片剂车间工艺设计.docx

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片剂车间工艺设计

《课程设计》

设计成绩：

批 阅 人：

批阅日期：

设计题目：

年产 2.8 亿芍甘片生产车间工艺设计

设计者 ：

班级：

学号：

指导教师：

设计日期：

南京中医药大学药学院

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设计任务书

一、设计题目

年产 2.8 亿芍甘片生产车间工艺设计

二、设计条件

（1）生产制度

年工作日：

250 天；1 天 2 班，每班 8 h，一天 2 班。

（2）药剂规格及原辅材料的消耗

依照各“中药制药分离技术课程设计”而定

① 规格：

0.35 g/片

② 主要工序及原辅材料可参照

a. 药材干浸膏提取率：

7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：

98%

b.干法制粒：

干浸膏粉末和辅料比为 30:

70，收率为 98%

c. 整粒、总混：

收率为 99%

d. 压片、包衣：

收率为 98%

e. 包装：

内包收率为 99%；外包无损耗

三、设计内容与要求

（1）确定工艺流程及净化区域划分；

（2）物料衡算；

（3）设备选型；

（4）按 GMP 规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；

（5）编写设计说明书；

四、设计成果

（1）设计说明书一份

包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主

要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。

（2）工艺流程图；

（3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100）

五、设计时间

2

设计时间为 2 周，从 2015 年 6 月 12 日至 2016 年 6 月 24 日。

1 片剂生产工艺概述………………………………………05

1.1 项目概述……………………………………………… 05

1.2 设计目的和意义 ……………………………………… 07

1.3 设计内容……………………………………………… 07

1.4 设计指导思想和设计原则……………………………08

2 生产工艺流程简述………………………………………08

2.1 生产方案、产品类型与包装方式 ………………………08

2.2 生产规模、制度与方式 …………………………………… 09

2.3 工艺流程 ……………………………………………… 09

2.3.1 工艺流程制定的原则 …………………………………09

2.3.2 制粒压片工艺………………………………………09

2.3.3 片剂的生产工艺 …………………………………… 11

2.3.4 工艺简介………………………………………… 12

3 物料衡算………………………………………………… 14

4 工艺机械设备选择与说明……………………………… 16

4.1 工艺设备选型的步骤……………………………………16

4.2 设备简介 ………………………………………………17

4.2.1 粉碎设备……………………………………………17

3

4.2.2 筛分设备……………………………………………19

4.2.3 混合设备……………………………………………20

4.2.4 制粒设备……………………………………………21

4.2.5 压片设备……………………………………………21

4.2.6 包衣设备……………………………………………22

4.2.7 制药用水设备 ………………………………………22

4.2.8 包装设备……………………………………………23

4.2.9 干燥设备……………………………………………23

4.3 设备选型 ………………………………………………24

5 车间设备布置…………………………………………… 31

5.1车间设计原则…………………………………………31

5.2车间平面布置图……………………………………… 32

6 车间设计说明…………………………………………… 33

6.1 车间产尘的处理 ……………………………………… 33

6.2 车间排热、排湿及臭味的处理 ………………………34

6.3 高效包衣工作室 ……………………………………34

6.4 参观走廊的设置 ……………………………………34

6.5 安全门的设置 ………………………………………34

6.6 设备的安装 …………………………………………35

7 结束语……………………………………………………36

8 主要参考文献…………………………………………… 37

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1 片剂生产工艺概述

1.1 项目概述

①片剂的定义：

片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂，可供

内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位，是目前临床应用最

广泛的剂型之一。

中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制

而成的片状或异形片状的制剂，分为药材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。

②片剂的特点：

优点：

 ● 通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好

● 剂量准确，片剂内药物含量差异较小

● 质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借

包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小

● 服用、携带、运输等较方便

● 机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。

缺点：

 ● 片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊

剂慢，有时影响其生物利用度

● 儿童及昏迷病人不易吞服

● 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

③片剂常用的辅料及其用途特点：

A.稀释剂：

淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素等。

稀释剂的主要作用是

用来填充片剂的重量和体积，从而便于压片。

B.粘合剂：

水、乙醇、淀粉浆、羟甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维

素等。

某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小,需要加入淀粉浆等粘性物质,

才能使其粘合起来。

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C.崩解剂：

