GMP车间岗位标准操作规程Word格式文档下载.docx
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审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
五份
生效日期
分发单位
生产部
粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂
一、目
的:
建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。
二、适用范围:
适用于仓库备料员及车间领料岗位。
三、责任者:
QA质监员、领料操作人员。
四、操作法:
1
按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。
2
领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3
发现下列问题时领料不得进行:
a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检。
f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4
做好物料领用记录,操作者、复核者必须在领料记录上签字。
5
将原辅料及包装材料推进脱包室。
6
领、发料员双方交接清楚并签名。
车间脱包岗位标准操作规程
PO-002-00
建立脱包岗位标准操作规程,规范脱包工艺。
适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。
QA质监员、岗位操作人员。
四、程
序:
1
对待脱包的原辅料,要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符,是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。
2
发现以下问题时请保留现场,请现场质监员决定:
2.1
品名或规格、数量、批号不符。
2.2
包装破损、内容物被污染。
2.3
既无标签又无盛装单(或合格证)。
2.4
已霉变、生虫、鼠咬烂。
2.5
在仓库存放已过复检期而未复检的。
2.6
其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
3
脱外包装:
3.1
有数种原、辅材料要拆除外包装时,应先按品名、规格、批号分别堆放整齐,同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后,再拆另一品名、规格、批号的原辅料,不允许同时或交叉进行,防止差错。
3.2
如是桶装或箱装,拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内,防止包装物带进生产场所。
3.3
轻轻除去外包装,将内容物连同内包装一起取出,用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内。
3.4
脱包需分种类进行,清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。
3.5
将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。
3.6
将脱下的外包装收集放入废物盛装袋,把退回的外包装运送到废物库。
及时填写岗位原始记录。
车间粉碎/过筛岗位标准操作规程
PO-003-00
1/2
粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间
建立粉碎/过筛岗位标准操作规程,使在岗的人员操作规范化。
适用于粉碎/过筛岗位。
车间班组长、操作工人、QA质监员。
按工艺规程选用需要目数的筛子,并检查筛网是否被损坏。
检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。
按《粉碎机安全操作规程》进行试运行,如不正常,自己又不能排除,则通知机修人员来排除。
4
按《粉碎机安全操作规程》试机检查:
按启动按钮,听振动声音是否正常,若有问题停机检查。
对所需粉碎的物料,领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符,否则不得领取。
每粉一种物料必须彻底清场,清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。
7
如是复方制剂,则按下列程序操作:
7.1
先将物料分类摆放整齐。
7.2
下料的先后原则:
数量多的在先,数量少的在后;
色浅在先,色深的在后;
结晶细的在先,结晶粗的在后;
质轻的在先,质重的在后。
7.3
计算好各种物料下料量,按7.2原则依次称量。
每称量一种物料均需另一人复核(品名、下料量)无误后,再称量下一种物料。
7.4
每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。
2/2
7.5
注意事项:
称量用量在1kg以下的物料,则用电子秤及案秤称量。
8
粉碎:
按《粉碎机安全操作规程》进行。
9
按工艺要求选用5号筛(80目)或2号筛(24目),并检查筛皮(网)是否破损。
过筛:
按《振荡筛标准操作规程》进行标准操作,换好80目或24目筛网,开启振荡筛,从投料口均匀加入原料,用一洁净的布袋于出料口下方接料。
10
过筛好的物料用塑料袋作内包装,填写好的称量标签放在塑料袋上,交下一道工序。
复方制剂按7.2条的规定每料一袋。
11
过筛好的药物送到下一工序,盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并与收料人交接清楚;
该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。
12
操作完工后填写原始记录。
车间干燥岗位标准操作规程
PO-004-00
三份
粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间
建立一个干燥岗位标准操作规程,使物品干燥符合《兽药GMP》生产要求。
适用于干燥的岗位操作。
操作者、QA质监员、车间工艺员。
检查热风循环烘箱的清洁卫生。
检查物品是否符合药品生产工艺要求,有无异物。
将湿物品均匀撒布于烘盘上,每烘盘以1.5-2cm厚度为宜,上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内.
每车烘盘全部装好后,立即送进烘箱进行干燥。
按《CT-C型热风循环烘箱安全操作规程》及工艺要求进行操作,温度从低到高逐渐升高,并随时检查,并按工艺要求翻料,使物品干燥符合要求即可。
干燥好的物品冷却至室温或接近室温时,从最下盘依次向上收起,装入洁净的干燥桶中。
7
装桶时,注意将烘盘内物料倒干净,防止物料的损失。
正确填写盛装单注明品名、批号、数量,并放入每桶中。
按《CT-C型热风循环烘箱清洗规程》搞好清洁卫生。
及时认真填写干燥原始记录。
车间称量配料岗位标准操作规程
PO-005-00
四份
粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间
建立称量岗位标准操作规程,规范称量操作。
适用于车间称量岗位。
认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁,并将磅秤调节平衡。
根据生产指令单,接受原辅料,接受时要认真检查品名、规格
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- GMP 车间 岗位 标准 操作规程
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