健康相关产品生产能力审核规范Word文件下载.docx
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水质处理器提供产品功能、结构和水处理设备工艺流程);
(四)生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备及原料或部件);
(五)与该产品生产有关的生产设备清单;
(六)产品标签和说明书(属于初次申报前进行生产能力审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产能力审核的,应提供市售产品标签和说明书);
(七)涉水产品还应提供与水接触材料的卫生安全合格证明;
(八)卫生监督部门要求提供的其它资料。
以上企业所提供资料应由企业逐页盖章确认,有关上述资料的具体要求还应符合相应《申报受理规定》中的有关规定。
第六条消毒剂生产能力审核具体内容按照《消毒剂生产能力现场审核表》(附件2)执行;
消毒器械生产能力审核具体内容按照《消毒器械生产能力现场审核表》(附件3)执行;
化妆品生产能力审核具体内容按照《化妆品生产能力审核表》(附件4)执行;
涉水产品防护材料生产能力审核具体内容按照《生活饮用水卫生规范》中《防护材料生产企业现场审核表》执行;
水质处理器生产能力审核具体内容按照《生活饮用水卫生规范》中《水质处理器生产企业现场审核表》执行;
大型水质处理器生产能力审核具体内容按照《大型水质处理器生产能力现场审核表》(附件5)执行。
第七条关于采样封样的有关要求:
(一)所采产品用于该产品的许可检验和评审,必须是同一批生产的产品,产品必须包装完整,具备标签和说明书,并标识有明确的生产批号或生产日期。
且不能是实验室配制产品。
(二)生产企业应在生产现场准备足量的按所申报的生产工艺生产的样品,并提供封样用包装或容器,以及符合要求的储存条件。
现场样品量不得少于最终所抽样品总量的2倍(器械设备类产品除外)。
(三)《卫生部化妆品检验规定》、《卫生部消毒产品检验规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》等规定了明确的检验项目和样品检验用量。
企业参照上述规定并考虑自身的实际需要向监督员明确说明需要的总样品量、封样包装数以及每包装所含样品数。
监督员根据企业需要量随机从现场存放样品中抽取足够样品,并将样品分包装封样,每个封样包装均贴具封条,每个封样包装各填写一份采样单。
生产现场或样品不符合上述采样条件的,监督员可拒绝采样。
第八条省级卫生监督机构应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内,向申报单位出具书面审核意见。
审核意见应当包括“审核表”以及生产企业提供的与生产能力审核相关的全部资料。
书面审核意见及所附全部资料均应由负责审核的监督机构逐页盖章确认或盖骑缝章,具体使用何种印章由各省自定(不得使用卫生行政许可专用章),并将印章样式报卫生部健康相关产品审评机构备案。
书面审核意见一式两份,一份交企业,一份归档备查。
第九条对于许可过程中要求进行的现场审核,具体审核内容以评审意见为准,负责审核的卫生监督机构根据实际审核情况书面出具审核意见(无具体格式要求)。
第一十条省级卫生监督机构可根据当地实际情况,委托下一级卫生监督机构完成现场审核工作。
第一十一条审核人员在对生产能力审核工作中应做到:
(一)认真履行职责,实事求是,工作规范,确保审核工作的公正性和真实性;
(二)廉洁公正,不得接受被核查机构的馈赠、宴请,不得参与被审核单位组织的消费性活动,严格遵守各项廉政规定;
(三)对审核和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务;
(四)审核人员与申报品种有利益关系的,必须回避。
第一十二条本规范由卫生部负责解释。
第一十三条本规范自年月日起实施。
附件:
1、健康相关产品生产能力审核申请表
2、消毒剂生产能力现场审核表
3、消毒器械生产能力现场审核表
4、化妆品生产能力审核表
5、大型水质处理器生产能力现场审核表
附件1健康相关产品生产能力审核申请表
产品名称
产品类别或型号
企业名称
卫生许可证号
企业地址
邮编
联系人
联系电话
保证书
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,符合国家有关规范、标准和规定,所提供样品为在本企业生产线按照所申报工艺生产而来。
如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。
生产单位(公章):
法定代表人(签字):
年月日
所附资料
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
申请者(签名):
申请日期:
以下由省级卫生监督部门填写:
经核对,申报单位提交资料和样品与上述申报一致,予以接收。
接收者(签字):
接收日期:
剂型
生产企业名称
生产地址
联系人
电话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应
是()否()
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致
是()否()
提交的配方中各原料名称、规格、级别、纯度是否与现场原料一致
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致
该产品是否有生产过程记录
样品生产过程记录中记载的所用原料及其加入量是否与提供资料的配方、工艺一致
原料采购记录中是否有该产品配方原料
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致
是否有其他不符合有求的情况(如有请说明,可另附页):
审核结论:
企业所提供资料与现场条件是否相符
附件2:
消毒剂生产能力现场审核表
注:
本表填写应使用钢笔、签字笔,内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员(签名):
被审核单位负责人(签名):
审核印章单位公章
现场审核日期:
年月日
附件3:
型号
提交的产品结构图中各部件名称是否与现场零配件相符
生产过程记录中各种零配件名称、组装顺序是否与提供资料的工艺一致
原材料采购记录中是否与该产品结构图中的各部件名称相符
是否存在其他不相符的情况:
(如有请说明,可另附页)
消毒器械生产能力现场审核表
附件4:
生产企业是否具备生产工艺所要求的生产线和生产条件
是否具备生产工艺所要求的设备
是否进行了现场审核
企业提供的资料显示的该产品生产条件与企业卫生许可和监督情况是否一致
化妆品生产能力审核表
附件5:
大型水质处理器生产能力现场审核表
产品名称与型号
系列产品规格
一、生产企业卫生问题审查
1现场设备与申请表是否一致是否不适用
1.1现场设备工艺流程()
1.2现场设备的结构()
1.3现场设备的功能()
2现场设备中与水接触材料的卫生安全合格证明与实物是否一致
2.1滤过介质卫生安全合格证明()
滤过介质卫生安全合格证明()
2.2膜组件卫生安全合格证明()
膜组件卫生安全合格证明()
2.3筒体卫生安全合格证明()
筒体卫生安全合格证明()
2.4蓄水容器卫生安全合格证明()
蓄水容器卫生安全合格证明()
2.5管材、管件卫生安全合格证明()
管材、管件卫生安全合格证明()
3现场设备试运行
3.1现场设备试运行是否正常()
3.2现场设备试运行有无水量记录()
3.3现场设备试运行有无水压记录()
3.4
现场设备试运行有无水质记录
3.4.1
反渗透纯水机有无电导率、pH记录
3.4.2活性炭净水器有无耗氧量记录
3.4.3超滤净水器有无浑浊度、细菌记录
4
生产工艺与申报表是否一致()
5其他需要说明的问题:
二、现场照片(企业招牌、主机、主要部件等。
照片附说明)
三、生产
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