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金青、赵文英
青岛科技大学教务处
20XX年11月16日
预习报告
前言
按照学院的安排,我们专业共60人在老师的带领下,到青岛一些制药厂进行为期一个星期左右的实习生产实践。
再次感谢学校给这次机会、感谢老师的支持和帮助。
制药工程专业生产实习是制药工程专业本科人才培养计划中非常重要的实践性教学环节。
通过生产实习,学生通过对制药企业一个或几个特定的制药车间的了解和参加实际生产和劳动,初步了解制药工业GMP、药事管理、环境保护等方面的政策与法规,使学生在掌握中药制药和化学制药基本原理的基础上,了解制药企业中药制药工艺、制药设备与车间工艺设计、工程制图、电工与电子技术、工业药剂学、药物化学等课程的联系与应用,加深对理论知识的理解和掌握,培养学生认识、了解、观察、分析生产工艺与工程的能力,着重培养学生理论联系实际及解决实际问题的意识和能力,从而显著提高学生的综合素质,为毕业专题实习和就业打下基础。
药物制剂发展趋势
1986年是我国药物制剂研究转折的年头,首次将制剂研究课题列为“七五”国家科技攻关项目,“八五”、“九五”和“十五”国家重点科技攻关项目中药物制剂研究课题的设立,以及《国家级药物制剂新产品开发指南》第一、二辑的出版和《国家级化学医药与制剂新产品开发指南(20XX年版)》大大推动我国药物新制剂新剂型的研究与开发,随着我国批准上市的药品逐年增多(见表1),其中获准生产的新制剂新剂型也不断增多。
然而,我国市售的新释药系统在整个医药市场的比重尚很小,估计在5%以下。
表1、20XX~20XX年我国
批准上市的药品数量
————————————————
20XX年20XX年20XX年
化学药7966401936
中药166106311
生物制品11552104
进口药657418832
总计173415163183
随着知识产权的发展,我国药品市场的分布格局将发生重大的变化:
专利药物的比重将从20XX年的9%上升至20XX年的21%(见表2)。
由于研发药物制剂成本小,周期短且收益大,是相对容易开辟与取胜的战场。
表2、20XX-20XX年我国药品市场分布概况
———————————————————————
类别20XX年20XX年
(%)(%)
通用药物(Genericdrugs)6237OTC1523
品牌通用药物(Brandedgenerics)1419
专利药物(Patenteddrugs)921
预测,我国释药系统销售额至20XX年可达66亿美元,占全球释药系统市场的3%、国内整个医药市场的11%。
在预测的20XX年全球释药系统销售额2200亿美元中,口服制剂占最大份额,较20XX年的53%有所下降,为46%(见表5)。
表3、预测20XX~20XX年全球各类
剂型在整个释药系统市场所占份额
剂型20XX年20XX年
(%)(%)
口服控释制剂5346
聚合物释药系统1016
吸入制剂1916
透皮制剂910
透粘膜制剂78
其他24
————————————————近年来,国外许多大公司增加了对释药新技术、新产品的投资及开发,或与专门从事新制剂、新剂型及新释药器具开发的释药系统公司合作开发。
释药系统新产品不断涌现。
同时,释药系统公司不断壮大,今后几年内有的公司增长率可达25%。
自20世纪90年代以来,由于释药系统技术的显著突破及不断发展,其市场迅速扩大。
近来,令人瞩目的发展较快的药物剂型及品种有口服速释制剂、控释制剂、无氯氟烃吸入剂、鼻腔给药制剂、治疗药输液剂、脂质体、透皮控释制剂和颊含制剂等。
1986年是我国制剂研究的转折点,当时首次将制剂研究课题列为"
七五"
国家科技攻
关项目,"
八五"
、"
九五"
国家重点科技攻关项目中药物制剂研究课题的设立,以及《国家级药物制剂新产品开发指南》第一、二辑的出版,推动了我国药物新制剂、新剂型的研究与开发,获准生产的新剂型、新制剂不断增多。
1口服制剂
口服制剂发展趋势(来自:
校园生活:
)主要是长效(一日1次的控释制剂)和服用更为方便的剂型,以改善病人的顺应性,尽可能减少服用次数和药物不良反应。
由于控释制剂可在较长的时间内维持稳态血药浓度,释药可长达24小时,避免多剂给药时血药浓度的大幅波动,因而减少了不良反应。
口腔速溶片
速释制剂近年来,速释制剂发展较快,速溶片、速液化咀嚼片(quick-liquifyingchewabletablet)、水分散片和自乳化释药系统(self-emulsifyingdrugdeliverysystems,SEDDS)/自微乳化释药系统(self-microemulsifyingdrugdeliverysystems,SMEDDS)等水中分散型速释制剂不断涌现。
1996年,世界速溶片销售额近2亿美元。
20XX年,氯雷他定速释片1个产品的零售额就达亿美元。
预计在今后5年中,美国和日本的速释制剂市场将迅速发展。
冻干片70年代末,英国韦思(Wyeth)公司开始研制该制剂。
1981年后,谢勒
(R.P.Scherer)公司参与开发,重点在研究高效低耗的工业化生产,产品的商品名为Zydis。
Zydis系一种不需用水送眼可快速溶于舌上的多孔冻干薄片。
在美国,应用此技术上市的产品有白厅-罗宾斯(Whitehall-Robins)公司的抗感冒、抗过敏OTC速溶片(商名Dimetappcoldandallergyquickdisolvetablets),先灵葆雅公司的抗组胺药氯雷他定制剂(ClaritinRediTabs)和葛兰素-威康公司的ZofranODT(5HT3拮抗剂类止吐
药昂丹司琼),采用此技术制备的一些其他处方药正在等待FDA批准上市。
