原料药和医药中间体企业核心技术研发情况实例解析文档格式.docx
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企业于2007年用此技术实现甾体基础原料9-羟基AD和4AD的工业化生产,打破国外对此技术的垄断,提高发酵效率和收率。
9-羟AD、氟美松、倍他米松中间体2氟化技术该技术选择合适的氟化试剂,在特定的条件下进行氟代反应从而获得所需要立体构型的目标氟代化合物。
该技术已申请相应发明专利,已被应用于企业多个产品。
氟美松、倍他米松、地塞米松、6-氟四企业所拥有的核心技术以自主研发为主,合作研发为辅。
企业在多年的原料药和医药中间体研发和生产实践中,深入研究产品的制造和控制过程,并结合原料药晶型、制造方法及知识产权状况进行工艺设计,主要核心技术具体如下:
序号技术名称简要说明应用情况烯物3催化氧化技术该技术在特定条件下利用金属催化剂进行氧化或转移氧化以获得目标化合物。
该技术已被应用于企业多个产8DM、3TR、品,与其他氧化方式相比安全、环保、高效。
6-氟四烯物4环氧化技术环氧化技术是指在特定条件下在催化剂催化下,碳碳双键被氧原子氧化,形成特定构型的环氧化合物。
该技术大幅降低了反应过程副产物的产生,提高了产品质量和收率,该技术已申请发明专利并被授权。
依普利酮5氟甲基化技术该技术是指氟化试剂与特定催化剂形成的氟甲基化络合物,与目标原料进行氟甲基反应,得到目标产物。
该技术获得中国和美国专利授权。
丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松6光化学反应该技术是指物质在可见光或紫外线的照射下吸收光能从而发生化学反应。
对于特定原料药的合成反应,光化学反应具有能耗低,反应收率高,杂质少等优点,运用生产后具有较好的经济效益。
脱氢孕酮等产品7特定生产装置企业根据特定的反应类型或生产过程中要求,设计与实际工艺要求相符合的设备装置,从而实现工艺技术与生产设备相匹配,以提高经济效益。
各生产线广泛应用
(二)企业的研发状况
(二)企业的研发状况1、研发机构的设置与管理、研发机构的设置与管理企业成立了专门的研发部,并配备专利专员负责产品的研究开发工作和专利调研、申报工作,主要包括天台研发中心、扬州研发中心。
天台研发中心主要从事原料药新产品、新技术的化学合成研发,扬州研发中心主要从事发酵、合成以及制剂产品的研发。
研发中心具体负责本企业各产品的技术研发及革新,并完成向质量部、生产部、EHS等部门或其他合作单位和企业的技术转移,协助其他部门完成技术审评和调查。
研发中心下设分析研发部、工艺研发部、制剂研发部,各自的职责如下:
(1)分析方法研发部)分析方法研发部主要负责为相关产品的分析方法开发、研究、验证,并最终完成向质量部门的技术转移,同时负责工艺研发过程中样品的日常检测工作。
根据工作内容和功能分设不同分析实验室。
(2)工艺研发部)工艺研发部主要负责本企业新产品合成工艺的开发与研究,及现有产品合成工艺革新的技术工作,并进行中试放大试验,评估和确定新产品或新工艺工业化生产的可行性。
根据项目和功能分设合成实验室和中试实验室。
合成实验室:
负责本企业新产品合成技术及工艺的开发、研究,以确定新产品合成技术及工艺的可行性。
中试实验室负责利用小型的中试生产设备来验证实验室合成技术及工艺是否安全,合理可靠,同时为车间设备选型和安装提供依据。
(3)制剂研发部)制剂研发部负责本企业新制剂项目的开发、研究,对合作项目进行立项前调研、项目建议书或者可行性报告的编制,负责企业现有品种生产工艺的优化与改进相关工作,按照NMPA新药技术要求及相关法规完成临床前研究、完成数据收集及整理工作,负责项目的报批。
制剂研发部下设的制剂实验室负责本企业新产品处方工艺的开发、研究,及现有处方工艺的革新技术,最终提交适合工业化生产的处方工艺,负责项目的五个阶段(小试,中试优化,中试执行,大生产优化)及相关问题的解决方案。
2、人员构成、人员构成截至2019年06月30日,企业研发人员共有100人,人员学历构成如下:
学历人数(个)占比(%)博士55.00%硕士2424.00%本科5555.00%专科及以下1616.00%合计100100.00%为提高企业市场竞争力,企业将不断引进高素质的专业技术人才,扩充研发队伍,并不断完善研发队伍的知识、年龄和专业结构,为长远发展奠定人才基础。
3、保密和激励措施、保密和激励措施企业与研发人员在签订劳动合同的同时签署保密协议,约定研发人员参与开发和掌握运用企业的技术秘密和其他商业秘密,在任职期间及离职后均负有保守技术秘密和商业秘密的义务。
同时,企业在生产研发过程中,使用“字母+数字”组成的产品及中间体代号,严防泄密事件发生。
同时,为提升研发中心的研发效率,充分调动每个研究人员的主动性及创造性,企业制定了研发创新相关制度,以激励研发人员,进而提高研发中心的研发绩效。
