持续改进便携式血糖仪检测准确性的质量管理研究文档格式.docx
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采用PDCA质量管理工具对我院便携式血糖仪准确性进行管理后,血糖仪准确性的合格率显著提高,确保了我院便携式血糖仪的检测质量和患者安全。
关键词便携式血糖仪;
准确性;
PDCA;
质量管理;
患者安全
POCT是一种快捷、简便、不受场所控制,在靠近患者床旁操作的检验筛查方法,可以明显缩短检验周期,有利于医生对病人及时做出诊断[1]。
采用便携式血糖仪的血糖检测是其中最具代表性的项目之一。
虽然便携式血糖仪有诸多优点,但是临床使用中存在许多问题,如操作人员未经规范培训或授权、血糖仪质量控制体系不健全,不参加室间质评或不做室内质控、不同厂家和型号的便携式血糖仪与检验科全自动生化分析仪无比对等问题,因此如何保证检测结果的准确性和可比性,成为很多医务工作者关注的焦点[2]。
为规范便携式血糖仪使用,国家相继出台了相关指南与规范:
《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南(WS/T226-2002)》、《医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范(试行)(卫办医政发2010209号)》[3-4]。
为了更好的执行卫计委的相关规定,确保患者安全,我们采用PDCA质量管理工具对我院临床科室使用的便携式血糖仪的准确性进行了质量管理和持续改进。
1.对象与方法
1.1调查对象
我院使用便携式血糖仪的所有临床科室及所用便携式血糖仪。
1.2方法
1.2.1调查统计和初步比对:
由国有资产管理处负责统计使用便携式血糖仪的科室和便携式血糖仪,包括血糖仪的厂家、型号、是否做室内质控和室间质评、是否与检验科全自动生化分析仪进行过比对等信息。
根据调查统计结果,收集全院便携式血糖仪与检验科全自动生化分析仪进行初步比对,比对不合格的便携式血糖仪要求厂家进行校准维护或更换。
1.2.2分析现状和存在问题
根据调查统计和初步比对结果,采用头脑风暴和鱼骨图等方法进行根因分析,主要关注要素包括:
我院现有便携式血糖仪的厂家和型号,“三证”是否齐全,售后服务,是否执行室内质控,是否参加室间质评,是否与检验科全自动生化分析仪进行准确性比对,人员是否进行定期培训和动态授权等。
1.2.3制定改进措施
1.2.3.1成立POCT管理小组和制定管理制度
医院成立POCT管理委员会,制定《POCT管理制度》和委员会职责。
委员会成员包括检验科、临床医师、护理人员、医务处、国有资产管理处等人员。
根据《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》、卫生部《医疗机构便携式血糖检测管理和临床操作规范(试行)》、《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》等要求,更换提供证书不齐全的便携式血糖仪,明确培训内容、培训周期、考核和授权办法、监管内容和周期、质量控制体系的建立和实施,包括便携式血糖仪标准操作规程的编写、室内质控和室间质评要求及与检验科全自动生化分析仪的比对方案等。
1.2.3.2组织人员培训和考核
由检验科承担便携式血糖仪操作使用的培训任务,培训内容包括:
便携式血糖仪的目的、局限性、性能及日常维护、标本采集注意事项、结果影响因素、质控要求等。
培训后进行现场考核,包括笔试和现场操作考核,经培训并考核合格的人员由医务处给予便携式血糖仪临床操作授权。
1.2.3.3准确性比对方案
医学检验科制定《便携式血糖仪与检验科生化分析仪比对方案》,各科室选择5位患者(尽量选择不同血糖水平的患者),在知情同意的原则下,用科室便携式血糖仪检测患者指尖血糖,并登记结果;
同时抽取该患者的静脉血2.0-3.0ml于标准真空采血管。
在规定时间内将登记的结果及对应患者静脉血一并送至检验科,检验科收到标本后,3500r/min离心5分钟,在雅培C16000全自动生化分析仪进行血糖检测。
按照《医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范(试行)》[4]准确度要求,对临床血糖仪进行合格率分析(两次结果计算允许偏倚,当血糖浓度<
4.2mmol/L时,至少95%的检测结果误差在±
0.83mmol/L范围内;
当血糖浓度≥4.2mmol/L时,至少95%的检测结果误差在±
20%范围内)。
1.2.4改进后效果评价
经过阶段性整改后,对我院临床科室所有便携式血糖仪再次进行调查分析和准确性比对,比较整改前后室内质控、室间质评和室间比对执行情况,比较整改后和初步比对准确性合格率差异。
1.2.5统计方法
