冷柜验证报告模板文档格式.docx
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...........................................................36参考文献:
...............................................................37确认前准备:
.............................................................3人员培训确认:
.........................................................3验证用仪器仪表确认:
...................................................4设备信息确认:
..........................................................5文件确认:
..............................................................58安装确认:
...............................................................6主设备安装确认:
........................................................6配套设备安装确认:
......................................................79运行确认(OQ):
.........................................................7先决条件:
.............................................................7试运行确认:
...........................................................8报警功能确认:
.........................................................9温度均匀度、波动度、温度偏差确认(空载):
.............................10温度均匀度、波动度、温度偏差确认(满载):
.............................11开门测试:
............................................................11断电测试:
............................................................1310偏差跟踪:
............................................................141112
附件登记:
...........................................................15总结:
...............................................................16
1目的
本方案的目的是确认仓储部BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜(6S02-005)的IQ/OQ等符合设计要求。
2范围
本方案的范围为仓储部BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜(6S02-005)。
3系统描述
成都XXXX制药有限公司仓储部BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜(6S02-005),是XXXX公司生产,通过导热介质排出箱体内的热量以达到制冷效果,计划用于需-20±
5℃物料的保存。
本系统主设备安装于XXXX车间空压机房B121内。
本系统组件包括:
BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜(6S02-005)华图S520-T型温湿度短信报警记录仪(编码:
)
风险评估:
本设备属于首次验证,性能不明,而稳定性试验箱又属于关键设备,存在较大风险,故本次计划对其进行安装、运行及性能确认。
4验证小组成员与职责
组长仓储部主任,负责协调小组的行动,跟进验证方案的审批流程,记录小组的行
动,协调与其他部门及小组成员内的交流,组织验证数据并文件化。
组员:
XXX,XXX职务,负责起草方案并组织执行、收集数据并整理、复核,起草最
终报告。
组员QA,负责协助方案与报告的编写,并监督实施过程。
5术语与缩略语
无。
6参考文献
《药品生产验证指南》(20XX版)国家食品药品监督管理局编7确认前准备人员培训确认:
确认方法:
查阅培训记录及培训台账。
标准:
所有参与人员均应培训本方案并考核合格。
记录:
验证用仪器仪表确认:
目的:
检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息。
方法:
对照校验证书,记录仪器编号、校验证书编号、校验有效期,证书复印件作
为本方案的附件。
接受标准:
所有相关仪器仪表均在校验有效期内。
设备信息确认
记录设备信息,确保记录与设备的对应关系。
接受标准:
设备有唯一识别信息。
查阅设备档案。
所有文件完整存在,方便可得。
篇二:
冰柜冰排验证方案
验证文件
类别:
系统性能验证
部门:
质量部
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案
XX医药有限责任公司
年月日
一、验证立项申请审批表
验证方式:
□验证□再验证版次:
□新订□替代:
起草:
年月日审阅会签:
批准:
年月日实施日期:
年月日
XX有限责任公司年月日
1.验证目的和验证范围:
本次验证目的:
验证冰柜温度能否满足冷冻药品的温度储存要求,验证冰排完全冻结所需要的时间。
本验证范围:
公司用冰柜,冰排。
2.职责、分工内容和实施计划:
验证工作程序:
根据设备设施的技术指标编制验证方案,报送质量领导小组审批。
质量部组织、办公室、储运部共同完成验证的实施工作,各部门分别负责以下工作内容:
验证分工、职责.1质量领导小组:
1..负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责验证结论的确认。
办公室:
1.提供各种设备设施的基本技术参数,设备的安装、调试资料,提供给质量部编制验证方案。
2.参与和收集做好各项验证的记录资料。
质量部:
1.负责起草、编制验证方案。
2.负责组织、设施验及验证过程中的测试,数据采集、工作,并出具验证报告。
3.计量员负责送检校验检测仪器,校验合格证归档储运部:
1.安排仓库冷藏药品保管员参与验证工作,验证数据确认和收集。
2.提供仓库各空调分布概况3实施计划
本验证工作由20XX年10月13日至10月20日完成。
3、验证方法
(1).冰柜验证方法:
冰柜连续记录24小时以上,看冰柜内温度能否保证在-10℃以下范围内。
因冰柜体积较小,温湿度记录仪在冰柜上下各布一个点.
(2)冰排验证方案:
(a)放臵70%的500g冰袋,在-18℃---20℃温度设臵的冰柜内,(b)每融1小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度,并观察冰袋的冰冻程度,至全部冻结。
验证多长时间内500g冰袋在-18℃温度下,能够完全冰冻。
4..仪表的校验
本验证用XX有限公司生产的手持式快速检测温度计(非接触式红外测温仪)和XX生产的数据记录仪。
以上温湿度记录仪均经江苏省质量技术监督气象仪器计量站校验
篇三:
田头冷柜项目可行性研究报告编写格式及参考
田头冷柜项目
可行性研究报告
编制单位:
北京中投信德国际信息咨询有限公司
高级工程师:
高建
关于编撰田头冷柜项目可行性研究报告编
写格式及参考(模板word)
(模版型)
【立项批地融资招商】
核心提示:
1、本报告为模板/范文形式,客户下载后,可根据报告内容说明,自行修改,补充上自己项目的数据内容,即可完成属于自己,高水准的一份可研报告,从此写报告不在求人。
2、客户可联系我公司,协助编写完成可研报告,可行性研究报告大纲(具体可跟据客户要求进行调整)
项目建议书
专
业
撰写商业计划书节能评估报告资金申请报告
第一章总论...............................................1
项目概要............................................................1
项目名称..................................................................................................................1
项目建设单位..........................................................................................................1
项目建设性质..........................................................................................................1
项目建设地点..........................................................................................................1
项目主管部门..........................................................................................................1
项目投资规模...............................
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