4、研发立项模式、研发立项模式企业建立了研发项目管理制度,用一套完整科学的研发立项规程来规范优质研发项目的挑选,确保所立项目的前瞻性和可转化性。
研发项目立项时,项目负责人在综合销售、生产、质量等部门提供的市场动态、客户意向及研发风险分析的基础上编写可行性报告,就项目的市场需求、技术研发及生产转化等方面做出可行性分析。
由企业总经理、研发副总、质量副总、生产副总、财务经理及EHS经理等组成的项目评审委员会负责对项目的可行性进行评估、论证,必要时聘请外部专家参与项目的论证。
经过可行性论证的项目,将列入企业年度研发计划,下达研发项目立项决定,并按以下流程进行研发:
5、研发类型、研发类型
(1)自主研发)自主研发由企业的研发人员在企业的研发平台和已有的技术基础上进行研发,主要根据产品生产实际应用的产业化需求,对产品的产业化工艺路线进行细化研究,包括产品分析方法的开发。
(2)技术合作)技术合作企业充分发挥产学研的资源互补优势,与高等院校及科研机构合作进行产品的研发。
研发部与浙江大学、上海医药工业研究院、浙江工业大学、杭州师范大学、天津大学及湖南大学等国内高等院校和科研机构建立了紧密合作关系,组成了多个顾问小组,共同开发新产品,建立了良好的科技研发及成果转化机制。
根据双方签订的合同,企业委托上述机构进行相关产品的研究、工艺开发、工艺优化等技术服务,受托方服务期内完成技术开发服务工作,并向企业交付技术成果。
企业负责提供相关研究经费以及必要的技术资料和工作条件,双方对相互提供的技术信息和经营信息承担保密义务,研发成果的所有权的归属均会在合作协议中作出明确约定。
企业通过委托高等院校及科研机构承担产品合成、工艺开发和优化等部分环节的研发工作,缩短了企业产品或工艺的研发周期,提高了研发的速度与效率。
最近三年,企业合作研发项目中已取得技术成果或截至目前尚在履行的主要研发协议如下:
合作项目委托方受托方技术成果归属双方主要权利义务及协议安排费用承担合作期限API原药及中间体合成企业浙江工业大学双方共同申请专利;
企业单独享有知识产权使用权和许可权及由此产生的利益,许可的范围仅限于企业的子企业;
未经企业同意,浙江工业大学不得许可第三方使用或向第三方转让知识产权浙江工业大学负责对企业现有现有在产品及新产品进行技术改进或创新研究,或者按照企业认定的技术路线合成原料药和中间;
在普对巴林及中间体技术改造的基础上,获得工艺优良且综合成本低廉的工艺技术。
研发经费及报酬由企业承担,如浙江工业大学有额外的技术突破,企业将给予额外的奖励2015.04-2024.12.31氧化法制备布地奈德制备工艺研究企业浙江工业大学双方共同申请专利;
未经企业同意,浙江工业大学不得许可第三方使用或向第三方浙江工业大学负责对企业现有布地奈德及其中间体产品的生产工艺进行技术改进或创新研究,获得工艺优良且综合成本低廉的工艺技术。
研发经费及报酬由企业承担,如浙江工业大学有额外的技术突破,企业将给予额外的奖励2017.12.11-2019.12.30转让知识产权奥贝胆酸制备工艺研究企业浙江工业大学双方共同申请专利;
未经企业同意,浙江工业大学不得许可第三方使用或向第三方转让知识产权浙江工业大学以企业提供的原料进行奥贝胆酸合成工艺研究,并对企业中试生产过程工艺参数进行验证。
研发经费及报酬由企业承担2018.09.-2023.09臭氧化法制备依普利酮关键中间体企业浙江大学双方共同申请专利;
各方均可自行实施知识产权并单独享有因此产生的收益;
未经企业同意,浙江大学不得转让知识产权浙江大学以企业提供的原料进行依普利酮合成工艺研究,获得高纯度的依普利酮原料药。
研发经费及报酬由企业承担2017.10-2020.10特色原料药的合成研究企业浙江大学双方共同申请专利;
相关知识产权的使用权以及由此产生的收益由企业单独享有;
未经企业同意,浙江大学不得许可第三方使用或向第三方转让知识产权浙江大学对企业提出的特色原料药进行合成工艺、结构和晶型、杂质进行分析研究,并协助企业进行中试研究。
研发经费及报酬由企业承担2018.04.25-2028.04.24帕博西尼的合成研究企业东南大学双方共同申请专利;
相关知识产权的使用权以及由此产生的收益由企业单独享有;
未经发东南大学负责对帕博西尼的合成工艺研究、结构分析;
对杂质进行初步分析,在甲方进研发经费及报酬由发行人承担2019.01.01-2019.12.30行人同意,东南大学不得许可第三方使用或向行杂质分离、纯化、定向制备并开展结构研究时提供技术指导。
第三方转让知识产权一种激素类产品的生物转化工艺开发企业杭州师范大学专利申请权双方共享,企业单独享有知识产权使用权和许可权及由此产生的利益;
技术秘密的所有权和使用权由企业独享杭州师范大学负责地塞米松环氧水解物的生物脱氢工艺开发。
研发经费及报酬由企业承担2016.01.30-2017.12.31酶法生产DHEA工艺研究企业杭州师范大学双方共同
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