药品GMP认证检查评定标准物料六_精品文档Word格式文档下载.doc
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审计内容如下:
2.1供货商合法的资格审核,包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2.2供货商厂房、设施、设备的条件,质量保证体系,产品质量等。
2.3供货能力,企业信誉等。
3.通过审计,建立供货商档案,由质量管理部门设专人管理。
4.鼓励将供货商作为物料的质量标准的一个附加项目来处理,关键物料不得从未经审计的供货商进货,供货商改变时,需经质量管理部门认可。
5.有采购、储存、发放、使用的相关管理规程。
6.物料采购合同应有名称、规格/标准、数量、包装要求等内容。
7.到货验收时,应按采购部门提供的收货资料、供货商的送货单、化验报告等,对照实物,检查核对批号、到货数量和包装有否损坏等情况。
8.物料部门应建立库卡,物料台账等,物料存放位置应与库卡上标明的一致。
9.难以精确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒等物料验收时可根据其对质量影响的大小,实行混批编号法;
其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
10.上述购进的物料与已入库物料(如溶剂或储槽中的物料)混合前,应按规定验收、检验并放行。
11.检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染,是否采用专用槽车、对每车物料抽样检验等方法。
12.质量管理部门放行后,物料方可发放使用。
13.物料的使用采用"
Firs-in,First-out"
,即"
的方法。
3802原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放。
l.制药企业物料的标识通常包括三个要素:
品名、代号(相当于质量标准/规格)和批号,实行计算机管理的还需要设条形码。
可按供货商的批号设企业内部使用的编号,一些质量要求较低的包装材料或大宗物料可按来料日期编批,而不按供货商的批来设置编号,但应体现批的概念,即在质量上有理由将编号视作批号。
检查企业物料管理系统及抽样制度,看物料的标识是否符合GMP的基本要求。
2.检查制药企业是否设有代码系统,以便于区别物料名称相同、质量标准或规格不同的物料,有利于实现GMP消除混淆和差错的基本目标。
3.现场抽查,购进物料是否按规定给定批号/编号,并按批号/编号及物料贮存要求贮存;
账、货、卡是否相符。
4.实施计算机物料管理系统的企业,检查系统验证报告。
*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。
1.原、辅料是否符合国家药品质量标准/企业内控质量标准。
2.包装材料(包括内、外包装材料)是否符合标准。
3.企业可通过验证建立物料的内控标准,无任何标准的物料不得用于药品生产。
3902原料、辅料是否按批取样检验。
1.查相应的管理文件。
2.购进物料时,是否附供货商的质量检验报告书。
3.抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器,看是否按批、按书面规定取样;
检查取样后,被取样物料包装的密封、标记情况;
样品的登记、贮存和分发(化验室)情况。
4.留样观察样品的登记和贮存。
5.现场考察取样过程,看是否在规定的地点、用规定的方法取样,避免取样的物料受到污染或污染其他物料。
*3903进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。
1.进口原料药:
《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》。
2.进口药材:
《进口药材批件》。
3.《注册证》、《批件》的有效期、生产国,进口包装的标签上,应注明药品的名称、注册证号,并有中文标识。
4.复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。
5.国务院所规定范围内,需批批进口检验的,应按规定索要批《进口药品检验报告单》。
6.相关的管理文件。
4001中药材是否按质量标准购人,产地是否保持相对稳定,购人的中药材、中药饮片是否有详细记录。
参见《中药制剂GMP检查指南》。
4002中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记,表明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。
4101物料是否从符合规定的单位购进,是否按规定入库。
1.根据质量管理部门批准的供货商清单,抽查进货货源。
2.查物料管理规程,看物料入库时,是否进行了检查、验收、核对(检查方法同3801条)。
4201待验、合格、不合格物料是否严格管理。
1.检查相应的管理文件。
2.分区管理的设施、条件和标识,
3.色标管理(除绿色表示放行、黄色表示待检、红色表示不合格外,另有相应文字说明)的实施是否切实可靠。
4.退货是否有有效隔离设施、标识,并有相应处理记录。
5.不合格品的有效隔离的设施、标识、处理记录。
*4202不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
l.不合格物料的专区存放,基本原则是有效隔离。
2.有明显的状态标识(色标管理)。
3.及时处理并有相应记录。
