从业资格考试备考《药事管理与法规》练习题资料含答案解析九十Word格式文档下载.docx

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单选题-2

负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

D国家药典委员会

中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。

单选题-3

药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

【答案】A

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

病例数为20～30例。

单选题-4

处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是

A预防用生物制品说明书

B中药、天然药物处方药说明书

C化学药品非处方药说明书

D中成药非处方药说明书

本题考查药品说明书中成分。

预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。

中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。

注射剂还应列出所用的全部辅料名称。

化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。

中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。

单选题-5

根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A地西泮片

B美沙酮口服液

C吗啡阿托品注射液

D舒肝丸

下列药品不得发布广告：

（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

（二）医疗机构配制的制剂；

（三）军队特需药品；

（四）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；

（五）批准试生产的药品。

单选题-6

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是

Aγ－羟丁酸

B枸橼酸西地那非

C麦角酸

D吗啡

gamma;

－羟丁酸&

枸橼酸西地那非&

治疗男性勃起功能障碍药物；

麦角酸&

吗啡&

艾司唑仑&

第二类精神药品。

单选题-7

医疗用毒性药品处方保存期为

A1年

B2年

C3年

D5年

【答案】C

本题考查处方保存期限。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

单选题-8

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

A处方药

B拆零药品

C冷藏药品

D中药饮片

本题考查药品陈列要求。

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

中药饮片需装斗柜。

单选题-9

根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。

为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。

为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；

控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；

其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

单选题-10

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A多组分生化药品

B第二类精神药品

C抗生素

D中药提取物

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托。

单选题-11

国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

A防治必需

B基本保障

C安全有效

D价格便宜

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

故选D。

单选题-12

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是

A红色色标

B黄色色标

C蓝色色标

D绿色色标

《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

单选题-13

某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A一年

B二年

C三年

D四年

E五年

【答案】E

《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

单选题-14

根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A改善睡眠

B应在专业人员指导下使用

C传统中药

D使用3个疗程治愈糖尿病

选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传。

单选题-15

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

A经国家药品监督管理局批准

B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求

C向本省内所有医疗机构销售麻醉药品

D申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

相关考点：

麻、一精类区域性的批发企业是由省级药监部门审批，全国性批发企业的由国家局审批；

由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

单选题-16

甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A安全保障权

B知情权

C自主选择权

D结社权

E获得赔偿权

消费者享有的权利可总结为：

1、人身、财产安全权（安全保障权）；

2、知悉权；

3、自主选择权；

4、公平交易权；

5、求偿权；

6、结社权；

7、受教育权；

8、受尊重权；

9、监督权。

板蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。

单选题-17

生产日期为2012年10月1日的药品有效期可为

A2015年9月29日

B2015年10月

C2015年9月30日

D2015年10月1日

有效期至XXXX年XX月XX日，有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天；

有效期至XXXX年XX月，有效期标注到月，应当为起算月份对应年月（生产月份）的前一月。

故选C。

单选题-18

A县级药品监督管理部门

B省级卫生行政部门

C省级药品监督管理部门

D国家药品监督管理部门

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准。

多选题-19

A维C银翘片

B人血白蛋白

C狂犬疫苗

D板蓝根冲剂

【答案】B

委托生产的品种限制：

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

多选题-20

应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是

A发生严重不良反应的

B根据药物经济学评价，可被更便宜的品种所替代的

C国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

D药品标准被取消的

应当从国家基本药物目录中调出的药品：

药品标准被取消的。

国家药品监督管理部门邀趙其蕴品批准证明文件的发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的。

根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。