科研用检测试剂行业分析报告文档格式.docx
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“十二五”以来,我国生物产业复合增长率达到15%以上,2015年产业规模超过3.5万亿元。
当前,生物技术正在进入大规模产业化阶段,生物医药、生物农业日趋成熟,生物制造、生物能源、生物环保快速兴起。
全球生物产业的销售额每5年翻一番,年增长率高达30%,是世界经济增长率的10倍,生物产业已成为增长速度领先的经济领域。
根据中商情报网分析,预计到2020年,中国广义生物医药市场规模将达4万亿元,生物制造市场规模将达1万亿元、生物农业市场规模将达5,000亿元、生物能源市场规模将达3,000亿元、生物环保市场规模将达1,000亿元,合计广义生物产业市场规模约为6万亿元,市场前景极其广阔。
3、国内外情况
近年来,美国为了进一步保持在现代生物领域的全面领先优势,制定了一系列重大战略措施,建立高层协调机制和产业组织体系,实施专项计划,加大政府支持力度,引导推动生物产业集聚发展,目前初步形成了波士顿、圣地亚哥、旧金山、华盛顿、北卡罗来纳州研究三角园区五大生物技术产业基地。
美国政府在《国家生物经济蓝图》中,明确将“支持研究以奠定21世纪生物经济基础”作为科技预算的优先重点。
欧盟在《持续增长的创新:
欧洲生物经济》中,将生物经济作为实施欧洲2020战略,实现智慧发展和绿色发展的关键要素。
德国在《国家生物经济政策战略》中提出,通过大力发展生物经济,实现经济社会转型,增加就业机会,提高德国在经济和科研领域的全球竞争力。
日本将生物技术产业上升到国家战略高度,将“生物技术产业立国”战略作为日本新的国家目标,通过强大的财政支持,发展生物技术产业。
韩国科技部在公布了长期科技发展规划《2025年构想》后,又制定了国家规划《Bio-Vision2016(2006-2016)》,指导和推动韩国生物科技的发展。
中国《十三五规划纲要》把生物产业作为六个战略性新兴产业之一,提出生物产业倍增计划,加速推动基因组学等生物技术规模应用,建设网络化应用示范体系,推进个性化医疗、新型药物、生物育种等新一代生物技术产品和服务的规模化发展,推进基因库、细胞库等基础平台建设。
4、发展趋势
21世纪被称为生命科学的时代,生物技术在医疗卫生、农业、环保、轻化工、食品保健等重要领域对改善人类健康状况及生存环境、提高农牧业以及工业的产量与质量都正在发挥着越来越重要的作用。
国家发展改革委2016年12月20日印发了《“十三五”生物产业发展规划》,文件指出“生物产业是21世纪创新最为活跃、影响最为深远的新兴产业,是我国战略性新兴产业的主攻方向,对于我国抢占新一轮科技革命和产业革命制高点,加快壮大新产业、发展新经济、培育新动能,建设“健康中国”具有重要意义。
”
5、行业特征
(1)集聚化发展趋势日趋显著
依托产业基地,中国生物产业发展呈现集群态势。
长江三角洲已经成为中国生物产业最大的聚集区,围绕上海、杭州等基地逐步形成产业链上下游配套的产业集群;
珠江三角洲的市场经济体系比较成熟,民营资本比较活跃,围绕广州、深圳等基地形成了商业网络发达的产业集群;
环渤海地区的生物科技力量雄厚,各省市在医药产业链和价值链方面具有较强的互补性,围绕北京、天津等基地形成了创新能力最强的产业集群;
中西部和东北地区利用当地动植物资源丰富的优势,迅速发展现代中药产业和生物农业,推动地区特色产业的发展。
(2)创新与产业化能力不断提升
中国生物产业总体上在发展中国家居领先地位。
经过近30年发展,中国在生物信息、基因组、蛋白质工程、生物芯片、干细胞等生命科学前沿领域具有较高的研究水平,完成了包括国际人类基因组计划1%测序在内的多项基因组研究工作。