4301有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。
1.特殊贮存条件(按国家药品质量标准规定)。
2.是否按规定的贮存条件存放,是否超过规定的存放时限。
3.特殊贮存条件的温、湿度监控记录。
4.查相关的管理文件和记录,看不符合贮存条件的物料如何处理。
4302固体原料和液体原料是否分开储存,是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施;
炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装,净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。
1.固体、液体原料应分开储存。
2.固体物料应离地储存,留有适当空间,便于清洁、取样和检查。
3.挥发性物料的贮存是否专库、有排风设施,其贮存条件应能避免污染其他物料。
4.大型液体贮存容器及附属管路应有标识。
5.中药材的贮存见《中药制剂GMP检查指南》。
*4401麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)是否按规定验收、储存、保管。
1.相关管理文件。
2.贮存规定(按国家有关规定,专库、双人双锁监控等)。
3.有无购人批件,验收、入库、领用、发放记录。
4.抽查账、物、卡相符情况。
*4402菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。
参见《生物制品GMP检查指南》。
4403生物制品用动物源性的原材料要有详细的验收记录,内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况等信息。
4404用于疫苗生产的动物是否属清洁级以上的动物。
4405是否建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
4406种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯化微生物、生产和培育特征、最适宜保存条件等完整资料。
4407生产用细胞是否建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。
4408细胞库系统是否包括:
细胞原始来源(核型分析、致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适宜保存条件等。
4409易燃、易爆和其他危险品是否按规定验收、储存、保管。
1.现场检查相应的储存条件,安全、防火设施。
2.验收、入库、发放记录;
账、物、卡相符情况。
3.检查高温季节的降温措施及温度控制记录。
4.检查在室外或敞开式库房的腐蚀性物质、易爆性物料等,看标识是否脱落,易造成混淆和差错,发现此现象时,应制订纠偏措施。
*4410毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。
4411毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。
4501物料是否在规定的有效期/贮存期内使用,到有效期时,是否按规定复验,储存期内如有特殊情况是否及时复验。
1.通过稳定性考察或根据供货商提供的技术资料确定物料有效期。
2.对检验数据进行统计、分析,检查复检期及有效期制订的实验依据。
3.近有效期时,应按规定复检,复检后,需给定修改后的贮存期,不得无限期延长有效期。
4.储存过程中发生特殊情况时需复检。
5.查相应的管理文件,包括对记录、归档的要求。
*4601药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
印有与标签内容相同的药品包装物,是否按标签管理。
1.相关的管理文件,包括印刷版本的管理及对供货商的特殊要求,防止印刷过程中可能发生的混淆和差错。
2.建立标签标准,包括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、规格、核对用边码(在刷包装材料边上一定位置印刷一种色块,当混入其他大小相同,但内容不同的印刷包装材料时,易于检查出来)或计算机条码等。
3.抽查标签标准,看标签是否按文件管理的要求管理,即有起草、复核、批准等手续。
*4602标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
查印刷包装材料相关管理文件、设计审核表。
4701标签、使用说明书是否由专人保管、领用。
l.相关的管理文件。
2.质量管理部门是否设专人负责标签管理。
3.订货合同须附标准,验收时须质量管理部门专人按标准核对。
4.仓储部应设专人负责保管、发放,车间设专人负责领用。
4702标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放,是否凭批包装指令发放,是否按照实际需要量领取。
l.查相关管理文件,看是否明确规定标签物料平衡的允许范围,非指定人员不得随意替代指定人员履行标签管理的责任。
2.专人专库或专柜上锁。
3.现场抽查是否按批包装指令规定的领取数量发放。
4703标签是否记数发放,由领用人核对、签名。
标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
每批均需进行标签的数额平衡计算,计算结
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