计算机化系统验证方案总结Word文档格式.docx
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仪器编号
计算机型号
计算机系统类型
工作站软件名称和版本
应急电源
打印机型号
验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3职责确认
姓名
职责
4指导文件确认
《药品生产质量管理规范》2010修订版
《药品生产质量管理规范》2010修订版附录:
《计算机化系统》
《确认与验证》
《Cary60UV-VisSpecifications》
5术语缩写
缩写
描述
OS
操作系统
CSV
计算机化系统验证
Hardware
硬件
Software
软件
Electronicrecord
电子记录
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
6验证实施前提条件
6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格,见附件1:
人员培训及考核确认记录。
6.2相关文件系统已编制完成并经过审批,见附件2:
验证确认所需文件审核确认记
录。
7人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训,见附件3:
验证方案培训签到表。
8风险评估
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估,对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议,具体见下表:
风险
因素
影响
可能性P
严重性S
检测性D
风险优先数RPN
风险级别
现有控制措施
建议采取措施
使用环境不符合使用要求
影响仪器使用寿命
2
3
1
6
低
现场查看环境
在IQ中进行查看确认
数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容
不能传送数据或造成仪器不能正常启动
4
32
中
由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线,并按照要求正确安装驱动
仪器安装不正确
造成仪器损耗或不能正常使用
确认拥有仪器安装确认报告
台式计算机
不能传送数据或造成计算机不能正常启动
未设置权限
XX的人员在操作计算机时可能会更改或破坏数据
24
对计算机用户进行了分级,并进行密码保护
在OQ中确认权限设置
OS
系统设置不正确或者软件所需框架未安装
软件不能正确运行
按软件要求对OS进行设置,将系统所需框架安装完全
Hardware
硬件驱动安装不正确
按软件要求正确安装硬件驱动程序
打印机
打印机安装不正确
不能打印谱图文件
按软件要求正确安装打印机
电源
没有应急电源或应急电源不能稳定供电
外部电源突然断电或者电压不稳,对仪器造成破坏
按照要求安装合适的应急电源(UPS)
软件安装不正确
软件不能正常使用
按软件要求正确安装驱动程序
在IQ中进行确认
软件未设置权限
XX的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据
对软件设置权限
数据
数据报告生成
不能生成报告
16
按SOP点击报告查看
在OQ中确认
数据格式有效性
生成的数据被人为更改
规定生成的文件为不可更改的PDF
数据存放位置
没有存放到制定目录
数据丢失
数据完整性缺失
数据在备份或转移过程中有缺失
对备份数据或转移数据进行读取
数据报告与源报告不符
对生成的报表进行数据对比
在PQ中确认
备注:
风险优先数RPN=P×
S×
D;
当RPN=24~32,风险中等,非关键性风险,建议采取措施降低风险;
当RPN>32或S=5时,风险较高,关键性风险,必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN<24时,风险较低,可接受的风险,无需采取措施。
9验证时间安排
2018.01.20~2017.01.30。
10验证内容
10.1安装确认
10.1.1安装文件确认
10.1.1.1目的
对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
10.1.1.2文件清单见下表:
仪器名称
文件清单
产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告。
标准清单、说明文件、配置图和操作手册。
10.1.1.3程序:
逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料,并对文件进行编号整理,检查是否完整并符合要求。
10.1.1.4可接受标准:
所有的安装文件及设计说明齐全,符合设计要求。
10.1.1.5记录
见IQ表1:
文件确认记录。
10.1.2系统配置清单确认
10.1.2.1目的
根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求,对计算机系统配置清单进行现场检查,确认该系统配置齐全并满足工作站需求。
10.1.2.2记录
见IQ表2:
系统配置清单确认记录。
10.1.3紫外分光光度计安装确认
10.1.3.1目的:
对仪器安装进行检查,确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要
求。
10.1.3.2程序:
检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。
10.1.3.3可接受标准:
仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。
10.1.3.4记录
见IQ表3:
紫外分光光度计安装确认。
检查项目
检查标准
检查方法
采用UPS电源供电
现场查看
安放位置
安放位置平整、环境洁净,无振动,无电磁干扰
数据线连接
确认连接数据线连接正确,无松动
电源线连接
电源线连接正确,无松动
仪器安装确认
有相应的仪器安装确认报告
10.1.4计算机安装确认:
10.1.4.1目的:
对计算机安装进行检查,确认计算机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.4.2程序:
对现场检查计算机的安装,对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
10.1.4.3可接受标准:
根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查,检查项目及标准见下表:
安放位置平整、环境洁净;
周围环境无磁场。
操作系统运行正常。
管理员权限
确认加入管理员权限设置。
硬件驱动
硬件驱动安装正常,对工作站软件无影响。
10.1.4.4记录
见IQ表4:
计算机安装确认记录。
10.1.5打印机安装确认
10.1.5.1目的:
对打印机安装进行检查,确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.5.2程序:
对现场检查打印机的安装,对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
10.1.5.3可接受标准:
安放位置平整、环境洁净。
确认数据线连接至USB接口,连接无松动。
电源线连接正确,无松动。
10.1.5.4记录
见IQ表5:
打印机安装检查记录。
10.1.6工作站软件安装确认
10.1.6.1目的:
对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查,确认所使用的版本正确及安装已经完成,并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.6.2程序:
在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
10.1.6.3可接受标准:
根据供应商提供的技术资料进行检查,检查项目及标准见下表:
系统为Windows7或XP
在“我的计算机”点击右键,查看“属性”查看“Windows版本”和“系统类型”。
系统设置
1、系统时间及时区与北京时间一致。
2、系统“关闭显示器”设置为“从不”主机睡眠状态”设置为“从不”。
3、更改系统时间的权利只指派给系统管理员,其他人不可更改系统时间。
2、依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“电源选项”-“编辑计划设置”中进行查看。
3、依次点击:
开始-运行-gpedit.msc-回车-打开组策略。
在组策略管理器中选择-计算机配置-windows设置-安全设置-本地策略-用户权利指派-“更改系统时间”中进行查看。
软件安装
软件已经安装完成
依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。
软件权限分类设置
设置了admin、standard、user和QA四组不同的权限,各账户分别有密码保护。
在计算机管理员账户下,以软件管理员账户进入权限设置程序查看。
admin权限应设置正确
standard权限应设置正确
user权限应设置正确
QA权限应设置正确
10.1.6.4记录
见IQ表6:
工作站软件安装检查记录。
10.2运行确认
10.2.1运行文件确认
10.2.1.1目的:
确认气相色谱系统的运行文件是否齐全,是否为受控文件。
10.2.
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 计算机化 系统 验证 方案 总结