在别国上市的其他产品有韦斯/谢勒公司的奥沙西洋速溶制剂(Expidet)、默克公司的PepcidinRaPitab(法莫替丁)、辉瑞公司的FeldeneFast(吡罗昔康)、杨森公司的ImodiumLingual(洛哌丁胺)和伊兰(Elan)公司的Zelapar(司来吉兰)等。
谢勒公司已与辉瑞公司达成协议,共同开发商品名为伟哥(Viagra)的阳萎治疗药西地那非速溶制剂Zydis,还正与奥里昂(Orion)公司合作开发抗帕金森病药阿扑吗啡冻干速溶片。
缓、控释制剂
20XX年口服控释制剂销售额领先的产品为盐酸实非他酮缓释片(WellbutrinSR)达
亿美元、文拉法辛控释胶囊(EffexorXR)达亿美元、氯雷他定控释胶囊
(ClaritinD24HR)亿美元和氯雷他定缓释片(ClarihnD12HR)亿美元。
我国在70年代和80年代初开始研究口服缓、控释制剂。
近年来,无论是进行研制的单位数量,还是涉及的制剂类型、药物品种都不断增多和扩大,近年批准的药物品种有40余个。
篇二:
药剂学实习报告.doc
药剂学实习报告
xxxx
班级:
xxxxx
姓名:
xxxx年x月xx日
xxx、xxx
一、实习的目的和意义通过一周的实习实践经验,提升我们的操作能力,掌握实验室仪器的操作,了解片剂的质量检查的全过程,将本专业知识运用于实践。
实习是为了帮助我们对所学知识的感性认识,为学习专业课程专业基础课程打好基础。
通过这一周的实验学习,可以提高学习对本专业真的了解和认识,增加学习兴趣和增强专业自豪感,为日后专业知识的学习打下良好的基础。
二、实习的时间和地点
时间:
xxxx年xx日——xx日
地点:
xxxxxxxx实验室
一、实习内容
根据实习时间安排,设计实习内容主要为片剂的鉴别、检查、含量测定、方法学考察。
具体内容及操作如下:
(一)、鉴别:
1、取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林),加水10ml煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。
2、取本品的细粉(约相当于阿司匹林),加碳酸钠试液10ml,振摇后,放置5分钟,滤过,滤液煮沸2分钟,放冷,加过量的稀硫酸,即析出白色沉淀,并发生醋酸的臭气。
(二)、检查
1、溶出度
取本品1片,照溶出度测定法第一法(20XX年药典二部附录),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转蓝转速为每分钟100±
5转,依法操作。
经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液3ml置50ml量瓶中,加%氢氧化钠液5ml,置水浴中煮沸5分钟,放冷,加硫酸液;
并加水稀释至刻度,摇匀。
照分光光度法,在303nm的波长处测定吸收度,按1%
C7H6O3的吸收系数E1cm)为265计算,再乘以,计算出每片的溶出量;
不得少于标示量的80%。
其他应符合片剂项下有关的各项规定
2、游离水杨酸
取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林),加无水氯仿3ml,不断搅拌2分钟,用无水氯仿湿润的滤纸滤过,滤渣用无水氯仿洗涤2次,每次1ml,合并滤液与洗液,在室温下通风挥发至干;
残渣用无水乙醇4ml溶解后,移至100ml量瓶中,用少量5%乙醇洗涤容器、洗液并入量瓶中,加5%乙醇稀释至刻度,摇匀,分取50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液
[取盐酸液(1mol/L)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml后,再加水适量使成100ml]1ml,摇匀;
30秒钟内如显色,与对照液(精密称取水杨酸,置1000ml量瓶中,加冰醋酸1ml,摇匀,再加水适量至刻度,摇匀,精密量取,加无水乙醇2ml与5%乙醇使成50ml,再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀)比较,不得更深。
3、重量差异
取供试品20片,精密称总质量,求的平均片重,再分别精密称定各片的质量,每片质量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2
4、崩解度检查
将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置,使其下降时筛距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃的水,调节水位高度使吊篮上升时,筛处于水面下15mm处。
取阿司匹林片6片,分别置于上述吊篮的玻璃管中,并浸入1000ml人工胃液的烧杯中,启动崩解仪进行检查2h,每片是否都完整,没有出现崩解的情况后,用清水洗净药片,继续置于吊篮的玻璃管中,并浸入1000ml磷酸盐缓冲溶液的烧杯中,启动崩解仪进行检查各片均在1h内全部崩解,如有一片不崩解,应取6片复试,均应复合规定。
(三)、卫生学检查:
一般采用测定药片中微生物含量是否超标来检验制剂是否安全。
(四)、含量测定
(1)阿司匹林含量测定取本品10片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于阿司匹林),置锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml,振摇,使阿司匹林溶解,加酚酞指示液3滴,滴加氢氧化钠滴定液(/L)至
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