临床药理学考试重点Word下载.docx
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药品监督管理部门、申办者可委托有关人员对临床试验相关工作和文件进行系统性检查。
10、监察:
Ⅳ期临床试验即上市后临床试验,又称上市后监察。
11、联合用药:
是指同时或间隔一定时间内使用两种或两种以上的药物。
12、羊水肠道循环:
药物经胎盘屏障转运到胎儿体内并经羊膜进入羊水中,但羊水内的蛋白含量仅为母体的1∕10~1∕20,则药物多呈游离型,而为胎儿皮肤吸收或妊娠12周后的胎儿吞咽入胃肠道,并被吸收入血液循环,其代谢由尿排泄,排泄的药物又可被胎儿吞咽羊水而重吸收形成“羊水肠道循环”。
13、灰婴综合征:
早产儿和新生儿肝脏缺乏葡萄糖醛酸转移酶,肾排泄功能不完善,缺乏葡萄糖醛酸转移酶,对氯霉素解毒能力差,药物剂量过大可致中毒,表现循环衰竭、呼吸困难、进行性血压下降,皮肤苍白和发绀故称灰婴综合征。
14、基因多态性:
多态性(polymorphism)是指在一个生物群体中,同时和经常存在两种或多种不连续的变异型或基因型(genotype)或等位基因(allele),亦称遗传多态性(geneticpolymorphism)或基因多态性。
15、变态反应(allergicreaction)也称过敏反应(hypersensitivereaction)是药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常免疫反应。
16、药品不良反应(ADR):
为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能,人在正常用量下服用药品所出现的非期望的有害反应。
17、抗生素后效应(PAE)是指细菌与抗生素短暂接触,当药物清除后,细菌生长仍受抑制的效应。
18、高血压:
以体循环动脉压增高为主要表现的临床综合征。
19、心绞痛(anginapectoris):
是冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)的常见症状,是冠状动脉供血不足,心肌急性暂时缺血、缺氧引起的临床综合征。
20、心力衰竭(heartfailure):
指各种病理因素损伤心脏舒缩功能、导致心排血量不能满足对身体组织供养的需要而产生的临床综合征。
21、血脂:
是血浆中的中性脂肪(甘油三酯和胆固醇)和类脂(磷脂、糖脂、固醇、类固醇)的总称,广泛存在于人体中。
它们是生命细胞的基础代谢必需物质。
番外:
1、给药个体化:
(individualizationofdrugtherapy)通过测定液体中的药物浓度,计算出各种药动学参数,然后设计出针对患者个人的给药方案,这种方案称给药个体化。
2、药源性疾病:
(drug-induceddiseases,DID)又称药物诱发性疾病,是医源性疾病的主要组成部分。
药源性疾病是指人们在应用药物预防、治疗和诊断疾病时,因药物的原因而导致机体组织器官发生功能性或器质性损害,引起生理功能、生化代谢紊乱和组织结构变化等不良反应,由此产生各种体征和临床症状的疾病。
3、糖尿病:
是代谢紊乱造成的一种全身慢性进行性疾病。
4、胰岛素:
是一种含51个氨基酸的蛋白质激素,由胰岛β细胞合成分泌。
5、安慰剂:
(placebo)是把没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等,用来作为临床对照法试验中的阴性对照。
6、酶诱导:
一些药物能增加肝微粒酶的活性,即酶诱导。
7、酶抑制:
肝微粒体酶的活性能被某些药物抑制,称酶抑制。
第二章临床药动学第三章疗药物检测和给药合理化
1.如何根据半衰期设计给药间隔
半衰期短(t1/2<
6h)的药物:
要维持治疗水平,对于治疗指数低的药物,如肝素等,为减少血药浓度波动,最好静滴;
而对于治疗指数大的药物,如青霉素,为了给药方便,可采用大剂量长间隔方法,初始剂量等于维持剂量。
半衰期中等(t1/2在6~24h之间)的药物,主要考虑是治疗指数和给药是否方便。
治疗指数高的药物,给药间隔通常与半衰期相当,负荷剂量大约为维持剂量的2倍;
治疗指数低的药物,则要求加大给药频率并减少维持剂量,以减少给药间隔期间的血药浓度波动。
半衰期长(t1/2>
24h)的药物,一般每天给药一次,给药间隔小于t1/2初始剂量高于维持剂量的2倍。
2.受体部位的活性药物大小间接指标:
血浆中活性药物的浓度
3.高提取药物有何特征?
