硬膏药生产过程质量风险管理规程1文档格式.doc
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批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁布部门
质量部
打印份数
实施日期
分发部门
总经理、总工、生产副总、质量部、
生产部、物料部、设备部、档
原文编码
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目的:
建立硬膏药制剂生产过程质量风险管理规程,规范硬膏药制剂生产过程质量风险的评估、控制与审核操作行为,确保公司质量风险管理工作规范有效进行,指导公司规避质量事故或药害事件的发生,降低产品的质量风险,保护患者的切身利益。
范围:
适用于公司硬膏药制剂生产过程质量风险的评估、控制与审核的管理。
责任者:
风险管理委员会、风险管理小组、质量部。
内容:
硬膏药制剂生产过程包含原料采购、药材前处理、提取(煎炸)、炼油、下丹成膏、去火毒、摊涂、质检、包装等工序,由于其品种工艺基本雷同,且依次在同一工序完成,故一并进行工序生产过程质量风险管理。
1.原料采购过程风险管理:
原料的优劣真假直接影响硬膏药的质量。
硬膏药生产原料有中药材、植物油、红丹等,中药材影响因素众多,如品种、产地、环境、采收、加工、炮制、贮存等,直接影响硬膏药的疗效。
植物油有很多种,菜籽油、胡麻油、花生油等,因油的种类不同,直接影响膏药的老嫩程度。
如果红丹质量欠佳,熬制膏药过程中费时间,不易熬成且又浪费原料。
因此,
1.1中药材:
固定药材基源、选择经过GAP认证的中药材生产基地采购,确定药用部位、采收期、加工方法、储存条件、贮存期限、包装材料、运输要求等。
药材进厂由中药老药工或经验丰富的药材鉴定人员进行初验,确定品种正确,再经过程质量部抽样,质量控制部依据《中国药典》等国家标准进行全检,全检合格,再办理入库手续,否则,仓库打拒绝收料,直接退回供应商。
同时,与供应签定质量保证协仪,确保药材不出现人为的掺假、造假情况。
定期对供应商进行评估,确保中药材质量稳定。
1.2植物油:
选用质地纯净、沸点低、熬炼时泡沫少,制成品软化点及粘着力适当的植物油,否则,成品质量将难以控制。
以麻油最好,制成的成品外观光润。
棉籽粙、
文件
名称
硬膏药制剂生产过程
编号
共8页
第2页
菜籽油、豆油、花生油、混合油也可用,但制备时易产生泡沫,应注意。
所以一般选择麻油,确定信誉高的厂商做供应商,尽可能从生产厂家直
接采购。
依据《中国药典》制定合理的内控质量标准,并对进厂原料进行全检,检验
不合格拒绝收货并退回厂家。
1.3红丹:
亦称铅丹,其主要成份为四氧化三铅。
杂质量大或水分较高,下丹时直接或易聚成颗粒沉于锅底,直接影响成品质量。
因此,要求含量在95%以上,使用前干燥,使成松散细粉。
原料进厂进行全检,检验不合格拒绝收货并退回厂家。
2.药材预处理过程风险管理:
如果药材不经过预处理,轻则直接影响制剂后续工序操作,产品质量无法保证,重则违背《药品管理法》,变更处方,生产假药。
因此要求按以下操作:
2.1前处理:
对所用中药材进行挑拣、净制、切制、炮制处理。
挑拣过程中除去生虫、霉变、腐朽、非药用部位、泥土等杂质。
净制过程中除去药材表面所附的灰尘等使成为净药材。
根据制剂要求,为充分利用药材,发挥其最大效用,需要对净药材进行切制,粉碎等处理,质量坚实的甲角、动物贝壳等粗碎,粗大和植物药材进行破碎、切段等。
根据处方要求,对需要炮制的药材进行烘、炒、水制、火制等处理,使药材完全符合质量标准中处方要求。
2.2中药材含有的化学成份十分复杂,在药材进行煎炸前需要根据所含化学成份性质进行预处理.如果药材含有较多挥发性化学成份或所含有效化学成份热稳定性差,则应采用适当的方法提取挥发油或有效成人份,药渣再进行后续处理。
药材提取时应选用合适工艺,控制提取溶媒的种类、用量、提取次数、提取时间、提取温度。
挥发油可采用水蒸汽蒸馏法,先收集挥发油;
热稳定性差的成份可采用浸渍法、渗漉法提取。
提取成份最后在摊涂时加入。
以发挥其最大疗效。
3.药材提取过程风险管理:
膏药提取一般采用油炸,将粗料与植物油同置锅中,用文武火加热至200~220℃提取炸药。
先加入质地坚硬的动物甲、角及植物的根及根茎等药炸至枯黄,再加入质地疏松的花、草、叶、皮药材。
炸至表面深褐色,内部焦黄为度,过滤,除去药渣,得到药油。
3.1风险识别
药材提取过程出现的问题,药材未炸透,相应的有效成份未提取出来,浪费资源,影响产品疗效;
药材油炸过,相应的有效成份被破坏,产品质量不合格;
药渣未处理干净,影响产品外观,局部温度过高,油燃烧等。
3.2风险分析:
选择风险评估工具
第3页
