尾粉尾料管理规程(2)Word格式.doc

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尾料管理规程

类别

管理标准

次分类

生产管理

SMPSC102700

版本号

00

起草部门：

制剂车间

起草人：

年月日

审核部门：

审核人:

年月日

质量管理部

审核人：

批准部门：

生产管理负责人

批准人：

质量管理负责人

颁发部门

生产管理部

颁发份数

生效日期

年月日

分发部门

原料车间、制剂车间、供应仓储部

变更摘要：

目的：

建立尾料管理规程，使尾料程序化规范管理

范围：

生产过程中产生的尾料。

职责：

岗位操作人、中间站管理人员负责本规程的实施；

QA监控本规程实施；

车间负责人管理本规程实施。

内容：

1.尾料的定义：

生产过程中产生的不能随本批生产流转剩余物料其中含：

1.不够一个包装规格的剩余物料；

2.生产设备中的残留物料；

3.本批中一部分不符合质量标准要求的物料；

4.调试产生的物料；

5.收集到的物料；

6.因操作失误而收集的物料；

（指少量在平衡规定范围内的物料）

7.生产操作过程中不可避免而产生的物料；

2.尾料的来源及处理办法

2.1原料药生产的尾料

2.1.1合格的尾料是指在包装过程中不够一个整包装规格的剩余物料，要装入聚乙烯塑料袋中，并注明产品名称、批号、数量等相关信息交予中间站管理员保存，够一个总混量时进行总混，并将该批总混产品中最早批号作为总混批号并在批号前加H，推算有效期、生产日期为总混当天日期。

如产品尾数数量较少，无法混合时随本批次产品入库。

2.1.2不合格尾料：

是指生产过程中收集的物料有：

设备中清理出的物料，除尘设备中收集的物料、生产过程调试用物料以及各岗位抛洒收集物料。

生产结束时，详细记录产品名称、批号、规格、数量交清洁工，经QA确认，并销毁。

2.2制剂车间生产的尾料

2.2.1合格尾料，在生产过程产生的合格尾料包括（不足一个最小包装的）：

颗粒、片、板、袋等，与不合格尾料一并处理，合格的成品盒办理入库。

2.2.2不合格尾料，在生产过程中产生的不合格尾料包括：

粉碎机内物料筛选后不符合质量要求颗粒、压片调机、取样称重等物料、胶囊灌装调试不合格胶囊及剩余物料、分装剩余物料、铝塑不合格板、瓶装岗位剩余片、外包剩分装袋、板等（除尘器中收集的物料）以及各岗位在清场和收集到的可见物料，生产结束时，详细记录产品名称、批号、规格、数量交清洁工，经QA确认，并销毁。

3.各岗位填写尾料记录月底汇总经车间审核交质量部门保存。

内容包括产品名称、批号、数量做为产品质量追踪信息，QA监督执行。

4.销毁方式：

因公司产品为主要以食药菌培养而生产的产品在焚烧过程中不产生任何化学反应，也不烧结块和产生有害气体，移至锅炉房随煤进行焚烧。