《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见稿讲解文档格式.docx
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2.2
临床试验基本方法............................................................................................................2
2.2.1
临床试验一般规律................................................................................................2
2.2.2
以目标为导向的临床研发....................................................................................4
2.2.3
阶段性临床试验决策............................................................................................4
2.2.4
规范临床试验过程................................................................................................4
2.2.5
安全性的总体考虑................................................................................................4
3.临床研发计划中的方法学考虑.................................................................................................5
3.1
开展临床试验的基础........................................................................................................5
3.1.1
非临床研究............................................................................................................5
3.1.2
研究药物的质量....................................................................................................6
3.2
临床试验研发进程............................................................................................................6
3.2.1
临床药理学............................................................................................................6
3.2.2
探索性临床试验....................................................................................................9
3.2.3
确证性临床试验....................................................................................................9
3.2.4
上市后研究..........................................................................................................10
3.2.5
补充申请事项......................................................................................................10
3.3
特殊考虑.......................................................................................................................10
3.3.1
药物代谢产物研究..............................................................................................10
3.3.2
药物间相互作用研究..........................................................................................11
3.3.3
特殊人群..............................................................................................................11
3.3.4
药物基因组学研究.............................................................................................12
4
具体临床试验的考虑...............................................................................................................12
4.1
目的...............................................................................................................................12
4.2
设计...............................................................................................................................12
4.3
实施...............................................................................................................................15
4.4
分析...............................................................................................................................15
4.5
报告...............................................................................................................................16
1
1.概述
药物临床试验的一般考虑指导原则(以下称“本指导原则”),是目前国家
食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。
制定本指
导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略和单个临床试验提供
技术指导,同时也为药品技术评价提供参考。
另外,已上市药品增加新适应症
等进行临床试验时,可参照本指导原则。
本指导原则主要适用于化学药物和治
疗用生物制品。
2.临床试验基本原则
受试者保护
执行相关法律法规
药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言,执行国家食品药品监
督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。
应具备的安全性基础
开展任何临床试验之前,其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说
明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。
在整个药物研发过程中,应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对动物
毒理数据和临床数据进行评价,以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风
险。
对于正在或将要进行的临床试验方案,也应进行必要的调整。
伦理委员会、研究者及申请人共同承担保护临床试验受试者安全的责任。
临床试验基本方法
临床试验一般规律
药物研发的本质,在于提出疗效、安全性相关的问题,然后通过研究进行
回答。
临床试验是指在人体进行的研究,用于回答与研究药物预防或治疗相关
的特殊问题。
通常采用两类方法对临床试验进行描述。
2
按研究阶段分类,将临床试验分为Ⅰ期临床试验(PhaseI)、Ⅱ期临床试
验(PhaseⅡ)、Ⅲ期临床试验(PhaseⅢ)和Ⅳ期临床试验(PhaseⅣ)
按研究目的将临床试验分为临床药理学研究(HumanPharmacology)、探索
性临床试验(TherapeuticExploratory)、确证性临床试验(Therapeutic
Confirmatory)、临床应用研究(Therapeutic
Use)几种类型。
两个分类系统都有一定的局限性,但两个分类系统互补形成一个动态的有
实用价值的临床试验网络(图
1)。
图
1.
临床研发阶段与研究类型间的关系。
实心圆代表在某一研究阶段最常进行的研究类型,空心圆
代表某些可能但较少进行的研究类型。
本指导原则采用以研究目的分类为主线对临床试验进行描述。
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