在超级杂交稻育种技术与应用、转基因植物研究等领域达到国际先进水平,动物体细胞克隆技术也日臻完善,废水处理新型反应器和新工艺的开发研究也取得了重要进展,一大批生物技术成果或已申报专利,或进入临床阶段,或正处于规模生产前期阶段,具有较大的产业化前景。
(3)国际合作加快发展步伐
生物产品出口快速增长,出口结构不断优化。
随着跨国公司向中国的产业转移,生物技术外包服务业迅速发展,生物产业国际合作积极推进。
二、科研用检测试剂行业简介
由于公司的核心产品是检测试剂,且只用于科学研究,不用于临床诊断,分析仪器一般需要与检测试剂配套,实验服务也是围绕着检测试剂拓展,所以有必要特别介绍一下科研用检测试剂行业。
按照生物检测试剂的用途分类,其主要包括科研用检测试剂和临床用检测试剂既体外诊断试剂。
1、科研用检测试剂基本原理
(1)蛋白质在科研及医疗领域的作用及获取方法
基因通过蛋白质决定生命现象。
基因是具有遗传效应的DNA片段。
基因序列是生物生、老、病、死等生命现象的内在决定因素。
某个基因序列的改变,甚至只是某一个位点的突变都会引起身体表观上的极大改变。
用来确定某个基因位点是否存在突变的基因探针技术用于疾病诊断在近年来取得了重大突破。
基因无法独立产生作用,其在生物体内表达成为蛋白质,以发挥生物效应。
生物学及医学基础科研必须研究蛋白。
蛋白是由20多种氨基酸按不同比例以脱水缩合的方式,按一定顺序连成多肽链,一条或一条以上的多肽链按照特定方式结合,卷曲折叠形成具有一定空间结构的生物大分子,这种比例和顺序是由基因序列决定的。
多个蛋白质可以结合在一起形成稳定的蛋白质复合物,折叠或螺旋构成一定的空间结构,发挥某一特定功能。
细胞、组织都是由蛋白质组成的。
生物体内蛋白质的种类很多,性质、功能各异,不断代谢、更新,是生命活动的主要承担者。
特定蛋白质的缺乏会导致某些功能的丧失。
蛋白除了本身具有生理功能以外,还具有免疫原性,因此同源性蛋白可以作为药品,异源性蛋白可以用来免疫产生抗体。
蛋白一般采取体外表达的方式获取。
直接从人类或动物体内提取特定蛋白质较为困难,因为机体的细胞或组织包含大量不同种类、性质的蛋白,大多数蛋白含量微小、相互关系复杂,较难分离、纯化。
科研人员一般运用基因工程技术,利用基因在体外表达出特定蛋白。
组成蛋白质的氨基酸的种类、数目、排列顺序和肽链空间结构决定了蛋白质的品种。
蛋白质的氨基酸序列由对应基因所编码,空间结构决定于氨基酸序列本身,通过氢键或范德华力等作用力实现。
蛋白质不仅具有一级结构,还具有二级、三级结构,甚至四级结构。
目前的基因工程技术已经能够满足生命科学对蛋白质的一级结构表达的基本要求,但是对于高级结构则需要更高级的工具进行表达。
(2)抗体在科研及医疗领域的作用及获取方法
抗体被生物的免疫系统用来鉴别与中和外来物质,该外来目标被称为抗原。
抗原有时是一种外来蛋白,有时会是多种蛋白组成的有机体,还有可能是蛋白与其他物质的偶连体。
抗体由特异性抗原刺激产生,抗原的侵入引起各种免疫细胞相互作用,使淋巴细胞中的B细胞分化增殖形成浆细胞,浆细胞可产生分泌抗体。
抗体仅被发现存在于脊椎动物的血液等体液中及其B细胞的细胞膜表面。
蛋白质检测对生物及医学有重要意义。
人类及动物体内的蛋白种类繁多,内在的、外来的、先天的、后生的,且浓度不会一成不变。
同一种蛋白往往在不同的生理周期、病理状态下,含量都是不断变化的,甚至在同一天中也会有所波动,这种变化可以预示身体状况的变化或提示可能患有某种疾病。
基因检测技术检测的是引起遗传性疾病的突变基因,反馈的是病患的易感性。
对于一般性疾病的发生、发展、治疗、愈后以及表观上的监测,蛋白质水平的检测是基因检测所无法取代的。
