程序文件医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件Word文档格式.docx
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2
确保公正性程序
ABCD-2-02
10
3
监督管理程序
ABCD-2-03
12
4
文件控制程序
ABCD-2-04
14
5
合同评审程序
ABCD-2-05
18
6
新检验项目管理程序
ABCD-2-06
20
7
委托实验管理程序
ABCD-2-07
22
仪器设备采购控制程序
ABCD-2-08
25
9
检验试剂耗材控制程序
ABCD-2-09
27
医疗咨询服务管理程序
ABCD-2-10
29
11
投诉处理程序
ABCD-2-11
31
不符合检验工作控制程序
ABCD-2-12
33
13
纠正措施控制程序
ABCD-2-13
35
预防措施与改进控制程序
ABCD-2-14
37
15
记录管理程序
ABCD-2-15
39
16
审管理程序
ABCD-2-16
42
17
管理评审程序
ABCD-2-17
44
检验工作管理程序
ABCD-2-18
47
19
人员培训及考核管理程序
ABCD-2-19
49
设施和环境管理程序
ABCD-2-20
52
21
仪器设备管理程序
ABCD-2-21
55
标准物质管理程序
ABCD-2-22
58
23
量值溯源管理程序
ABCD-2-23
60
24
检验方法确认程序
ABCD-2-24
62
数据控制程序
ABCD-2-25
65
26
允许偏离控制程序
ABCD-2-26
67
检验结果的质量保证程序
ABCD-2-27
69
28
测量不确定度评定程序
ABCD-2-28
72
样品管理程序
ABCD-2-29
78
30
检验报告管理程序
ABCD-2-30
80
附录
记录表格
执行情况检查记录表
ABCD-2-01/01
公正性执行情况检查记录表
ABCD-2-02/01
质量监督记录表
(1)-(3)
ABCD-2-03/01
部文件一览表
ABCD-2-04/01
文件发放与回收记录
ABCD-2-04/02
文件补发申请表
ABCD-2-04/03
文件修订/作废申请表
ABCD-2-04/04
修订页
ABCD-2-04/05
技术规和标准目录
ABCD-2-04/06
文件和记录调阅记录表
ABCD-2-04/07
合同评审表
ABCD-2-05/01
合同修改单
ABCD-2-05/02
检测项目增减申请表
ABCD-2-06/01
新检验项目评审表
ABCD-2-06/02
委托实验申请单
ABCD-2-07/01
委托检验送样表
ABCD-2-07/02
委托实验项目一览表
ABCD-2-07/03
合格委托实验方登记表
ABCD-2-07/04
委托实验方能力调查表
ABCD-2-07/05
供应商评价表
ABCD-2-08/01
供应商一览表
ABCD-2-08/02
采购申请表
ABCD-2-08/03
仪器设备验收报告
ABCD-2-08/04
检验试剂耗材申请表
ABCD-2-09/01
检验试剂标准物质耗材验收单
ABCD-2-09/02
物品领用单
ABCD-2-09/03
专业人员讨论记录表
ABCD-2-10/01
专业人员与临床医生交流记录表
ABCD-2-10/02
专业人员查房情况表
ABCD-2-10/03
投诉处理回复表
ABCD-2-11/0
不符合工作处理报告
ABCD-2-12/01
32
纠正措施处理单
ABCD-2-13/01
预防措施编制、执行、监控计划表
ABCD-2-14/01
34
预防措施处理表
ABCD-2-14/02
不满意度调查表
ABCD-2-14/03
36
记录保存期限一览表
ABCD-2-15/01
文件、资料和记录调阅申请表
ABCD-2-15/02
38
档案资料交接记录
ABCD-2-15/03
审年度计划
ABCD-2-16/01
40
审实施计划
ABCD-2-16/02
41
审检查表
ABCD-2-16/03
审不合格项报告
ABCD-2-16/04
43
审报告
ABCD-2-16/05
管理评审计划
ABCD-2-17/01
45
管理评审通知单
ABCD-2-17/02
46
管理评审报告
ABCD-2-17/03
培训申请表
ABCD-2-19/01
48
年度培训计划表
ABCD-2-19/02
培训记录表
ABCD-2-19/03
50
员工培训履历表
ABCD-2-19/04
51
人员档案卡
ABCD-2-19/05
设备总表
ABCD-2-21/01
53
设备领(借)用登记表
ABCD-2-21/02
54
设备维修申请表
ABCD-2-21/03
设备使用登记表
ABCD-2-21/04
56
仪器(停用)报废单
ABCD-2-21/05
57
设备档案卡
ABCD-2-21/06
设备使用授权表
ABCD-2-21/07
59
主要标准物质表
ABCD-2-22/01
年度标准物质采购计划
ABCD-2-22/02
61
基准物质使用情况表
ABCD-2-22/03
标准物质使用情况表
ABCD-2-22/04
63
设备校准计划表
ABCD-2-23/01
64
设备校准周期表
ABCD-2-23/02
部规程申请确认表
ABCD-2-24/01
66
检验方法验证表
ABCD-2-24/02
检验方法评审表
ABCD-2-24/03
68
软件适用性验证记录
ABCD-2-25/01
偏离许可申请审批表
ABCD-2-26/01
70
质控总结分析报告
ABCD-2-27/01
71
质量监控活动评审报告
ABCD-2-27/02
检验结果不确定度报告
ABCD-2-28/01
73
样品接收登记册
ABCD-2-29/01
74
样品存贮条件登记表
ABCD-2-29/02
75
样品留存登记表
ABCD-2-29/03
76
样品标识单
ABCD-2-29/04
77
报告修改通知单
ABCD-2-30/01
授权签字人一览表
ABCD-2-30/02
79
非传统方式报告发放登记表
ABCD-2-30/03
修订页
文件编号
页码
需更改的容
更改容
批准人
批准日期
1目的
保护信息不被侵犯和泄漏,维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2围
2.1临床医生提供的患者信息;
2.2检验结果;
2.3参加能力验证实验室的验证结果;
2.4质量体系的各层文件和相应运行资料;
2.5法定的信息。
3职责
3.1科主任
(1)落实保护信息的各项措施所需的资源和责任人;
(2)批准借阅资料。
3.2综合组组长
(1)对各项措施的组织进行监督检查;
(2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3各专业组组长
(1)批准本组相关人员借阅本专业资料,并报科主任最终批准。
(2)协助综合组负责人,对本室人员执行各项措施进行监督检查。
3.4档案管理员
做好档案的管理工作
3.5其它有关人员
(1)对本人从事和接触到的容;
(2)对违反的行为进行制止,并向上级报告。
4工作程序
4.1临床医生提供的患者信息
对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、。
4.2检验结果
4.2.1检验结果以报告形式发出,通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学,必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。
4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理,不得随意乱放,其他人员不得随意翻阅。
4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机,科主任指定专人进行管理,检验科工作人员必须通过密码进入操作系统,才能发检验报告单、查阅和修改检验报告;
检验报告单一旦审
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 程序 文件 医学 实验室 ISO15189 质量管理 体系 范本