CIOMS 流行病学研究中伦理学审查的国际准则1991Word文档下载推荐.docx
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流行病学实践和研究大部分基于观察,其干预措施不过为提问及常规医学检查。
其应用实践及研究课题可能是相互重叠的,如某地癌症登记处的专业人员既进行癌症的常规监测又进行创新性研究。
流行病学研究分为两种主要类型:
观察型和实践型:
观察型流行病学研究分为三种类型:
现状横断面(也叫调查),病例对照研究以及队列研究。
这些类型的研究对研究对象带来最小的风险。
他们的干预行为不过为提问、常规医学检查,有时候为化验或X光检查。
通常要求受试者的知情同意,也有一些例外,如仅通过查阅医疗记录而进行的大规模队列研究。
横断面研究(调查)通常对一群人进行随机取样。
受试人员被提问、接受体检、并递交化验单,其目的是评估一组人群的健康问题或对疾病的可能病因或可疑风险因素的假设进行检查。
病例对照研究将那些有着某种病情的病人接触风险因素的既往史与那些有着相同年龄与性别,但没有该病情的人(对照)接触该危险因素的既往史做比较,通过对病例和对照组既往接触危险的不同频率进行数据分析,从而检测关于病因或风险因素的假定。
病例对照研究适用于检测对罕见情况提出的假设,因为仅需少量病例就可进行。
它通常不需要涉及个人隐私或秘密。
如果病例对照研究需要研究工作者与受试者之间的直接接触,则需要受试者的知情同意;
如果仅仅只需要检阅医疗记录,知情同意则不需要,而且也不可行。
队列研究也叫纵向研究或前瞻性研究。
它先确定不同程度地接触可疑风险因素的个体,观察一段时间,通常为几年,然后测量所研究的特定情况的出现率,并将其与接触风险因素的频率相比较。
与现状研究或病例对照研究相比,这种研究方法更加健全完备,但它需要长期的大量研究,而且花费很大。
通常这种方法仅需要提问和常规医学检查;
有时需要实验室检验。
通常情况下它需要有知情同意,但是仅使用相关医疗记录的回溯性队列研究则例外。
在回溯性队列研究中,最初或起点观察可能涉及早期多年接触潜在的危险物质如X射线、一种处方药或一种职业危害的情况,其详情是已知的;
最终或终点观察通常从死亡证书上获得。
受试人数可能很大,也许成百上万,因此要获得他们的知情同意不太可能。
必须准确鉴定每个研究个体的身份,这可以通过建立与记录链接系统的匹配方法来获得。
在受试者身份已建立,编入统计表中之后,所有的个人身份证明资料都被清除,从而保护了个人隐私和秘密。
实验是指研究者在可控制的条件下有意地改变一个或多个因素以研究其结果。
流行病学实验的通常形式是随机对照实验,用以检测预防或治疗方案或诊断措施。
在这种实验中涉及人体受试者是不道德的,除非对治疗方案或诊断措施确实不太确定,而且这种不确定可以通过研究得以澄清。
通常在这种形式的实验中,受试者被随机分成几组,一组接受、另一组不接受实验方案或程序,然后比较两组的结果。
随机分布去除了会损害组间比较效度的偏倚因素。
因为这种实验常可能对至少一些受试者产生危害,所以必须获得他们的知情同意。
流行病学正面临新的挑战和机遇。
大量数据文档中信息技术的应用使流行病学研究的作用和范围得到扩大。
获得性免疫缺陷综合症(艾滋病)的流行及其管理给予流行病学研究新的紧迫性;
公共卫生有关当局为了监测和控制人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的传播,正使用人口筛查实验来确定该病毒的流行程度。
前面还面临着全新的挑战,如那些由分子遗传学和种群遗传学的结合带来的挑战。
导言
生物医学研究的一般行为接受国际认可的人权原则宣言的指导,其中包括《纽伦堡准则》及《世界医学会赫尔辛基宣言(修正版)》(赫尔辛基Ⅳ)。
