吉西他滨联合顺铂治疗晚期三阴和非三阴性乳腺癌比较研究Word格式.docx
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近年来,吉西他滨和顺铂作为复发转移乳腺癌的二线用药选择已得到临床验证和认可,为探索其在晚期三阴性乳腺癌(TriplrenegtivebreastcancerTNBC)及非三阴性乳腺癌(non-TNBC)患者中的疗效是否存在差异,本研究回顾性分析复发转移的晚期乳腺癌患者应用GP方案(吉西他滨+顺铂)治疗的疗效和毒副作用。
回顾性分析我院2008.01.01-2011.06.30符合入组条件的晚期乳腺癌患者180例,根据免疫组化表达情况分为TNBC组(81例)及nonTNBC组(99例)。
分别给予GP(吉西他滨+顺铂)方案化疗,分析TNBC及non-TNBC患者的临床病例特征、近期疗效、不良反应、无进展生存及总生存率.得出结论吉西他滨联合顺铂能改善晚期三阴性乳腺癌患者的近期缓解率,在无进展生存期、总生存期方面与非三阴性组比较无明显优势。
本研究课题现在圆满完成,各项指标已经达到研究目的,具备鉴定的条件,提请成果鉴定。
一、课题名称:
二、课题来源:
院内立项/计划外自选
三、完成单位:
四、鉴定目的:
审查、评定该项目研究所达到的技术水平,申
报科研成果。
五、组织鉴定单位:
菏泽市科技局
六、鉴定形式:
会议鉴定
七、鉴定技术资料:
1、鉴定大纲
2、研究工作报告
3、研究技术报告
4、社会与经济效益分析
5、典型病例
6、课题组成员名单
7、科技查新报告
8、论文、专利复印件
9、参考或辅助资料
八、鉴定内容:
1、设计方案是否合理,是否完成计划任务书或合同中的内容和指标;
2、技术资料是否完整、齐全,有关数据是否可靠、准确、符合规定,统计学处理是否正确、合理;
3、评价科技成果的创造性、先进性、科学性、实用性及成熟程度及效益;
4、科技成果的应用价值、范围及推广条件和前景;
5、科技成果所达到的技术水平。
6、存在问题及改进意见。
九、鉴定程序:
1、在菏泽市科技局的领导下,成立科研成果鉴定委员会,设立
主任委员、副主任委员和委员若干人组成;
2、通过鉴定大纲
3、课题组作工作总结报告
4、课题组作技术研究报告
5、讨论、提问及答辩
6、鉴定委员会成员讨论、审议,提出并通过鉴定意见,主任委员和副主任委员签字;
7、鉴定委员会委员签字。
工作报告
本课题在医院医院领导、科教科、科室同仁及相关科室的大力支持下,顺利结题。
课题实施3年来,遇到许多问题,课题实施过程中的细节曾经多次反复讨论、修改,在医院领导与科教科领导的帮助与协调下最终得以实施。
在科室同仁及相关科室的帮助下,完成病例收集、治疗实施、疗效及毒副作用评价、随访工作等。
因此课题的结果凝结着众人的辛劳和智慧,也是我们所在集体的共同的果实。
一、课题设想与立项申请晚期乳腺癌临床上已不可治愈,治疗目的在于控制肿瘤生长,延长生存期,提高生活质量。
由于晚期乳腺癌患者多经过多包括蒽环类和/或紫杉类药物的初始一线治疗,二线药物选择上为避免耐药或药物累积毒性常避开初治所选药物,但目前仍无标准二线治疗方案,其选择主要根据既往方案及免疫组化确定。
近年来,吉西他滨和顺铂做为复发转移乳腺癌的二线用药选择已得到临床验证和认可,为探索其在晚期三阴和非三阴性乳腺癌中疗效是否存在差异,本研究回顾性分析复发转移的晚期乳腺癌患者应用GP方案(吉西他滨+顺铂)治疗的疗效和毒副作用。
二、科研小组的组建与成员及其优势、分工本科研小组有主治医师2名。
主要负责临床病例入组的筛选、具体方案的实施、疗效及毒性作用评价,护理人员1名,主要负责病人临床护理、放化疗心理护理及随访工作。
