
3.3运行确认
3.3.1操作方法
3.3.1.1启动前的检查及准备
a)操作人员在启动前应先检查反应釜锅体是否清洁,有无搪瓷脱落。
b)检查安全防护、防爆装置,各零部件是否齐全、完好,有无松动现象。
c)检查电机是否正常,机械密封是否完好,有无泄漏。
d)检查机械密封是否正常,检查各阀门转动是否灵活。
e)用手试车运转,检查温度计套管与搅拌轴有无碰撞。
f)用手点动按钮,检查电机转向是否正确,听各转动部位有无异常响声,如有异常,须停机检查。
g)准备好生产中所需的工具、容器具。
h)取下“完好待运行”状态牌,挂上“完好运行”状态牌。
3.3.1.2运行
a)经检查无异常后,打开进料阀门,将纯化水加入反应釜,开启搅拌。
b)启动高低循环装置,加热升温。
c)打开底阀,出料。
d)将反应锅内物料放完,关闭电源,停车。
3.3.2按以下步骤进行确认
a)按1、操作方法试车;
b)电机和搅拌桨的声响;
c)搅拌桨的摆动情况和运转方向;
d)空运转后轴承、机械密封的运转情况;
e)加料运转后搅拌桨的摆动情况。
3.3.3将以上确认结果填入运行确认记录表中。
反应釜运行确认记录表
检查项目
检查结果
电机情况
手动阻力是否大
搅拌桨的声响是否大
运转方向是否正确
搅拌桨的摆动
轴承、机械密封的运转情况
7
转数控制是否符合工艺要求
8
加料运转搅拌桨的摆动情况
3.3.4运行确认结论
3.4性能确认
3.4.1确认内容与方法
a)关闭反应釜底阀及放空阀,用真空泵抽真空,当真空度达到0.096MPa以上后关闭系统阀门密闭,系统确保真空度0.09MPa保持时间达到20分钟以上。
b)向100L反应锅内加入约15L纯化水,开启搅拌和高低温循环装置,当温度达到80℃以上,开始回流。
3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中
反应釜性能确认表
项目
记录
系统真空度达到0.096MPa时间
20分钟后系统真空度
系统开始升温时间
系统开始回流时间
最初回流时温度
3.4.3性能确认结论
4验证结论及分析评价
结论:
5批准
批准人:
6再验证周期
1、设备做重大维修后须做再验证。
2、设备性能达不到生产要求须做再验证。
3、正常情况下每三年做一次再验证。
7.附件
《验证方案修改申请及批准书》
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人部门负责人年月日
验证小组
审批
验证小组组长:
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- 关 键 词:
- 100 玻璃 反应 验证 方案