固体车间清洁验证方案DOC 41页Word文件下载.docx

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ListofContent

Overviewofvalidation

Validationorganizagionandmembers

AreasofApplication

RiskEvaluation

五验证方案表格

ValidationMatrix

六清洁溶剂

CleansingAgents

AcceptanceCriteria

CleaningValiationandSampling

九清洁验证的实施

Implementationofcleaningvalidation

DeviationsandChanges

Re-validation

一.验证概述OverviewofValidation

1.验证目的

根据GMP的要求，在口服固体制剂生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染。

根据各生产设备的《操作、清洁及维护保养》标准操作规程，进行风险分析，选出最坏情况产品。

为了验证清洁方法的稳定性与可靠性，对所选的最坏产品进行三次清洁验证。

每批产品生产结束后，对所有在生产中使用的生产设备及容器具进行清洁，清洁后取样检测化学残留及微生物残留，要求残留量低于设定的残留限度要求。

AccordingtorequirementsofGMP,themanufacturingequipmentsandroomsmustbecompletelycleanedtoavoidcontaminationofdifferentbatchesofsameproductsorcross-contaminationofdifferentproductsaftermanufacturingoforalsoliddosage.TherearetwotypesofcleaningmethodbasedonSOPsofOperation/Cleaningandmaintenanceforindividualequipments:

implementtheriskanalysisassessmenttochoosetheworstcaseproducts.Threeconsecutivecleaningvalidationwillbeconductedtovalidatethestabilityandreliabilityofcleaningmethod.Allequipmentsandutensilsusedinmanufacturingmustbecompletelycleanedonceeverybatchoftheworstcaseproductsarefinished,thensampletotestchemicalresidualandmicrobialresidual,therequirementisthelevelofresidualislessthanthelimitofresidual..

二.验证组织机构及人员安排ValidationOrganizationandTeamMembers

2.1制造部/ProductionDept.

组织清洁验证方案及报告的起草；

Preparethecleaningvalidationprotocol/report

确定设备表面积、清洁方法、取样部位；

Determinethesurfaceareaofequipments,cleaningmethodandsamplinglocations

制定清洁操作规程；

Establishcleaningprocedure

按清洁操作规程清洁设备和容器具；

Cleanequipmentsandutensilsaccordingtocleaningprocedure

确保清洁记录填写完整；

Makesurethecompletenessofcleaningrecords

将完成的清洁验证文件提交给QA审查；

SubmitthefinalizedcleaningdocumentationtoQAreview

2.2质量保证部/QADept.

QC

审核清洁验证方案/报告；

Reviewthecleaningvalidationprotocol/report

制定清洁验证取样方法和检测方法；

Establishsamplingmethodandanalyticalmethodofcleaningvalidation

对清洁后设备、容器具进行取样和检测，报告检验结果；

Sampleandtestcleanedequipmentsandutensils,thenreportthetestingresults.

使用在校验有效期内的仪器设备进行检测。

Usethoseinstrumentswithincalibrationexpireddate

QA

制定清洁验证计划及验证编号；

EstablishcleaningvalidationplanandNo.

负责组织审核清洁验证的方案/报告；

Organizethereviewthecleaningvalidationprotocol/report

组织清洁验证相关部门进行清洁验证方案的培训并记录；

Organizethetrainingandrecordforcleaningvalidationprotocol

负责验证实施过程的协调，保证验证项目实施进度；

Coordinatetheactivitiesofcleaningvalidationtoensuretheperformance.

验证实施中的监控检查；

Supervisethevalidationactivities.

保证经验证的参数符合预期的标准；

Makesurevalidatedparametersmeetpre-determinedcriteria

负责组织验证方案中改变控制、偏差处理的调查；

Organizetheinvestigationforthechangecontrolanddeviationhandling.

负责将完成的清洁验证文件归档。

Archivethecompletedcleaningvalidationdocumentation

质量保证部经理：

QAManager

批准清洁验证方案、验证报告。

Approvethecleaningvalidationprotocolandreport

2.3设备动力部/EngineeringDept.

保证清洁验证过程中，所用到的仪器仪表在校验有效期内；

Ensuretheinstrumentsandmetersinvolvedinthecleaningvalidationhavebeencalibratedandwithincalibrationduedate.

保证验证过程中空调、纯化水、压缩空气、热水等的供应，确保清洁验证的实施。

EnsurethenormalworkingorderandoperationofHVAC,purifiedwatersystem,compressedair,hotwaterforthecleaningvalidation.

2.4清洁验证小组人员名单/TeamMemberList

组长TeamLeader

部门Dept.

岗位Position

姓名Name

制造部ProductionDept.

业务经理Supervisor

小组成员TeamMember

设备动力部EngineeringDept.

工艺质量员Technician

生产协调员

ProductionCoordinator

工艺质量员

工段长Teamleader

技术员Technician

技术员Technician

QC

QC主管QCSupervisor

理化1组组长

Leaderofphysicochemicalteam1

微生物组组长

LeaderofMicrobialteam

微生物检验员Analyzer

QA检查员QAinspector

验证管理员

Validationadministrator

三应用范围Areasofapplication

本清洁验证主计划应用于固体车间所有产品。

见产品列表

Thevalidationmasterplanisappliedtoalltheproductsinthesolidworkshop.

产品名称

Productname

主成分

API

规格

Specification

A

B

C

D

E

F

G

H

I

四.风险评估RiskEvaluation

1.FMEA

风险项目

Item

影响/导致结果

Influence/Reslult

风险级别

RiskLevel

预防措施

Precautiona