原料药工艺流程图和质量控制要点1Word下载.docx
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1.主题内容………………………………………………………………………………………3
2.适用范围………………………………………………………………………………………3
3.引用标准………………………………………………………………………………………3
4.职责……………………………………………………………………………………………3
5.产品概述………………………………………………………………………………………3
6.工艺流程图……………………………………………………………………………………5
7.处方和依据……………………………………………………………………………………6
8.原药材的整理炮制……………………………………………………………………………6
9.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………8
10.工艺卫生………………………………………………………………………………………12
11.质量监控………………………………………………………………………………………13
12.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法………………………………14
13.物料平衡………………………………………………………………………………………26
14.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额…………………………………26
15.技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………27
16.设备……………………………………………………………………………………………28
17.综合利用和环境保护…………………………………………………………………………29
18.相关文件………………………………………………………………………………………30
附录
A常用理化常数、换算表……………………………………………………………………1
1主题内容
本工艺规程规定了******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
本工艺规程具有技术法规作用。
2适用范围
本工艺规程适用于******片生产全过程。
3引用标准
《中国药典》2000年版
国家药品监督管理局标准(试行)WS-541(Z-078)-2000
《药品生产质量管理规范》1998年(修订)
4职责
编写:
生产部、质量部技术管理人员
汇审:
生产部、质量部及其他相关部门负责人
生产部经理、质量部经理
批准:
分管总助
执行:
各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理:
QA、生产质量管理人员
5产品概述
5.1产品名称
******片XiaokepingPian
5.2产品特点
5.2.1性状
本品为绿色薄膜衣片,除去包衣后,显棕黄色;
气香,味苦。
5.2.2规格
每片重0.55g。
5.2.3功能与主治
益气养阴,清热泻火,益肾缩尿。
用于糖尿病。
5.2.4用法与用量
口服。
一次6~8片,一日3次,或遵医嘱。
5.2.5贮藏
密闭,防潮。
5.2.6有效期
暂定二年。
5.2.7新药类别
本品为国家中药仿制品种。
5.3处方来源
本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页,标准号WS3-B-1616-93。
6工艺流程图
物料工序检验入库中转站
7处方和依据
7.1处方
人参15g黄连15g天花粉375g
天冬37.5g黄芪375g丹参112.5g
枸杞子90g沙苑子112.5g葛根112.5g
知母75g五倍子37.5g五味子37.5g
7.2依据
批准文号为:
ZZ3602国药准字ZZ20000404号。
制法:
以上十二味,取天花粉120g、人参、黄连共粉碎成细粉;
剩余天花粉与黄芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次,第一次1.5小时,加8倍量水,第二次45分钟,加6倍量水,第三次30分钟,加6倍量水,合并煎煮液,滤过,静置,吸取上清液,浓缩至适量。
其余丹参等五味用60%乙醇回流提取两次,每次1小时,第一次加8倍量乙醇,第二次加6倍量乙醇,提取液回收醇后与上述浓缩液合并,浓缩成膏,喷雾干燥,粉碎成细粉,过筛,再与天花粉、人参、黄连的细粉混合均匀,加辅料适量,制粒,压制成1000片,包绿色薄膜衣即得。
8原药材的整理炮制
8.1整理炮制依据
《中国药典》2000年版一部
8.2整理炮制方法和操作过程
8.2.1人参
8.2.1.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.1.2定额包装每件定额包装(10kg/件),入净药材中间站备用。
8.2.1.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净,以备直接投料。
8.2.1.4切制将洗净的药材切制成薄片。
8.2.2黄连
8.2.2.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.2.2定额包装每件定额包装(12kg/件),入净药材中间站备用。
8.2.2.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净,以备直接投料。
8.2.3天花粉
8.2.3.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.3.2定额包装每件定额包装(17kg/件),入净药材中间站备用。
