国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案.docx
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国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案.docx
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一、选择题(每题4分,15小题,共60分)
题目1
我国《药品管理法》中的药品特指()。
A.以上都包括
B.农药
C.人用药品
D.兽用药
正确答案是:
人用药品题目2
药品按药理作用分为()。
A.解热镇痛药、抗菌药、口服液等
B.解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等
C.解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等
D.口服液、抗菌药、抗肿瘤药等
正确答案是:
解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等题目3
新药是指未曾在()上市销售的药品。
A.美国
B.中国境内
C.全球
D.省内
正确答案是:
中国境内题目4
从药品的社会价值和社会功能角度分类,消炎药属于()。
A.基本医疗保险用药
B.特殊管理药品
C.国家储备药物
D.国家基本药物
正确答案是:
国家储备药物题目5
()可以理解为一切与药有关的事务,也是药学事业的简称。
A.药事
B.药品经营
C.药学教育
D.药品
正确答案是:
药事题目6
药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解,微观上,()。
A.药事管理指国家通过立法,政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
B.是由若干个药学部门构成的一个完整的体系,包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
C.药事组织依法通过施行相关的管理措施,对自身的药事活动进行的管理,以取得经济或社会效益的活动。
D.是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
正确答案是:
药事组织依法通过施行相关的管理措施,对自身的药事活动进行的管理,以取得经济或社会效益的活动。
题目7
现行的()是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件,是我国药品管理的
“根本大法”。
A.《药品注册管理办法》
B.《药品管理法》
C.《宪法》
D.《药品管理法实施条例》正确答案是:
《药品管理法》题目8
()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及药品审批、注册检验和监督管理的
程序进行规定。
A.《药品注册管理办法》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药物非临床研究质量管理规范》
D.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)正确答案是:
《药品注册管理办法》
题目9
()是我国负责药品监管的最高机构,它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
A.区县级食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.地市级食品药品监督管理局
正确答案是:
国家食品药品监督管理局题目10
以下不属于药品检验机构的是()。
A.药品审评中心
B.省级药品检验所
C.中国生物制品鉴定所
D.地市级药品检验所
正确答案是:
药品审评中心题目11
我国药品管理现行立法程序大致可划分为()。
A.法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律的公布
B.法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律草案的公布
C.法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律草案的公布
D.法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布
正确答案是:
法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布题目12
一般说来,当普通法与特别法的规定不一致时,优先适用特别法,指的是药品管理立法适用
原则中的()。
A.特别冲突适用原则
B.同级冲突适用规则
C.新旧法冲突适用规则
D.层级冲突适用规则
正确答案是:
特别冲突适用原则题目13
()的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。
A.行政赔偿与行政补偿
B.行政诉讼
C.申诉监督
D.行政复议
正确答案是:
行政复议题目14
()是《药品管理法》最根本的目的。
A.保证药品质量
B.维护人民身体健康和用药的合法权益
C.保障人体用药安全
D.加强药品监督管理
正确答案是:
维护人民身体健康和用药的合法权益题目15
()主管全国药品监督管理工作。
A.国务院药品监督管理部门
B.区县级药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.地市级药品监督管理部门
正确答案是:
国务院药品监督管理部门信息文本
二、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空,每空4分,10个空,共40分)
题目16
我国()规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
A.药品管理立法
B.仿制药
C.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
D.对象范围
E.行政诉讼
F.自然科学
G.中医药管理部门
H.药事法规
I.《药品管理法》
J.《药品不良反应报告和监测管理办法》正确答案是:
《药品管理法》
题目17
( )是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
A.对象范围
B.药品管理立法
C.中医药管理部门
D.行政诉讼
E.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
F.《药品不良反应报告和监测管理办法》
G.药事法规
H.自然科学
I.《药品管理法》
J.仿制药
正确答案是:
仿制药题目18
()是指由国家制定或认可,并由国家强制力保证实施,具有普遍效力和严格程序的行为
规范体系,是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
A.行政诉讼
B.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
C.《药品管理法》
D.自然科学
