本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和Word格式文档下载.doc
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2引用标准
化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则(GB17149-1-1997)
化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则(GB17149-2-1997)
3试验目的
检测受试物引起人体皮肤不良反应的可能性。
4试验基本原则
4.1选择合格的志愿者作为试验对象。
4.2应用特制的斑试材料进行人体斑贴试验。
4.3根据化妆品的不同性质,斑贴试验时可选用化妆品终产品原物、或将其稀释成不同浓度
作为受试物,稀释方法参见《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》(GB17149-
1-1997)附录A。
4.4对除臭、祛斑、防晒类产品,要求先完成动物多次皮肤刺激试验试验并出具书面证明,
然后方可安排人体斑贴试验。
5受试者的选择
5.1选择18~60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。
5.2不能选择有下列情况者作为受试者
5.2.1近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者;
5.2.2近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者;
5.2.3受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者;
5.2.4胰岛素依赖性糖尿病患者;
5.2.5正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者;
5.2.6在近6个月内接受抗癌化疗者;
5.2.7免疫缺陷或自身免疫性疾病患者;
5.2.8哺乳期或妊娠妇女;
5.2.9双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者;
5.2.10在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者;
5.2.11参加其它的临床试验研究者;
5.2.12体质高度敏感者;
5.2.13非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。
6皮肤不良反应分级标准:
见表1。
表1 斑贴试验皮肤不良反应分级标准
皮肤不良反应 分级
无反应 0
淡红斑 1
红斑、浸润,丘疹 2
红斑、水肿、丘疹、水疱 3
红斑、水肿、大疱 4
7试验方法
7.1按受试者入选标准选择受试人员,人数不少于30例。
7.2选用合格斑试材料,将受试物放入斑试器内,用量约为0.03g(固体)或0.03mL(液体,可滴加在斑试器所附的滤纸片上置于斑试器内)。
受试物为化妆品终产品原物时,对照孔为空白对照(不置任何物质),受试物为稀释后的化妆品时,对照孔内使用该化妆品的稀释剂。
将加有受试物的斑试器用无刺激胶带贴敷于受试者的背部或前臂曲侧,用手掌轻压使之均匀地贴敷于皮肤上,持续24h。
7.3去除受试物斑试器后间隔30min,待压痕消失后观察皮肤反应。
如结果为阴性,于斑贴试验后24h和48h分别再观察一次。
按表1皮肤反应分级标准记录反应结果。
7.4结果评价:
30例受试者中出现2级皮肤不良反应的人数多于2例(除臭产品斑贴试验2级反应的人数多于5例),或出现任何1例3级或3级以上皮肤不良反应时,判定受试物对人体有不良反应。
8检验报告
报告应包括下列内容:
受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等,试验目的、材料和方法、检验结果、和结论。
检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字,并加盖检验单位公章。
其中检验结果以表格形式给出如下(表2):
表2 化妆品人体斑贴试验结果
斑贴试验不同皮肤反应人数
受试物 受试人数 观察时间
(h) 0 1 2 3 4
样品 24
48
72
对照 24
48
72
三、人体试用试验
HumanUsingTest
1范围
本规范规定了化妆品人体试用试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于健美类、美乳类、育发类和脱毛类等特殊用途化妆品的人体试用试验。
2试验目的
检测受试物引起人体皮肤不良反应的可能性,以及对受试物所宣传的功效进行初步评价。
3试验基本原则
3.1选择合格的志愿者作为试用对象。
3.2根据化妆品的类型和性质,让受试者按照产品说明书介绍方法实际使用受试品,以评价受试物对人体的安全性和功效性。
4受试者的选择
4.1选择18~60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。
4.2不能选择有下列情况者作为受试者
4.2.1近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者;
4.2.2近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者;
4.2.3受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者;
4.2.4胰岛素依赖性糖尿病患者;
4.2.5正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者;
4.2.6在近6个月内接受抗癌化疗者;
4.2.7免疫缺陷或自身免疫性疾病患者;
4.2.8哺乳期或妊娠妇女;
4.2.9双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者;
4.2.10在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者;
4.2.11参加其它的临床试验者;
4.2.12体质高度敏感者;
4.2.13非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。
5皮肤反应分级标准:
表1 人体试用试验皮肤不良反应分级标准
皮肤不良反应
分级
无反应
淡红斑
1
红斑、浸润,丘疹
2
红斑、水肿、丘疹、水疱
3
红斑、水肿、大疱
4
6试验方法
6.1育发类产品:
按受试者入选标准选择斑秃或脂溢性脱发患者60例以上,试用时间不得少于2个月。
按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品。
每周观察1次受试者皮肤反应,按表1皮肤不良反应分级标准记录结果,同时记录患部毛发生长情况。
试用者评价:
分为满意、基本满意和不满意三种结果;
患部检查分为毛发生长、毳毛生长、脱发减少、脂溢减少等4种情况。
综合以上资料,由试验负责医生做出痊愈、显效、有效和无效等不同结论。
其中痊愈、显效和有效例数累加计算受试物有效率。
6.2健美类产品:
按受试者入选标准选择单纯性肥胖者50例以上,试用时间不得少于1个月。
每周观察1次受试者有无全身性不良反应如厌食、腹泻或乏力等,观察涂抹样品部位皮肤反应,按表1皮肤不良反应分级标准记录结果。
同时测量受试者体重及使用样品部位的周径变化如腹围、臀围、大腿周径等并及时记录。
分为满意、基本满意和不满意三种结果。
综合以上资料,由试验负责医生做出显效、有效和无效等不同结论。
其中显效和有效例数累加计算受试物有效率。
6.3美乳类产品:
按受试者入选标准选择正常女性受试者50例以上,试用时间不得少于1个月。
每周1次观察或电话随访受试者有无全身性不良反应如恶心、乏力、月经紊乱及其它不适等,观察涂抹样品部位皮肤反应,按表1皮肤不良反应分级标准记录结果。
同时测量受试者体重及胸围变化并及时记录。
其中显效和有效累加计算受试物有效率。
6.4脱毛类产品:
按受试者入选标准选择符合要求的志愿受试者30例以上,按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品。
试用后由负责医生观察局部皮肤反应,按表1皮肤不良反应分级标准记录结果。
同时观察受试物脱毛情况,有毛发脱落时即可判断受试物有效。
7结果安全性评价:
育发类产品60例受试者中出现2例以上(含2例)2级皮肤不良反应、健美类产品和美乳类产品50例受试者中出现2例以上(含2例)2级皮肤不良反应、脱毛类产品30例受试者中出现6例以上(含6例)2级皮肤不良反应、或上述所有产品受试过程中出现1例3级及3级以上皮肤不良反应时,判定受试物对人体有明显不良反应。
8检验报告
其中检验结果以表格形式给出如下(表2~5):
表2 育发类化妆品人体试用试验结果
局部皮肤不良反应情况
受试人数 有效率(%)
0 1 234
表3 健美类化妆品人体试用试验结果
受试人数 有效率(%)
0 1 234
表4 美乳类化妆品人体试用试验结果
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