例如,癌的早期诊断可以大大提高存活率,医学界已经发现了很多与癌症相关的蛋白质,如p53和HER2在正常人组织中极低表达,而在乳腺癌组织中高表达。
通过对p53和HER2蛋白质定量检测就可以诊断患乳腺癌并进行分期。
抗体是检测蛋白质最重要的工具。
通常一种作为抗原的蛋白只能产生一种抗体,这种抗体就只能识别这一种蛋白。
部分分子特别大、空间结构复杂的蛋白会针对不同分子片段产生局部片段抗体。
运用蛋白和抗体配对的特性,研究者可以对某些特定的蛋白在特定的组织当中的表达进行定性、定量测定。
抗体已经很广泛的应用到蛋白检测中。
例如上述与乳腺癌相关的p53和HER2蛋白检测,可使用相应的抗体对组织中的特定蛋白进行定位显色,而其它蛋白是不会显色。
在抗体指引下通过颜色的深浅来判定目的蛋白的表达高低来诊断患者是否患乳腺癌以及对疾病进展进行分期,并据此给出合理的治疗方案,正确评价治疗效果及预后。
上述方法在生物学中称之为免疫组织化学实验。
除了免疫组化,免疫印迹、免疫荧光也是很常见的抗体作为“示踪剂”的典型体现。
除了作为蛋白检测工具,抗体在临床上的运用还包括疫苗、单抗药物等方面。
抗体的主要功能是与抗原相结合,这种结合可以使抗原失活,从而有效地清除侵入机体内的异物。
抗体可抑制病原体的生长繁殖。
接种疫苗促使人体内产生抗体,以对抗可能的病菌入侵;
直接注入免疫血清或抗体药物可以用来对抗已经存在的入侵。
单克隆抗体已经成为生物制药领域一个重要方方面,单克隆抗体药物专一性强、疗效显著,成为近年来研究的重点药物。
(3)检测试剂盒的基本原理及特点
①ELISA试剂盒和CLIA试剂盒原理
ELISA(酶联免疫吸附试验)主要原理为,首先将一抗体包被到某固相载体表面,再将另一抗体与某酶联接成酶标抗体。
在测定时,把受检标本和酶标抗体按不同的步骤与包被抗体结合形成复合物。
洗涤除去复合物以外的物质,最后结合在固相载体上的酶量与标本中受检物质的量成一定的比例。
加入酶反应的底物后,底物被酶催化变为有色产物,产物的量与标本中受检物质的量直接相关,故可根据颜色反应的深浅进行定性或定量分析。
由于酶的催化效率很高,故可极大地放大反应效果,从而使测定方法达到很高的敏感度。
CLIA(化学发光免疫分析)包括化学发光分析系统和免疫反应系统。
免疫反应系统原理与酶联免疫吸附试验原理基本相同,只是连接的标记物为发光物质而不是酶,不需要显色,由化学发光分析系统完成。
化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化,形成一个激发态的中间体,当这种激发态中间体回到稳定的基态时,同时发射出光子,利用发光信号测量仪器光量子产率。
化学发光免疫分析技术灵敏度高、特异性强、试剂价格低、方法稳定快速、检测范围宽、操作简单更易于自动化。
②ELISA方法和CLIA方法的特点
ELISA方法和CLIA方法操作简便、灵敏度高,但对抗体品质要求更高,扩大了免疫学检测方法在科研及临床诊断运用。
第一,ELISA和CLIA方法操作简便。
传统的免疫组化、免疫印迹等方法的操作复杂,部分蛋白样品需要变性处理,把有空间结构和有活性的蛋白变成线性和失去或部分失去活性的蛋白,再通过抗体去结合。
ELISA或CLIA方法下,利用微孔板清洗机和微孔板读数仪或化学发光分析仪,即使无相关专业背景,实验员只需要按照既定的步骤操作就能获得合格的实验结果。
全自动酶免检测系统和全自动化学发光免疫分析系统的推出,进一步简化实验全过程。
第二,ELISA和CLIA方法灵敏度高。
免疫组化或免疫印迹通常只需一种特异
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