这些原则也构成了1982年由国际医学组织理事会颁布的《涉及人体受试者的生物医学研究国际准则(建议稿)》的基础。
这些准则及相似的国家级准则以临床医学模型为基础,并通常涉及到“病人”或个人“受试者”的利益。
流行病学研究涉及成群的人,上述准则不能恰当地覆盖其特殊特点。
流行病学研究的议案应从伦理学角度独立审查。
伦理学问题通常是由于相互竞争的一系列价值观之间的冲突引起,比如在公共卫生领域,个人权利及社区需要之间的冲突。
遵循本准则并不能避免流行病学研究中的所有伦理学问题。
许多情况要求研究者、伦理审查委员会、管理者、卫生保健工作者、政策决策者及社区代表的仔细讨论,在了解情况的基础上作出判断。
发展中国家中国外资助的流行病学研究需要特别关注。
进行研究的各行政区域通过法律和实践来建立该准则的不同应用模式。
伦理学审查的目的是从伦理学原则的角度来考虑的某项研究课题的特点,以确保研究人员预计到并成功地解决可能遇到的伦理学方面的反对意见,并评估他们对该研究引起的伦理学问题的反应能力。
并不是所有的伦理学原则都同样重要。
在某项研究中,也许某项常见的伦理学指标如数据的秘密性没有得到全面的保证,但只要其潜在的利益明显超过其风险,而且调研人员明确保证使风险最小化,则该研究仍可评估为符合伦理道德;
而拒绝该研究甚至可能是不符合伦理道德的,因为它会使该社区得不到该研究为之带来的利益。
伦理学审查面临的挑战是既考虑到可能的风险又考虑到可能的利益,从而做出评估,并在伦理学审查委员会成员不同的合理意见的基础上做出决定。
同一问题或议项的不同伦理学审查可能导致不同的结论,在不同的时间和地点,每个结论都可能符合伦理学原则,这不仅仅因为达成该结论所基于的因素不同,而且也归因于其中不同角度的认真思考及评估过程。
普通伦理学原则
所有涉及人类受试者的研究均需遵循四条基本的伦理学原则:
即尊重个人原则、行善原则、不伤害原则和公正原则。
一般来说,这些原则指导着人们认真起草科研提议报告。
在不同的情况下,对他们的表达可能不一样其重要性也可能不尽相同,其应用确实可能产生不同的效果,导致不同的决定或行为过程。
在最近几十年中,这些原则已经过数次讨论磋商及修改,其宗旨是能应用于流行病学研究中。
尊重个人包含至少两条基本的伦理学原则,即:
a)自主原则,它要求尊重那些能对自己个人目标作出理性决定的人的自我决定能力;
b)保护那些自主能力受到伤害或减弱的人们,它要求保护那些没有独立能力或易受伤害的人不受到伤害或虐待。
行善是一种道德义务,使可能的利益最大化,使可能的伤害和错误最小化。
这项原则要求遵循下列规范:
研究风险就预期效益而言是合理的,研究设计是正确的,研究人员既有能力进行研究,又有能力保证受试者的安康。
不伤害原则在传统的医学伦理学中占据中心地位,它保护研究受试者不受到可避免的伤害。
公正原则要求相似的研究病例应同等对待,不同的病例则应依据其不同点来对待。
当公正原则适用于无独立能力或易受伤害的受试者时,它的要点即为分配的公正性。
在设计研究项目时,应了解受试者所代表的人群的利益,承担受试义务的人群应获得适当的利益,而为了受益而参加试验的人群应承担适量的研究风险及义务。
分配的公正性规则适用于社区内和社区间。
社区内较弱小的成员不应承担将使所有社区成员受益的研究项目中不恰当的义务,而独立能力较弱的社区或国家不应承担将使所有社区或国家受益的研究项目中不恰当的义务。
普通伦理学原则可应用于个人,也可应用于社区。
当应用于个人时(微观伦理学),伦理学指导着一个人怎样与他人及社区每个成员的道德规范相联系,当应用于社区时,伦理学指导着一个社区怎样与他人相联系,怎样对待其成员(包括未来的成员)以及具有不同文化价值的群体的成员(宏观伦理学)。
