试验动物微生物学等级及监测第5部分试验长爪沙鼠北京质量技术Word文件下载.docx
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中国食品药品检定研究院、首都医科大学、浙江省医学科学院
3、主要起草人
贺争鸣研究员中国食品药品检定研究院
李长龙副研究员首都医科大学
萨晓婴研究员浙江省医学科学院
戴方伟副研究员浙江省医学科学院
王吉副研究员中国食品药品检定研究院
陈振文教授首都医科大学
岳秉飞研究员中国食品药品检定研究院
巩薇副研究员中国食品药品检定研究院
杜小燕副教授首都医科大学
二、制定标准的必要性和意义。
长爪沙鼠是源自我国的实验动物资源,后传至日本和欧美等国家,因其脑底动脉、前列腺、眼、耳等独特的解剖结构以及对丝虫、幽门螺旋杆菌和汉坦病毒等易感性等原因,已广泛地应用于脑神经、寄生虫病、微生物、生殖、内分泌、营养、代谢及药理、肿瘤等诸多领域研究,被称为“多功能”实验动物。
长爪沙鼠从野生到驯养、再到实验动物化乃至将其用作动物实验迄今已有70多年的历史。
日本和欧美学者对其培育、生长繁殖、生物学特性、生理学指标、遗传特性进行了研究,并作为实验动物用于多种动物实验。
美国和日本的学者分别利用长爪沙鼠培育了癫痫等模型近交系。
我国学者利用长爪沙鼠肾细胞首创流行性出血热疫苗(I类),获国家科技进步一等奖并成功产业化,取得了十分显著的经济和社会效益。
尽管国内学者已经开展了长爪沙鼠质量控制方法研究,但是尚无任何长爪沙鼠质量控制标准发布,现阶段长爪沙鼠质量控制尚在“无法可依”的状态,这不但制约了相关领域的科学研究和生物制品的质量,而且还威胁到相关科研、生产人员和消费者的健康。
因此,建立长爪沙鼠的质量控制标准、完善长爪沙鼠质量控制体系及提升长爪沙鼠质量是亟待解决的问题。
长爪沙鼠作为新的科技基础条件资源,在品系培育、生物净化、质量检测和应用方面都得到快速发展。
实验动物微生物等级及检测方法的标准化是重要环节。
利用公开发表的长爪沙鼠及野生长爪沙鼠文献及公布的疫情数据,分析我国长爪沙鼠疫病流行现状。
调查长爪沙鼠在生命科学研究和生物医药产业中的需求,在保证实验动物从业人员身体健康、动物生产正常进行和动物实验结果可靠的基础上,排除能够诱发人畜共患病、动物烈性传染病和对实验有重大干扰的微生物和寄生虫。
应分别确认普通级、无特定病原体级和无菌级所需排除的微生物和寄生虫。
长爪沙鼠是啮齿类实验动物,在指定长爪沙鼠微生物和微生物等级标准是应重点考虑与之亲缘关系较近的大小鼠和仓鼠科实验动物的相关标准和检测方法。
同时通过对比研究美国、欧洲等实验动物发达国家及国际组织的微生物和寄生虫研究成果。
在参考国内外研究成果的基础上,对现有微生物和寄生虫检测方法进行分析评价及实验室验证,筛选出适合我国目前研究水平和应用要求的长爪沙鼠微生物学的检测方法。
在流行病学分析、微生物和寄生虫种类控制分析、检测方法筛选评价和实验室验证的基础上,起草制定长爪沙鼠微生物学等级及检测地方标准草稿。
《实验动物微生物学等级及监测第5部分实验长爪沙鼠》作为北京市地方系列标准的重要组成部分,是保证实验用长爪沙鼠质量及研究人员安全的基本前提条件。
三、主要工作过程。
(2016.1-2018.6)
1、2015年9月上旬,召开了本课题组织会和第一次地方标准研讨会。
由课题负责人明确了任务分工,就课题目标、研究内容、课题管理、经费使用、知识产权等几个方面提出了工作设想。
2、2015年12月下旬,向课题负责人提交课题实施方案(标书)
3、2016年2月,讨论和确定标准相关研究内容,并对各标准的研究进度做出了安排。
4、2016年3-6月,完成了对收集到的国内外相关标准及相关资料数据的收集、整理和分析,制定标准框架。
5、2016年8月,向协会提交标准框架。
6、2016年10月13-14日召开地标的专家咨询会,向专家汇报标准草稿(研究稿)内容,听取修改意见。