ER>
0.7
肝血流依赖性药物肝血流大小成为药物代谢的限制性因素
首过效应明显
ER<
0.3
肝药酶依赖性药物肝药酶活性大小成为药物代谢的限制性因素
饱和效应
4.治疗方案调整的内容有哪些
根据血药浓度制定与调整给药方案(参考第二章第一题)
5.一级速率过程的特点
(1)以恒定比例转运;
单位时间内转运量随时间而下降
(2)主要适用于被动转运的过程
(3)大多数药物在治疗浓度的吸收和消除呈此速率过程(4)半衰期恒定,与剂量或药物浓度无关
多剂量可达稳态(5)稳态水平与剂量有关,稳态波动与给药间隔有关
6.药物肝代谢有哪些因素决定。
如何判断药物的代谢是哪个因素决定
年龄(新生儿、早产儿、老年)、性别、种族、营养状况、妊娠、内分泌、其他药物、其他疾病、基因多态性、缺陷以及异物的同分异构型等因素的影响
一是药物对肝脏的损害程度,二是身体对药物的反应
第四章临床药效学
1.常见的受体调节发生变化的药物和疾病
受体激动药,受体拮抗药,部分激动药,反向激动药
疾病对受体的调节
(1)支气管哮喘β受体阻断剂
(2)甲亢β受体数目上调
(3)心衰心肌细胞膜上强心苷类受体数目上调,故有些人在血药浓度未达到有效范围就已表现出心脏毒性
(4)在应用涉及内源性配体的受体拮抗药时应考虑内源性配体的浓度
如:
运动员使用阿托品;
儿茶酚胺水平高者使用普奈洛尔
(5)应用拟内源性配体作用的受体激动剂时,则应注意受体的正常反馈调节对药效的影响
连续应用吗啡至内源性脑啡肽合成减少
2.受体学说有哪些
受体占领学说,“诱导-契合”学说,受体变构学说,受体的速率学说
3.受体激动剂治疗哮喘为什么早期治疗优于晚期
患者支气管平滑肌上β2-R数目减少,且随发作次数增加而日益减少;
另外,β-R-腺苷酸环化酶-cAMP-cAMP依赖性蛋白激酶系统发生缺陷
第五章药物的临床研究
1、新药研究有哪几期,各期目的,受试者要求,例数,实验采用方法
新药研究分为四期:
Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期
Ⅰ期临床试验
概念:
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
内容:
药物耐受性试验与药物动力学研究。
目的:
在健康志愿者中研究人体对药物的耐受程度并通过药物动力学研究,了解药物在人体的吸收、分布、消除的规律,为新药Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案。
1、耐受性试验(toleerancetest):
一般在健康志愿者中进行。
2、确定最小初试剂量:
初试剂量一般可用同类药物临床治疗量的1/10开始;
用敏感动物LD50的1/600或最小有效量的1/60;
亦可按体表面积计算大动物(狗)最大耐受量的1/5—1/3,作为人用初试剂量。
3、受试对象:
男性和女性志愿者兼有;
年龄18—45岁,同批受试者年龄不宜相差10岁;
体重指数一般在19—24范围内。
受试者例数为每组8—12例。
4、给药途径与剂量:
一般选用低、中、高3个剂量组。
5、样本采集时间点的设计:
非血管内给药,吸收相、平衡相各3个点,消除相4—6点,总取样点不少于10个,总取样时间3—5个半衰期,不少于3个半衰期或取样至Cmax的1/10或1/20浓度点。
Ⅱ期临床试验
1、概念:
是随机双盲对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量。
2、目的:
确定试验新药是否安全有效,与对照药比较有多大的治疗价值,通过试验确定适应证,找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、给药途径与方法、每日给药次数等,对其有何不良反应及危险性做出评价并提供防治方法。
3、原则:
代表性、重复性、随机性、合理性
4、对照试验:
新药临床试验必须设对照组。
5、盲法试验:
临床实验的盲法根据设盲的程度不同分为双盲(doubleblind)和单盲(singleblind),凡是医生与病人同时接受盲法的随机对照临床试验称为双盲法试验,如果医生不“盲”,只是病人“盲”,称为单盲法试验。
Ⅲ期临床试验
是扩大的多中心临床试验,进一步评价新药的有效性和安全性。
Ⅳ期临床试验
上市后临床试验,又称为上市后监察(postmarketingsurveillance)。
在广泛使用条件下观察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
2、开发新药临床试验的资格?
3、临床试验的质量保证体系?
(见书P62)
制定和实施标准操作规程
质量控制
稽查
视察
第七章妊娠和哺乳期妇女用药第八章新生儿及儿童用药
1.新生儿药物分布的特点:
膜的通透性:
新生儿血-脑屏障通透性强,故脑脊液血药浓度比成人高。
蛋白结合率低,使游离药物浓度升高,易导致中毒。
较高的细胞外液:
新生儿细胞外液中药物浓度低,不易进入靶细胞。
2.孕妇药物表现分布容积有何变化?
以及变化原因?
分布容积增加。
原因:
大多数药物在血液中有一部分与血浆蛋白(主要是白蛋白)形成结合型,但由于孕妇血容量的扩张稀释了血浆蛋白,加之妊娠期很多蛋白结合部位被血浆中内源性的甾体激素和肽类激素等物质占据,使妊娠期药物与血浆白蛋白结合量减少,游离型药物增多,而易转运至各房室,使分布容积增大。
3.孕妇在孕期前12周内禁用的药物:
氯霉素、异丙肾上腺素、吡嗪酰胺、四环素类、苯妥英钠、氯磺丙脲、己烯雌酚、沙利度胺、利巴韦林等
4.新生儿黄疸治疗的酶诱导剂有哪些?
胆红素
5.胎儿体内药物排泄的方式?
胎儿的药物代谢:
①胎儿药物代谢的主要器官是肝脏。
②胎盘对甾体类和多环碳氢化合物有代谢功能。
第九章老年人用药
1.老年人抗菌药物的使用特点及要求。
(什么药、怎么用)
(1)老年患者常有肝功障碍,主要经肝灭活的抗生素如氯霉素、红霉素、新霉素、四环素等,应慎用或禁用。
(2)老年患者有肾功能减退,药物肾清除减慢,氨基苷类、四环素类、氨苄西林、羧苄西林,应根据肾功减退情况,适当减量或延长给药间隔时间。
(3)老年患者患感染性疾病,宜选用青霉素类和头孢菌素类、氟喹诺酮类杀菌药。
抗菌药物一旦选定,在疗效未确定之前,疗程不应少于5d,不超过14d。
2.老年人用药计量如何确定?
恰当的剂量:
常规成人剂量的1/5到1/4。
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