依据《质量风险评估常用工具管理规程》(SMP-02-102-00),选择风险评估工具,对药材提取工序风险发生的可能性、严重性及可检测性进行确认、分析,并按照风险严重程度、发生的可能性、事先的可检测性分别对风险进行等级划分。
3.3风险评估:
通过对药材提取工序风险的严重性、可能性及可检测性分析,依据法规、文件、专业知识及其经验对风险进行一一评价,按照风险因子(RPN)评估得分将风险从低到高依次排列:
RPN:
≤20微小风险(微不足道的、可忽略的),通常为可接受的风险;
21—45低风险,考虑费用和收益,此风险必须适当降低止尽可能低;
46—69中风险,此风险必须适当地降低至尽可能低;
≥70高风险,此风险必须降低。
说明:
因药材提取处一般生产区内,除尘,降温、排风、防爆条件良好,故发生爆炸的可能性及其微小。
3.4风险降低
依据风险评估得分,制定措施预防风险发生。
尤其针对“高风险”和“中风险”,措施必须及时、得当、有力,并监督实施之,本措施的实施是该工序风险降低的重中之重。
其次,可能的情况下,“低风险”也要制定切实可行的措施,使之也降低到可接受的范围内。
3.5风险接受
依据上述诸措施实施后药材提取工序风险降低的具体情况,与本公司风险等级划分(风险因子评估得分)的可接受的风险标准比较,确定接受与否。
接受则完成药材提取工序风险评估,否则重新进行该工序风险评估。
3.6风险沟通和回顾
3.6.1文件和批准:
上述工序的风险评估文件获得批准;
药材提取工序操作规程获得批准。
3.6.2沟通:
对药材提取工序相关人员进行沟通,并按照工序操作规程完成培训。
3.6.3控制后的风险审核:
工序操作过程中监控出现其他任何的偏差,一旦出现偏差或者出现新的情况,需要进行重新评估。
4.炼油过程风险管理:
炼油是将去渣后的药油继续加热熬炼,使油脂在高温条件下氧化、聚合、增稠,以适应制膏要求。
第4页
4.1风险识别
炼油过程出现的问题,火候(温度和炼制时间)掌握出问题,直接膏药的粘着力。
温度过高,油液老化,察看滴水成珠时易出现呆滞不活泼,聚合力不强的现象。
熬炼过“老”,则制成的膏药松脆,粘着力小,贴于皮肤时易脱落;
如太“嫩”,则制成的膏药质软,贴于皮肤后容易移动。
4.2风险分析:
依据《质量风险评估常用工具管理规程》(SMP-02-102-00),选择风险评估工具,对炼油工序风险发生的可能性、严重性及可检测性进行确认、分析,并按照风险严重程度、发生的可能性、事先的可检测性分别对风险进行等级划分。
4.3风险评估:
通过对炼油工序风险的严重性、可能性及可检测性分析,依据法规、文件、专业知识及其经验对风险进行一一评价,按照风险因子(RPN)评估得分将风险从低到高依次排列:
因炼油处一般生产区内,降温、排风、防爆条件良好,故发生燃烧的可能性及其微小。
4.4风险降低
4.5风险接受
依据上述诸措施实施后炼油工序风险降低的具体情况,与本公司风险等级划分(风险因子评估得分)的可接受的风险标准比较,确定接受与否。
接受则完成炼油工序风险评估,否则重新进行该工序风险评估。
4.6风险沟通和回顾
4.6.1文件和批准:
炼油工序操作规程获得批准。
4.6.2沟通:
对炼油工序相关人员进行沟通,并按照工序操作规程完成培训。
第5页
4.6.3控制后的风险审核:
5.下丹收膏过程风险管理:
下丹收膏工序是黑膏药生产过程中的重要技术。
系指在炼成的油液中加入红丹,反应生成脂肪酸盐的过程。
下丹方式一般包括火上下丹和离火下丹两种方法,火上下丹又叫下热丹,离火下丹则叫下冷丹。
下丹过程中油与丹在高温条件下充分反应,药油由棕褐色进而成为黑色稠膏状物。
5.1风险识别
下丹收膏过程可能出现的问题,膏太嫩,粘手;
膏太老,发脆。
5.2风险分析:
依据《质量风险评估常用工具管理规程》(SMP-02-102-00),选择风险评估工具,对下丹收膏工序风险发生的可能性、严重性及可检测性进行确认、分析,并按照风险严重程度、发生的可能性、事先的可检测性分别对风险进行等级划分。
通过对下丹收膏工序风险的严重性、可能性及可检测性分析,依据法规、文件、专业知识及其经验对风险进行一一评价,按照风险因子(RPN)评估得分将风险从低到高依次排列:
5.4风险降低
5.5风险接受
依据上述诸措施实施后下丹收膏工序风险降低的具体情况,与本公司风险等级划分(风险因子评估得分)的可接受的风险标准比较,确定接受与否。
接受则完成下丹收膏工序风险评估,否则重新进行该工序风险评估。
5.6风险沟通和回顾
第6页
5.6.1文件和批准:
下丹收膏工序操作规程获得批准。
5.6.2沟通:
对下丹收膏工序相关人员进行沟通,并
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- 关 键 词:
- 膏药 生产过程 质量 风险 管理 规程