干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、表面活性剂等。

崩解剂是促进片剂在胃肠液中迅速碎裂成微小颗粒的辅料。

由于片剂是高压下

压制而成孔隙率小结合力强所以通常片剂的崩解是药物迅速溶出的前提。

D.润滑剂：

硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类等。

润滑剂的作用机

制比较复杂主要有：

1）改善粒子表面的静电分布 2）改善粒子表面的粗糙度 3）附

着于粒子表面减少摩擦力 4）减弱粒子间的范德华力等。

④芍苷片的性能特点

芍苷片是对经典古方——“芍药甘草汤”进行的中药现代化开发。

是在中药复

方有效成分研究新思路的指导下，分析其有效成分之后组成的现代中药复方制

剂。

能够有效地控制给药剂量，使得用药更加安全便捷；采用包衣技术掩盖中

药的不良气味，减轻患者的痛苦；本芍甘片剂体积小重量轻，携带储存极为方

便；片剂生产机械化程度高，从成本、卫生、产量、自动化程度上看更加符合

我国药企生产的技术条件。

【来源】《伤寒论》。

【异名】戊己汤（《症因脉治》卷四）。

【组成】芍药 12 克 甘草 12 克

【用法】上二味，用水 600 毫升，煮取 300 毫升，去滓，分温再服。

【功用】调和肝脾，缓急止痛。

【主治】伤寒伤阴，筋脉失濡，腿脚挛急，心烦，微恶寒，肝脾不和，脘腹疼

痛。

现用于血虚津伤所致的腓肠肌痉挛、肋间神经痛、胃痉挛、胃痛、腹痛、

坐骨神经痛、妇科炎性腹痛、痛经；以及十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠神

经官能症、急性乳腺炎、颈椎综合征等属阴血亏虚，肝脾失调者。

【药理作用】主要有解痉，止痛，抗炎；中枢抑制等作用。

 。

【复方组成】甘草和芍药

芍药 （白芍） 中主要化学成分为单萜及单萜苷类化合物,部分三萜化合物以及鞣

质等成分，亦含有萜类、挥发油、脂肪油、树脂、糖、黏液质、蛋白质和金属

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元素、氨基酸。

甘草的主要活性成分是三萜皂苷和黄酮类，含香豆素、脂肪酸、多糖、葡萄糖、

蔗糖、淀粉、醇类等化合物。

【药效组成】

芍药总苷类，主要有效成分为芍药苷

甘草总酸类（甘草酸、甘草次酸等），甘草总黄酮类（甘草黄酮、异甘草黄酮

等）

1.2 设计目的和意义

⑴培养学生综合运用所学知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程、

车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房 GMP 车间设计的基本程序、

原则和方法；掌握制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设

计等的基本方法和步骤；从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正

确的设计思想。

⑵通过本课程设计，提高学生运用计算机设计绘图（Auto CAD）的能力，绘

制较规范的工艺流程图和车间平面布置图，从而为毕业设计或以后从事与中药

制药工程技术工作打下坚实的基础。

1.3 设计内容

1.设计工艺路线的选择

通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依

据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。

2．工艺设计计算

通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定

工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化

学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。

3. 车间平立面设计

通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，

满足实际生产要求。

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4. 工艺管道布置图

对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。

5. 带控制点的工艺流程图

用带控制点的工艺流程图展示该设计的工艺过程及相关工艺控制参数，为仪表

的安装及生产管理提供帮助。

1.4 设计指导思想和设计原则

①车间平面布置在满足 GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能

做到人、物流分开，不返流。

并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。

②选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。

③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合

要求。

④严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措

施。

2 生产工艺流程简述

2.1 生产方案、产品类型与包装方式

①生产方案

● 进行方案比较的首先明确判断依据：

药物、制剂产品的质量，产品收率，原

辅料即包装材料的消耗，能量消耗，产品成本，工程投资，环境保护，安全等。

● 进行方案比较的前提是保持工艺过程的原始信息保持不变。

例如，制剂工艺

过程的操作参数，如单位生产能力、工艺操作温度、压力、生产环境（洁净级

别、湿度）等原始信息。

②产品类型

固体制剂，片剂

③包装方式

A、多剂量包装

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容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜等制

成的药袋。

B、单计量包装

主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和 窄条式包装两种形式，均将片剂单个包

装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。

2.2 生产规模、制度与方式

①生产规模

2.8 亿片/年

②生产制度

年工作日：

250 天；一天一班；一班两批；每班 4h；

③生产方式

间歇式生产

间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。

这主要是制剂产品的产量

小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品

质量要求严格等。

2.3 工艺流程

2.3.1 工艺流程制定的原则

a、选择先进、可靠的工艺技术路线。

b、进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。

c、 选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能

力和产品质量。

d、还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。

e、 对废物进行综合利