丽水市医疗器械经营企业信用等级自查自评表Word格式文档下载.doc

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1.3

有无擅自变更库房地址或者设立库房。

1.4

有无擅自扩大经营范围。

1.5

有无擅自变更企业负责人。

重点项

1.6

有无擅自变更法定代表人。

一般项

1.7

有无擅自变更企业名称。

2

职责与

制度

2.1

是否用文件的形式明确规定企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

2.2

是否用文件的形式明确规定企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

2.3

企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行了以下职责：

1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

7）组织验证、校准相关设施设备；

8）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

9）负责医疗器械召回的管理；

10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

11）组织或者协助开展质量管理培训；

12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

2.4

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，是否制定了以下内容：

1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

2）质量管理的规定；

3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

5）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

6）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

7）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

8）医疗器械退、换货的规定；

9）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

10）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

11）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

12）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

13）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。

2.5

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业是否制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

2.6

第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

2.7

企业是否建立建立并执行进货查验记录制度。

2.8

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否建立销售记录制度。

2.9

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

2.10

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；

无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

3.1

企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并是否符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。

3.2

企业负责人是否具备中专以上学历或初级以上职称。

3.3

企业是否建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第二类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。

相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，其中角膜接触镜经营企业相关专业指眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器等专业，助听器经营企业相关专业指耳鼻喉科、耳科听力、五官科等专业。

3.4

质量负责人（质量管理员）是否在职在岗，是否兼职。

3.5

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，是否有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，且在职在岗。

3.6

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，是否具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称，且在职在岗。

3.7

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员，且在职在岗。

3.8

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，是否配备具有相关专业或者职业资格的人员，且在职在岗。

3.9

企业是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

3.10

企业是否建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否按要求进行健康检查。

4

设施与

设备

4.1

经营场所面积是否与经营规模相适应，环境是否整洁卫生。

4.2

免费体验类企业营业场所是否保障空气流通良好，疏散通道、安全出口是否畅通，消防器材和消防安全标志是否完整有效，是否符合公共卫生和消防安全要求；

4.3

免费体验类企业营业场所醒目位置是否悬挂或张贴放大2倍且盖有产品生产企业公章的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》；

营业场所醒目位置是否悬挂本企业的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》和营业执照（已取得许可证和营业执照的企业）。

4.4

角膜接触镜零售企业经营场地是否设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯），各室之间是否有明显区域划分和标识，且有良好的环境及卫生条件，配戴器具是否专人专用。

4.5

角膜接触镜零售企业配戴室是否专室专用，卫生整洁；

是否配备洗手池、烘手器和紫外线消毒灯，且每天定时使用紫外线灯进行消毒；

是否制定配戴室管理制度，落实管理人员并明确管理人的职责；

配戴器具是否专人专用。

4.6

角膜接触镜零售企业是否配备相应的验配设备，至少应包括：

视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。

4.7

助听器经营企业验配场地总面积是否设置有接待室、医学检查室、听力测试室等，各室之间是否有明显区域划分和标识，且有良好的环境及卫生条件。

4.8

助听器经营企业是否配备相应专业听力测试设备或仪器，至少应包括：

具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

4.9

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，是否具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

4.10

企业不设库房的条件是否满足相关法律法规的要求。

4.11

库房是否实行分区管理，是否按照待验区、合格品区、不合格品区、发货区等来划分，并分区明显易识别。

退货产品是否单独存放

4.12

库房的条件是否符合以下要求：

1）库房内外环境整洁，无污染源；

2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4.13

库房是否配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

3）符合安全用电要求的照明设备；

4）包装物料的存放场所；

5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

4.14

库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

4.15

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，是否配备以下设施设备：

1）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

4）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

5）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

4.16

医疗器械零售的经营场所是否与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

1）配备陈列货架和柜台；

2）相关证照悬挂在醒目位置；

3）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

4）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

4.17

零售的医疗器械陈列是否符合以下要求：

1）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

2）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

3）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

4）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

4.18

零售企业是否定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查；

对发现有质量疑问的医疗器械是否及时撤柜、停止销售，并由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

4.19

企业是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

4.20

企业是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备、验光仪等计量器具定期进行校准或