7、2016年10月24-28日,网上填写相关内容,并纸质版盖章,报送标准草稿。
8、2017年7月,13-14日再次召开地标的专家咨询会,向专家汇报标准草稿(征求意见稿)内容,听取修改意见
9、2017年9月5-6日,第三次次召开地标的专家咨询会,向专家汇报标准草稿(征求意见稿)内容,听取修改意见。
四、制定标准的原则和依据,与现行法律、法规、标准的关系。
本标准编制遵循科学性、规范性、合理性和可操作性的原则。
本部分以国务院批准1988年国家科委2号令公布的《实验动物管理条例》和1997年国家科学技术委员会和国家技术监督局联合颁布的《实验动物质量管理办法》为依据,同时参考相关标准和文献中猪的营养需要量制定而成。
本部分参考《实验动物微生物学等级及监测》、《实验动物微生物学检测方法》等标准以及国外相关资料(如FELASA、OIE、CharlesRiver),同时结合目前实验用长爪沙鼠生产水平和使用要求,及应用单位的实际情况的基础上制定。
在标准中,规定了实验用长爪沙鼠微生物学等级及监测等。
本部分的编写在格式上采用《GB/T1.1--2009标准化工作导则第一部分:
标准的结构和编写规则》的规定。
五、主要条款的说明,主要技术指标、参数、实验验证的论述。
营养指标的选择应考虑现阶段的实际需求和现有技术水平以及可操作性和实用性。
1、长爪沙鼠定义
长爪沙鼠Mongoliangerbil(拉丁学名MerionesUnguieulataus)亦称长爪沙土鼠,蒙古沙鼠或黑爪蒙古沙土鼠(内蒙一带),黄耗子(河北坝上地区),砂耗子等在动物分类学上属于哺乳钢,啮齿目、鼠科,沙鼠亚科,沙鼠属(Gerbillus)。
分布在内蒙古自治区及其毗邻的省区,包括河北省北部、山西、陕西、甘当、宁夏、青海等地的草原地带。
长爪沙鼠大小介于实验小鼠和实验大鼠之间。
通常成熟期体重不超过100克,一般成年雌鼠体重60~75克,雄性70~80克。
现在长爪沙鼠在国外已建立封闭群和近交系,国内也有实验室大量驯养、繁殖和使用。
2、实验用长爪沙鼠微生物学等级划分
参考国内外相关动物标准,结合目前长爪沙鼠生产水平和使用要求,在考虑与国际通用等级相衔接等因素下,规定长爪沙鼠分为3个等级,即普通级、SPF级和无菌级。
普通级conventional(CV)mongoliangerbil,不携带所规定的重要的人兽共患病病原和动物烈性传染病病原的实验动物;
SPF级specificpathogenfree(SPF)mongoliangerbil,除普通级动物应排除的病原外,动物不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原;
无菌级germfree(GF)mongoliangerbil,利用现有的生物学技术,动物体内外无可检出一切其他种类生命体。
本部分将检测项目分为必须检测和必要时检测两类,必检项目是在进行长爪沙鼠质量评价时必须检测的项目,必要时检测项目是申请生产许可证、从国外引进长爪沙鼠和疑有本病感染时必须检测的项目。
这样可以使重点突出,保证长爪沙鼠应达到的质量,还在一定的程度上简化了检测工作,使检测工作的可操作性更强。
3、不同等级要求排除的病原微生物
普通级应排除的主要是人兽共患病病原和啮齿类传染病病原。
汉坦病毒是重要的人兽共患病病原。
是造成流行性出血热及汉坦病毒肺综合征的主要病原。
人经呼吸道、消化道或直接接触等方式被传染。
病毒导致全身毛细血管内皮细胞和小血管损伤,引起高热、出血、肾脏损害和免疫功能紊乱等临床表现。
汉坦病毒主要通过鼠类带病毒的排泄物如尿、粪和分泌物如唾液等以气溶胶的方式传播。
长爪沙鼠是汉坦病毒传播者,已经用于流行性出血热疫苗的生产,可严重危害饲养人员或实验人员的生命健康。
淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒是人和多种动物共患病病原,主要传染源为啮齿类动物。
病鼠的尿、粪、唾液、鼻分泌物等中均含有病毒,使尘埃或食物受染,通过呼吸道及消化道使人感染。
男女老幼均具有易感性,年长儿童及青壮年的发病率较高。
沙门菌病是公共卫生学上具有重要意义的人畜共患病之一,其病原沙门氏菌属肠道细菌科,它们除可感染人外,还可感染很多动物包括哺乳类动物中啮齿类动物、鸟、爬行类、鱼、两栖类及昆虫。
人畜感染后可呈无症状带菌状态,也可表现为有临床症状的致死疾,它可能加重病态或死亡率,或者降低动物的繁殖生产力。
因此将汉坦病毒、淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒和沙门菌列为普通级必须检测的项目。
皮肤病原真菌感染是感染动物皮肤以及黏膜等皮肤附属器的一大类感染性疾病。
因此将其列为普通级必要时检测的项目。
无特定病原体级要求除清洁级动物应排除的病原外,不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原。
鼠肝炎病毒MHV广泛存在于世界小鼠群中,是小鼠和长爪沙鼠易感的病毒病之一。
应贤平等(1995)经血清学检测开放系统长爪沙鼠MHV抗体阳性率高达22.4%。
卫礼等(2013)经血清学检测开放系统长爪沙鼠MHV抗体阳性率为19.4%。
近年检测结果显示,MHV感染仍是小鼠和长爪沙鼠感染率较高的较高的病毒之一;
仙台病毒(SV)是一种人畜共患呼吸道病病原。
实验啮齿类动物是SV的自然宿主,自然条件下SV能感染小鼠、大鼠、仓鼠和豚鼠。
可影响幼鼠发育成长和降低成年鼠的繁殖率,且很难从鼠群中清除。
段明丽等(2013)经血清学检测野生长爪沙鼠SV抗体阳性率最高为53.3%。
本课题通过对62只开放饲养的长爪沙鼠检测,抗体阳性率为74.2%,对42只净化长爪沙鼠检测,抗体阳性率为23.8%。
说明沙鼠确实对仙台病毒易感。
小鼠肺炎病毒(PVM)是啮齿类动物中最常见的病毒之一,广泛存在于小鼠和大鼠群中,PVM呈严格的嗜肺性,主要经呼吸道传播。
PVM呈世界范围性分布,美国、日本、德国和荷兰等国啮齿类动物群中均有PVM感染和流行,Charlesriver长爪沙鼠需排除病原。
大小鼠FELASA/Charlesriver排除病原。
呼肠孤病毒型Reo-3,Charlesriver长爪沙鼠需排除病原。
小鼠微小病毒(MVM)具有高度的传染性,广泛存在与实验小鼠和野生小鼠群中。
MVM在分类学上属细小病毒科,细小病毒属。
核酸型为单股线状DNA。
MVM主要通过带毒鼠的粪便和尿液向外排毒,易感小鼠经直接或间接接触而感染,也可经胎盘垂直传播,但不能通过空气传播。
MVM在世界范围内广泛存在,在欧洲、美国、加拿大和澳大利亚等国家和地区,MVM在实验鼠群中的感染率均居前四位。
Charlesriver长爪沙鼠需排除病原,大小鼠FELASA、Charlesriver排除病原。
泰泽病原体能引起实验动物发生以肠组织出血性坏死和肝脏多发性灶性坏死为特征的疾病。
多数情况下实验动物仅发生隐性感染,外观健康。
但遇到应激情况时会发生无先兆突然死亡,从而干扰动物试验的正常进行。
多杀巴斯德杆菌广泛存在于许多家畜和野生动物的呼吸道和肠道,可感染牛、小鼠、兔或人,引起胸膜肺炎。
支气管鲍特杆菌存在于多种动物体内,是人畜共患病病原菌,感染感染严重者引起败血症、脑膜炎、腹膜炎、肺炎。
支原体是已知的可以自由生活的最小生物,也是最小的原核细胞。
它是一种比病毒大、比细菌小的原核微生物,它们的突出特点是没有细胞壁。
也是一种人畜共患病病原,在人体免疫功能下降时,可导致生殖道外感染如创伤感染、支原体血症、关节感染、呼吸道等部位的感染。
嗜肺巴斯
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