采用SPSS19.0统计学软件,对整改前后比对率和准确性合格率进行Χ2检验,P<0.05为差异有统计学意义。
2.结果
2.1整改前调查统计及原因分析
通过对我院便携式血糖仪的调查统计了解到,我院临床科室使用的便携式血糖仪有鱼跃和华益2个品牌,共35台,使用科室包括急诊科、心内科、内分泌科等22个科室。
2015-2017年以来医院只进行过1次POCT项目培训和考核,但无后期的定期监管,目前操作使用人员不固定,室内质控记录不完善,均未参加室间质评或室间比对,均无定期的血糖仪性能验证和校准,无质量控制体系文件和方案,操作人员对如何保证检测结果准确性和质量控制办法缺乏了解。
针对以上情况我们相关职能部门和临床科室,采用头脑风暴方法进行根因分析(见图1)。
图1便携式血糖仪临床操作和质量控制存在问题的根因分析
2.2整改前后质量控制情况比较
根因分析后,我们采取了一系列整改措施,包括成立POCT管理委员会、建立管理制度和比对方案,开展人员培训和考核等。
经过阶段性整改后对临床科室便携式血糖仪质量管理情况再次进行调查统计,结果见表1。
表1全院35台血糖仪质量管理改进前后情况比较
改进前(n=35)改进后(n=35)
开展室内质控率26(74.3%)35(100%)*
参加室间质评率0(0%)0(0%)
进行室间比对率0(0%)35(100%)*
质控体系文件不健全或缺如健全
注:
*质量管理改进前后比较,差异有统计学意义P<
0.01。
2.3整改后和整改前初步比对便携式血糖仪准确性合格率比较
按照比对方案,初步比对时有4台便携式血糖仪准确性达不到要求,厂家更换2台,校准维护2台。
阶段性整改后,再次对全院35台便携式血糖仪进行准确度比对,准确性均达到行业标准要求,合格率为100%,P<0.05,差异有统计学意义,见图2。
图2全院35台便携式血糖仪质量改进前后准确性合格率比较
3.讨论
便携式血糖仪以方便、快捷的特点深受医师和患者的欢迎,尤其是糖尿病患者血糖水平的实时监测是预防糖尿病并发症的重要措施。
便携式血糖仪在临床上应用确实满足了糖尿病患者随时了解血糖变化的需求,指导医生诊疗方案的及时调整,确保安全降糖,平稳达标的要求。
然而临床使用过程中便携式血糖仪的规范化管理,人员的正确操作和检测结果的准确性保障却往往被医疗机构忽视。
有文献报道,一家医院存在多种品牌、一个科室多种品牌同时使用的现象不是个别现象,忽视不同品牌间血糖仪结果的差异度,给血糖仪检测结果准确性带来了不可避免的系统误差[5]。
调查结果显示,我院部分科室使用的便携式血糖仪也存在“三证”不齐,操作人员不固定和无定期培训,质量控制方案不健全,无法保证检测准确性等现象,因此便携式血糖仪的使用及管理亟待规范,从患者安全角度考虑,我们首先将确保全院便携式血糖仪准确性作为管理指标,利用PDCA管理工具进行一系列持续改进管理。
首先我们对本院便携式血糖仪的使用情况进行核查统计和比对分析;
针对统计和分析结果,依据卫计委相关规范指南,采取了包括成立POCT管理委员会、制定管理制度和职责、建立比对方案、开展操作人员培训考核和授权等一系列整改措施;
阶段性整改结束后,我们再次对我院便携式血糖仪进行了结果比对,整改前后对便携式血糖仪比对率和准确性合格率进行比较显示我们采取的整改措施效果显著。
由于检验科的3台便携式血糖仪参加卫计委室间质评,本次未纳入研究范围。
本次采用PDCA管理工具对我院便携式血糖仪准确性进行了质量管理,通过分析证实改进效果显著,为达到持续改进的效果,我们必须严格执行《POCT管理制度》,定期进行人员培训考核和动态授权,定期组织室间比对和质量监管。
通过对便携式血糖仪的质量管理和持续改进,我们保证了临床使用便携式血糖仪的检测质量和患者的医疗安全,同时为同级别医疗机构提供了管理的经验。
此次质量管理的成功也为我们在POCT设备其他事项中的管理积累了经验,例如我院临床科室使用的床旁血气分析仪的管理,将是我们下一步研究和整改的方向。
参考文献
[1]李静.POCT的发展及其应用.江西医药,2008,43,
(1):
56-58.
[2]王洁,陈健,吕元.从国际医院管理委员会认证角度谈对医院内血糖床旁检验质量管理方案.中华检验医学杂志,2010,33(5):
392-394.
[3]卫生部.《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》.北京:
人民卫生出版社,2002.
[4]卫生部.《医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范(试行)》.卫办医发[2010]209号.
[5]熊宇.快速血糖检测仪进行床旁检测的现状分析与对策[J].护理管理杂志,2004,4(6):
43-44.
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