注射用盐酸林可霉素工艺验证报告gWord文档下载推荐.docx
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11.验证内容………………………………………………………………………………10
12.验证条件监控…………………………………………………………………………22
12.1人员监控情况………………………………………………………………………22
12.2关键工艺参数监控情况……………………………………………………………23
12.3生产环境监控情况…………………………………………………………………23
12.4处理程序……………………………………………………………………………23
13.偏差报告………………………………………………………………………………23
14.验证周期………………………………………………………………………………23
15.验证结果评价与结论…………………………………………………………………24
16.验证会签………………………………………………………………………………24
1概述:
本公司生产的注射用盐酸林可霉素,其规格为0.3g/瓶。
为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用盐酸林可霉素生产工艺规程的情况下,能稳定地生产出符合质量标准的产品。
在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统,以及在线设备分别进行了验证合格,同时对生产线也进行了验证合格,所以本验证主要就该产品生产工艺规程及其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价。
2目的:
为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用盐酸林可霉素生产工艺规程的情况下,连续生产三批,最终产品的稳定性、可靠性并符合标准要求。
3范围:
本验证报告适用于粉针车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用盐酸林可霉素(0.3g规格)的生产,当上述条件发生改变时,应重新验证。
4验证小组成员及职责范围:
4.1验证小组成员:
部门
职务
姓名
生产技术部
组长
质量部
组员
设备部
物控部
QA
QC
岗位操作
4.2验证小组成员职责范围:
4.2.1制造部:
负责起草验证方案和有关规程,按批准的验证方案起草验证方案,组织培训考核人员,组织实施验证并同时收集验证资料,会签验证报告。
4.2.2质量部:
检验方法验证、取样、检验、结果评价,结果评价方案,验证文件的文件管理,对供应商的确认。
QA:
负责悬浮粒子、沉降菌主要工序温度、相对湿度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样。
QC参加产品的检验工作。
4.2.3工程部:
设备的预确认及安装确认,设备公用工程系统验证的确认,负责仪器、仪表的准备与校正,制定设备限度、能力和维修保养要求,培训维修人员,为设备安装及验证中提供技术服务。
同时负责验证过程中水、电、汽(气)的正常供应和调度工作,及相关技术参数的收集,确保验证顺利进行。
4.2.4物资控制部:
负责提供提供验证过程中所需的原辅料及包装材料及其它需要的物资。
4.2.5岗位操作者:
负责验证过程中按相关规程对设备进行操作,执行SOP程序,认真做好原始记录。
5.验证进度计划
阶段
时间安排
第一批生产
从2010年月日到2010年月日
第二批生产
第三批生产
6.验证规程号
《盐酸林可霉素工艺验证方案》(1305·
429-00)
7.粉针主要生产设备一览表
设备名称
规格型号
数量
生产能力
验证文件号
超声波洗瓶机
隧道灭菌烘箱
全自动胶塞清洗机
脉动真空灭菌烘箱
分装机
轧盖机
铝盖烘箱
贴签机
对开门百级净化
灭菌烘箱
确认人:
8.生产洁净区的划分及工艺流程
9.生产和检验标准文件的引用
9.1原、辅、包装材料、中间体、半成品质量标准
题目
编号
存放地点
盐酸林可霉素内控质量标准
质量部
模制瓶内控质量标准
胶塞内控质量标准
铝盖内控质量标准
说明书内控质量标准
瓶签内控质量标准
塑料盒托内控质量标准
中盒内控质量标准
大纸箱内控质量标准
复核人:
9.2质量检验标准操作规程
盐酸林可霉素检验操作规程
模制西林瓶检验操作规程
粉针丁基胶塞检验操作规程
铝塑盖检验操作规程
可见异物检查法操作规程
注射剂最的低装量检查法操作规程
说明书检验操作规程
瓶签检验操作规程
塑料盒托检验操作规程
中盒检验操作规程
大纸箱检验操作规程
9.3生产岗位标准操作规程
胶塞洗涤灭菌工序操作规程
铝塑盖灭菌操作规程
理瓶岗位操作规程
洗瓶岗位操作规程
分装全压塞工序操作规程
轧盖工序操作规程
灯检岗位操作规程
贴签岗位操作规程
包装岗位操作规程
10.产品生产工艺过程综合指标确认
10.1涉及的批号及批生产、检验记录
批号
项目
批生产记录
档案室
批检验记录
10.2生产工艺确认
为了确认执行“注射用盐酸林可霉素”生产工艺规程的适用性,选0.3g/瓶规格从2010年月日到2010年月日止连续生产三批,每批批量为瓶,在生产过程中各工序均应按标准要求进行操作,并按盐酸林可霉素生产工艺规程要求,对西林瓶、胶塞的洗涤、装量、轧盖、贴签和最终产品质量等进行取样检验规定的验证项目,以判断各工序在生产注射用精盐酸林可霉素过程中半成品和最终产品质量是否稳定地达到工艺要求。
10.3物料
物料名称
用途
盐酸林可霉素
原料
10ml西林瓶
内包材
胶塞
铝塑盖
标签
外包材
说明书
中盒
塑料垫
大箱
10.4生产瓶处方
名称
用量
依据
10.5生产过程的中间控制质量标准
工序
检查项目
内控标准
洗瓶
细菌内毒素
<0.25EU/ml
洁净瓶可见异物
小于2mm的纤毛、白点总数<3个
无菌
应无菌
注射用水可见异物
胶塞处理
胶塞可见异物
铝盖
外观
应完好,无凹陷
分
装
装量差异
±
3.0%
可见异物
性状
白色或白色结晶性粉末
水分
不得过0.6%
压塞
应密封
轧盖
密封性
轧盖完好率
>99%
灯检
外观、异物
无异物、瓶壁无污物
包装
瓶签批号印字
贴标位误差<±
2mm,字迹清晰可辩,标签与瓶面贴合
纸盒批号印字
批号位误差<±
1.5mm,字迹清晰可辩
纸箱批号印字
装盒
数量准确
装说明书
折叠正确,数量准确
装箱
结论:
检查人
签名:
年月日
复核人
10.6成品国家标准及内控质量标准
法定标准
本品为白色结晶性粉末;
有微臭或特殊臭;
味苦。
本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶。
鉴别
供试品主峰的保留时间应与林可霉素对照品主峰的保留时间一致。
检
查
酸碱度
pH:
3.0~5.5
不得过6.0%
不得过5.0%
有关物质
供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(8%)
每1mg盐酸林可霉素中含内毒素的量应小于0.5EU。
呈阴性
7%
应符合规定
含量测定
按平均装量计算,含盐酸林可霉素(C18H34N2O6S2)应标示量的90.0%~110.0%
按平均装量计算,含盐酸林可霉素(C18H34N2O6S2)应标示量的93.0%~107.0%
评价意见
结论人:
11.验证内容
11.1西林瓶的洗涤、灭菌确认
11.1.1目的:
确认执行洗瓶灭菌岗位标准操作规程SOP-情况下,西林瓶质量是否符合要求。
11.1.2验证方法
11.1.2.1将注射用水经0.22μm筒式过滤器过滤至洁净的容器中,查可见异物合格后待用。
11.1.2.2在以上的工艺条件下按SOP-《KQCL100立式超声波洗瓶机SOP》进行玻璃瓶清洗操作,接着按SOP-《KSZ920/100型隧道烘箱灭菌隧道烘箱SOP》进行玻璃瓶灭菌干燥操作,洁净的的玻璃
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