不能仅因为一项研究在一个级别上是道德但在另一级别上却是不道德的而认为它是可行的。
适用于流行病学的伦理学原则
Ø
知情同意
个人同意
1.当个人被选为流行病学研究的受试者时,经常应征得他/她的知情同意。
因为流行病学研究使用能鉴定个人身份的个人数据,所以其知情同意规则有所不同,下面将进一步讨论。
当某受试者了解研究的目的及性质,并明白参加此研究将要求他做什么和承担什么样的风险,以及他将从该研究中获得什么样的益处时,他的同意则是建立在知情的基础上。
2.建议不寻求知情同意的研究者有责任向伦理学审查委员会解释为什么没有知情同意该研究仍是道德的:
可能是要寻求将检查其医疗记录的受试者是不太可行的,或者是某些研究的目的将受到阻碍——比如说,预期的受试者在知情后将改变其将被研究的行为,或者对于为什么他们成为研究受试者而感到没必要的焦虑。
研究人员将提供确凿证据表明将严格保密,而且其研究目的在于保护或增进健康。
不寻求知情同意的另一合理理由为按照惯例可以使用个人数据作为流行病学研究。
3.当某些职业记录、医疗记录、组织样品等被用于未经同意的目的,即使该研究不会带来危害,也可能产生伦理学问题。
通常应告知个人或其代表可能在流行病学研究中使用他们的数据,以及将提供什么样的保密措施。
使用供公众使用的资料则不需要同意,但各国和各社区对公民的哪些信息被视为公共的定义各不相同。
毫无疑问,在使用这种信息时,研究人员将最小限度地泄露个人敏感资料。
4.一些组织和政府机构聘用流行病学家,他们可能从立法机构或聘用合同中获准有权在未经受试者同意的情况下获得数据。
那么这些专家们必须考虑,在某种情况下,怎样使用他们这种获得个人资料的权力才是道德的。
从伦理上来说,他们可能仍应寻求有关个人的同意,或者为不寻求同意提供正当理由。
在下列情况下,这种获得个人数据的权利可能是道德的:
对个人、公共利益带来最小的风险以及研究人员为那些被研究的个人保守秘密。
社区协议
5.当不可能获得每个被研究者的知情同意时,可以寻求社区或团体代表的协议,但是该代表应是根据该社区或团体的传统和政治哲学思想自然选举出来的。
由某社区代表做出的同意应符合普通伦理学原则。
当研究人员在社区作调研时,既要考虑到社区的权利及保护措施,也要考虑到个人的权利和保护措施。
对习惯上适用集体决策的社区来说,社区领导可以表达他们的集体意愿。
但是,对于个人拒绝参加研究项目仍必须尊重,领导者可以代表社区表达同意,但是个人拒绝参加也是必须尊重的。
6.当某团体外机构如某政府部门指定某些人代表该团体成员讲话时,则研究者及伦理审查委员会应考虑这些人代表该团体讲话的可信度有多大,必要的时候也应寻求其他代表的同意。
社区或团体代表有时候也可能参加研究的设计及其伦理学评估。
7.为流行病学研究的目的而定义某社区或团体可能是伦理学关心的问题。
当某社区成员自然地意识到其作为一个社区整体的活动并感觉到与其他成员拥有共同的利益时,则不管研究建议中如何定义,该社区即成立。
调研人员应关注社区如何组成或如何定义自身,并尊重生活水平低下的群体的权利。
8.为了进行流行病学研究,研究者可以根据统计学组成或地理条件组成定义某团体,或者将平常并没有社会关联的一些个人定义为一个团体。
当为了科研目的而人为地制造这些团体时,社区成员可能不那么容易被识别为领导或代表,而且这些人也不愿意为了他人的利益而自己遭受损失。
相应地,这会更难以确保团体的代表性,更重要地是更难以获得受试者自愿参加研究的知情同意。
选择性信息公开
9.在流行病学中,选择性信
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