课题组成员具备硕士学位者3人,有一定的临床科研能力,曾担任过国家自然基金课题主题人,科研论文在国家中华系列杂志发表。
三、本课题研究前的准备工作本课题在开题前经过大量查阅国内外相关文献资料,了解晚期乳腺癌目前尚无标准治疗方案,治疗多是根据既往方案避免类似药物,吉西他滨和顺铂是晚期乳腺癌常常选用的方案之一。
本科室在晚期乳腺癌化疗方面也常选用该方案,发现在不同分子表型的乳腺癌中,疗效似有差异,因此提出本课题。
根据分子表型的不同,探讨其预后的差异。
四、预试验情况本研究在开题前经过小部分预试验,查阅并
随访了8例局部晚期TNBC和15例non-TNBC患者的资料,比较了二组患者临床病例特征、近期疗效、不良反应、无进展生存及总生存率,发现TNBC发病年龄更轻,自发病至转移时间间隔短,近期疗效更好,不良反应、无进展生存及总生存率无显著改变。
五、课题研究的结果、结论与简要分析以及社会与经济效益
(一)结果
1客观疗效TNBC组共完成化疗389个周期,平均4.8个周
期,均可评价疗效,CR8例,PR26例,SD27例,PD20例,有效率(RR)为42.0%(34/81),疾病控制率(DCR)为75.3%(61/81);
non-TNBC组99例,共完成化疗428个周期,平均4.0个周期,其中CR6例,PR21例,SD32例,PD40例,RR为27.3%%(27/99)DCR为59.6%(25/99)。
两组患者的RR和DCR差异均有统计学意义,χ2=6.155,P=0.046;
χ2=4.949,P=0.026
2远期生存
TNBC组中位PFS为11.7个月,non-TNBC组中位PFS为14.5个月,两组中位PFS无明显差异,P>0.05,生存曲线见图1。
TNBC组中位OS为20.6个月,non-TNBC组中位OS为18.8个月,两组OS无明显差异,P>0.05。
生存曲线见图2。
两组1年、2年、3年总生存率(OS)分别为73.0%、33.0%、0和73.0%、26.0%、4%,统计学比较无显著差异X2=0.451,P=0.502。
图1三阴性组和非三阴性组患者PFS和OS比较,
2.4不良反应
不良反应主要表现在化疗药物引起的胃肠反应和血液学毒性。
两组不良反应的差异无统计学意义
(二)结论
吉西他滨联合顺铂能改善晚期三阴性乳腺癌的近期缓解率,在无进展生存期、总生存率方面与非三阴性组比较无明显优势。
(三)社会与经济效益分析
晚期乳腺癌临床已不可治愈,化疗是重要的治疗方法,对晚期乳腺癌患者化疗药物的选择仍十分困难,缺乏有效的标准治疗方案,其选择主要根据既往方案及免疫组化确定。
近年来,吉西他滨和顺铂在复发转移的晚期乳腺癌亦得到一定程度的应用,但对于不同类型的乳腺癌这一方案是否存在差异,临床研究尚缺乏相关报道。
本研究探讨了在三阴和非三阴性晚期乳腺癌中,应用该化疗方案,发现二者均能获得较好的有效率,但三阴性乳腺癌获得更好的近期缓解率,在远期生存方面未显示出优势。
这一结果支持在晚期乳腺癌中,可选择应用该方案化疗,对于三阴性乳腺癌可优先选择。
这一研究结果可为临床医师在晚期乳腺癌化疗方案选择方面提供更多信息,有利于晚期乳腺癌个体化治疗的开展,因此具有一定的社会和经济效益。
六、存在的困难与不足及将来的打算或解决方法
本研究在实施过程中,因三阴性乳腺癌患者相对较少,且因免疫组化结果相对不稳定,有时需去上级医院行FISH检测,因此在一定程度上更加增加了三阴性乳腺癌入组的困难,需要更长时间去收集病例或邀请相关科室如两腺外科或其他医院肿瘤科协作完成。
、
技术报告
概述晚期乳腺癌临床上已不可治愈,治疗目的在于控制肿瘤生长,延长生存期,提高生活质量。
