制药企业清场管理问题的浅谈Word格式文档下载.doc
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一、关于清场合格证问题
截止目前,大多数企业仍然在使用“清场合格证”,是批记录中的重要“附件”。
企业一般的做法是,清场活动完成后,由现场QA发放清场合格证。
清场合格证正本附入本批生产记录,为工序生产结束清场凭证;
副本放现场,附入下批次本工序批生产记录,作为准予生产凭证。
1998版GMP与2010版GMP都未有清场合格证方面的要求,但对清场记录的要求非常具体。
新版GMP涉及的清场条款并不多,主要集中体现在194、199、201、203等几条中。
这几个条款对清场问题均提出了明确的规范要求,包括生产结束后的清场要求及下次生产前对前次清场情况的确认等。
条款中对填写清场记录的要求非常明确,但没有提及清场合格证问题。
也就是说,GMP条款没有对清场合格证提出要求。
为何企业会“多此一举”?
据了解,有三方面原因:
一是一些培训活动及有关书籍中,均有清场合格证的内容,甚至附有“标准样式”。
二是部分认证检查人员沿袭既往思维,强调必须由清场合格证。
三是企业的惯性使然,认为既然已经实行多年,没有什么坏处,就继续施行下去吧!
GMP条款中为何未对清场合格证提出要求?
本人理解,1998版和2010版GMP条款中,对清场的要求均比较具体,而清场记录记载的内容则较清场合格证更为详尽。
也就是说,清场记录的功能已经包含了“清场合格证”的预期作用,就毋需多此一举了!
二、关于有效期的问题
新版GMP第201条规定“清场记录内容包括:
操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。
”条款中未涉及清场有效期问题。
讨论清场有效期问题,首先需对清场的概念与具体内容有一个全面的理解。
一般而言,清场工作包括三方面,一是物料的清理。
将生产过程中所使用的所有物料(包括原料、辅料、半成品、中间体、包装材料、成品、剩余物料等)予以清理、退库、储存、销毁等;
二是文件的清理。
将生产中所用到的各种规程、制度、指令、记录(包括各类状态标识物等)予以清除、交还、交接、归档、销毁等;
三是清洁。
包括环境的清洁与设备、设施、容器、工具的清洁。
清洁必须按照相关操作规程进行。
从清场工作的内容来看,其有效期确定的依据很难得到统一。
所谓清场有效,既包括现场的物料、文件等得到彻底清理,又包括工具、容器、设备、管道按规定进行了拆洗、消毒(灭菌)并处于经清洁验证确定的有效期内,还包括环境处理于清洁状态(如系洁净区,其洁净度因符合相应洁净级别标准)。
上述任何一项内容与预定标准不符,就无法认定处于“清场有效期”内。
如何解决“清场合格证”、“清洁有效期”这两个GMP条款中缺失而又实际存在的问题?
本人认为,将清场记录正本按规定纳入当批生产记录中,副本留于操作间,作为下次生产开始前,对前次清场情况确认的依据之一,则可解决“清场合格证”问题。
清场记录中不设“有效期”栏目,但设备清洁状态标识应包含清洁日期、清洁人、有效期、QA签名等内容。
设备清洁状态的“有效期”(已清洁设备用于下次生产前的最长保留时间),实际上体现了清场过程中关键环节的关键指标。
三、关于大清场与小清场
GMP条款中,并无大清场、小清场的概念,也有人将其表述为简单清场和彻底清场。
也可以说,条款中所谓的清场,就是大清场的概念。
大清场是常规,小清场是例外。
所谓小清场,主要是针对同品种、多批次连续生产过程中,批与批之间的清场活动的简化,一般仅需将标识有上一批号的产品、文件等及与下批生产无关的物料进行清场,对设备外表面及环境进行清洁,不再对设备内部模具、冲头等进行彻底清洁。
实施小清场应该遵循几条原则。
第一、对小清场的实施应当进行验证与风险评估。
验证内容主要围绕多批次生产后,设备中物料残留情况以及残留物料对微生物滋生等的影响。
风险评估的目的在于确保小清场的风险可控。
总的原则,通过验证应设定两个关键指标,一是实施小清场的最多批次,二是最长间隔周期。
两项指标中的任何一项“达标”,都必须进行大清场。
第二,鉴于小清场的程序、方法等与大清场存在差异,应制定相应的操作规程及清场记录。
第三、小清场主要适用于非无菌制剂的生产,对注射剂及其它质量风险相对较高的品种,每批生产结束后,均应当实施大清场。
四、关于清场的确认
新版GMP194条、第199条明确要求,生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。
第201条则要求对生产阶段完成后的清场情况进行确认,这里所谓的确认,实际指的是对清场结果的检查与复核。
清场确认过程涉及两个具体问题?
一是由谁实施?
对此,业内有不同看法。
一种意见认为,清场检查属于生产过程控制的一部分,应有生产部门进行。
另一种意见认为,清场是药品生产质量管理的关键步骤,对其复核确认是质量管理部门的重要职责。
本人倾向于后一种意见。
当然,具体清场操作应有生产人员完成。
二是确认情况的文件记载。
本人认为,无需对清场确认情况另行制定文件表格。
检查复核结果,只需体现在清场记录的相关栏目中,有车间QA签字确认。
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