8.2.3.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净,以备直接投料。
8.2.3.4切制将洗净的药材切制成厚片。
8.2.4黄芪(饮片)
8.2.4.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.4.2定额包装每件定额包装(25kg/件),入净药材中间站备用。
8.2.4.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净,以备直接投料。
8.2.5丹参(饮片)
8.2.5.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.5.2定额包装每件定额包装(22.5kg/件),入净药材中间站备用。
8.2.5.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净,以备直接投料。
8.2.6葛根(饮片)
8.2.6.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.6.2定额包装每件定额包装(25kg/件),入净药材中间站备用。
8.2.7知母(饮片)
8.2.7.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.7.2定额包装每件定额包装(15kg/件),入净药材中间站备用。
8.2.7.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净,以备直接投料。
8.2.8枸杞子
8.2.8.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.8.2定额包装每件定额包装(18kg/件),入净药材中间站备用。
8.2.9沙苑子
8.2.9.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.9.2定额包装每件定额包装(22.5kg/件),入净药材中间站备用。
8.2.9.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净,以备直接投料。
8.2.10五倍子
8.2.10.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.10.2定额包装每件定额包装(7.5kg/件),入净药材中间站备用。
8.2.10.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净,以备直接投料。
8.2.11五味子
8.2.11.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.11.2定额包装每件定额包装(7.5kg/件),入净药材中间站备用。
8.2.11.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净,以备直接投料。
8.2.12天冬
8.2.12.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.12.2定额包装每件定额包装(7.5kg/件),入净药材中间站备用。
9操作过程及工艺条件
9.1配料按处方和以下规定批投料量领取定额包装的药材,复核。
提取方式
净药材
批投料量(kg)
罐投料量(kg)
投料罐(次)数
水提
天花粉
51.0
1罐
黄芪
75.0
天冬
7.5
枸杞子
18.0
沙苑子
22.5
醇提
丹参
知母
15.0
五倍子
五味子
葛根
生药打粉
人参
3.0
-----
1次
黄连
24.0
4次
9.2提取
9.2.1水提
9.2.1.1将天花粉51.0Kg与黄芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次,第一次加8倍量水(1.39m3),煎煮1.5小时,第二次加6倍量水(1.04m3),煎煮45分钟,第三次加6倍量水(1.04m3),煎煮30分钟,合并三次煎液于粗药液贮罐中。
9.2.1.2将药液从粗药液贮罐中泵出,离心过滤,滤液泵入精药液贮罐。
9.2.2醇提
9.2.2.1将丹参与知母、五倍子、五味子、葛根加60%乙醇回流提取两次,第一次加8倍量60%乙醇(0.60m3),回流提取1小时;
第二次加6倍量60%乙醇回流(0.45m3),回流提取1小时。
9.2.2.2合并两次提取液于提取罐内,回收乙醇至乙醇浓度小于20%,将浓缩液泵入粗药液贮罐。
9.2.2.3将药液从粗药液贮罐中泵出,离心过滤,滤液泵入精药液贮罐。
9.3浓缩将精药液贮罐中的药液泵入三效浓缩器中,真空减压浓缩,控制工艺条件如下:
项目
一效
二效
三效
真空度(MPa)
0.015-0.030
0.030-0.050
0.050-0.070
温度(℃)
70-80
65-75
55-65
当浓缩至相对密度为1.10~1.12(65~80℃)的浓缩液时,将其泵入喷干计量罐。
9.4干燥
9.4.1混合将计量罐中的浓缩液(与尾粉处理液)混合搅拌均匀。
9.4.2喷雾干燥将混合均匀的浓缩液进行喷雾干燥。
进塔风温控制在180~200℃,出塔风温控制在85~105℃。
9.4.3收粉在十万级洁净区收集喷雾干燥的浸膏粉(收率为20.0±
3%),存放于中间站。
9.5生药粉的制备
9.5.1将洗净、切制的人参、黄连、天花粉药材在100±
10℃下,在厢式干燥厢中烘1小时,药材铺盘厚度≤3cm。
9.5.2将烘后的药材放入微波干燥器内干燥灭菌。
人参、黄连第一组干燥时间8分钟,第二组干燥时间12分钟,第三组干燥时间15分钟;
天花粉第一组干燥时间15分钟,第二组干燥时间17分钟,第三组干燥时间20分钟。
9.5.3经微波干燥后的药材用万
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