由于晚期乳腺癌患者多经过多包括蒽环类和(或)紫杉类药物的初始一线治疗,二线药物选择上为避免耐药或药物累积毒性常避开初治所选药物,但目前仍无标准二线治疗方案,其选择主要根据既往方案及免疫组化确定。
近年来,吉西他滨和顺铂做为复发转移乳腺癌的二线用药选择已得到临床验证和认可,为探索其在晚期三阴性乳腺癌(triple-negativebreastcancer,TNBC)及非三阴性乳腺癌(non-TNBC)患者中的疗效是否存在差异,本研究回顾性分析复发转移的晚期乳腺癌应用GP方案(吉西他滨+顺铂)治疗的疗效和毒副作用。
一、临床资料与方法
1、临床资料选取2008年1月1日~2011年6月30菏泽市立医院临床诊断复发或转移的经治乳腺癌患者180例作为研究对象。
所有患者均具有CT或B超可测量的客观病灶;
KPS评分≥70分;
无重要器官功能障碍,预计生存期≥3个月;
血液分析、肝功肾功、心电图无化疗禁忌,无第二肿瘤。
2、方法
2.1分组ER、PR及HER-2全部采用免疫组化法,石蜡标本连续切片,片厚4~5um,采用SP法。
ER、PR阳性标准为阳性细胞数大于等于5%,HER-2阳性标准为细胞膜棕黄色染色的阳性细胞数大于10%。
如ER、PR、HER-2均阴性定义为TNBC,如有任一个阳性定义为non-TNBC。
根据免疫组化结果将180例患者分为TNBC组(81例)和non-TNBC组(99例)。
两组患者的一般情况比较见表1.
2.2治疗方法吉西他滨(商品名:
誉捷,哈尔滨誉衡药业有限公司产品)1000mg/m2第1天、第8天静脉滴注,时间不超过半小时,顺铂(齐鲁制药有限公司产品)60~70mg/m2分第2、3、4天静脉滴注,每周期21天,直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应或患者拒绝使用。
每2个周期行CT或B超检测以评价疗效,使用4~6个周期。
每周复查血常规、生化检查,血常规白细胞低于3.0×
109/L或中性粒细胞低于2.0×
109/L给予重组人粒细胞刺激因子生白,如血小板低于70×
109/L给予白介素-11升高血小板。
3、观测/监测指标
(1)记录入组时两组患者年龄、激素受体情况,首次治疗情况(是否放化疗,化疗方案、周期,放疗部位、剂量,是否行内分泌治疗),病理及免疫组化情况;
本次就诊复发转移部位、数目,再次活检病理及免疫组化结果或复习病理免疫组化结果。
两组患者在治疗过程中的毒副作用包括胃肠反应、血液分析、肝功、肾功等。
(2)疗效评价按照实体瘤疗效RECIST1.1标准进行疗效评价[1],分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)及进展(PD),以CR+PR计算有效率(RR),以CR+PR+SD计算疾病控制率(DCR)。
化疗相关毒性反应根据美国国立癌症研究院通用毒性标准NCI-CTC3.0评定分级[2]。
总生存期(OS)是从化疗开始至死亡或末次随访时间,无进展生存期(PFS)是从患者开始应用吉西他滨+顺铂化疗开始至疾病进展或死亡的时间。
删失数据定义为病历记录中未登记进展或死亡日期的患者以及至截止日期为出现进展或死亡的患者。
(3)随访采用门诊复查、电话询问方式随访,随访截止日期为2011年12月31日,随访时间6~41个月。
4、统计学方法采用SPSS17.0统计软件进行数据处理,计数资料用χ2检验,生存分析用寿命表法,检验水准α=0.05.
表1晚期三阴性和非三阴性乳腺癌患者临床资料
项目
总例数
N=180
TNBC
N=81
Non-TNBC
N=99
X2
P值
年龄
5.487
0.019
≤
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