E.《药品不良反应报告和监测管理办法》
F.对象范围
G.药品管理立法
H.药事法规
I.仿制药
J.中医药管理部门
正确答案是:
药事法规题目19
药事管理与法规学科具有()与社会科学两方面的属性。
A.药事法规
B.中医药管理部门
C.对象范围
D.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
E.行政诉讼
F.《药品管理法》
G.仿制药
H.药品管理立法
I.《药品不良反应报告和监测管理办法》
J.自然科学
正确答案是:
自然科学题目20
加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,对申请医疗机构制剂的配制、
调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是()。
A.药品管理立法
B.自然科学
C.中医药管理部门
D.对象范围
E.《药品不良反应报告和监测管理办法》
F.仿制药
G.药事法规
H.行政诉讼
I.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
J.《药品管理法》
正确答案是:
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)题目21
()对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。
A.《药品不良反应报告和监测管理办法》
B.药事法规
C.自然科学
D.行政诉讼
E.中医药管理部门
F.仿制药
G.《药品管理法》
H.对象范围
I.药品管理立法
J.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
正确答案是:
《药品不良反应报告和监测管理办法》题目22
目前我国药品监管的行政机关还包括卫生行政部门、()、工商管理部门、发展与改革委员
会等,它们和药品监管部门共同协作,对药品进行全面监管。
A.药事法规
B.药品管理立法
C.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
D.中医药管理部门
E.对象范围
F.自然科学
G.《药品不良反应报告和监测管理办法》
H.《药品管理法》
I.仿制药
J.行政诉讼
正确答案是:
中医药管理部门题目23
()是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、修改和废止药品管理法律规
范的活动。
A.仿制药
B.对象范围
C.《药品不良反应报告和监测管理办法》
D.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
E.药事法规
F.药品管理立法
G.自然科学
H.《药品管理法》
I.中医药管理部门
J.行政诉讼
正确答案是:
药品管理立法题目24
根据司法最终原则,()是解决争议的最后途径。
A.《药品管理法》
B.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
C.对象范围
D.行政诉讼
E.药事法规
F.《药品不良反应报告和监测管理办法》
G.自然科学
H.药品管理立法
I.仿制药
J.中医药管理部门
正确答案是:
行政诉讼题目25
《药品管理法》第二条:
“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监
督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
”明确了法规适用的空间范围和()。
A.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
B.自然科学
C.药事法规
D.药品管理立法
E.仿制药
F.《药品不良反应报告和监测管理办法》
G.行政诉讼
H.对象范围
I.《药品管理法》
J.中医药管理部门
正确答案是:
对象范围
一、选择题(每题4分,15小题,共60分)
题目1
()是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程,是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
A.新药临床研究
B.新药
C.新药研发
D.新药药学研究
正确答案是:
新药研发题目2
新药研发的内容总体上包括()。
A.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
B.临床前研究、生产及上市后研究
C.临床前研究、临床研究
D.临床研究、生产及上市后研究
正确答案是:
临床前研究、临床研究、生产及上市后研究题目3
GLP认证的程序是()。
A.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议
B.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议
C.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议
D.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议
正确答案是:
报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议题目4
1、上个世纪60年代,发生了震惊世界的(),酿成世界历史上最大的“药害事件”。
A.博雅人免疫球蛋白事件
B.磺胺酏剂事件
C.“梅花K”事件
D.“反应停”事件
正确答案是:
“反应停”事件题目5
临床试验方案应当请()进行审查。
A.临床试验机构伦理委员会
B.临床试验的负责单位
C.临床试验主要研究者
D.临床试验参加单位
正确答案是:
临床试验机构伦理委员会题目6
我国在药品注册管理上遵照()。
A.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则
B.市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则
C.WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则
D.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则
正确答案是:
WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则题目7
()其应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。
A.中药
B.天然药物复方制剂
C.天然药物和化学药品组成的复方制剂
D.中药、天然药物组成的复方制剂正确答案是:
天然药物复方制剂题目8
新药临床研究审批流程中,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()。
A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请受理通知书》
D.《药品注册申请表》
正
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