川农《药事管理学本科》19年作业考核正考Word格式文档下载.docx
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C.市级食品药品监督局
D.县级食品药品监督局
监督药品广告并处罚虚假违法药品广告行为的部门是()
A.工业和信息化管理部门
B.卫生行政部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工商行政管理部门
D
我国药品的一级召回是指()
A.使用该药品可能引起严重健康危害的
B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的
D.以上均不是
进口中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须取得什么许可,放可进口()
A.《医药产品注册证》
B.《进口药品注册证》
C.《新药证书》
D.《药品经营许可证》
下列哪些企业可以从事第二类精神药品零售业务()
A.经国家食品药品监督管理部门批准
B.经省级药品监督管理部门批准
C.经市级药品监督管理部门批准
D.经县级药品监督管理部门批准
C
药品生产A级洁净区是()
A.高风险操作区
B.高风险操作区所处的背景区域
C.重要程度较低区域
D.洁净度最低的区域
执业药师注册有效期为()
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
组织拟订药店的医疗保险服务的部门是()
企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位()
A.价格
B.方便
C.包装
D.质量
本辖区执业药师注册机构为()
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
中药二级保护品种申请延长保护期,时间为()
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
《药品生产许可证》的有效期为()
冷库的温度为()
A.0℃
B.2-10℃
C.20℃
D.0-30℃
常温库的温度为()
《药物生产质量管理规范》简称()
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
中药二级保护品种的保护期限有()
A.30年
B.20年
C.10年
D.7年
完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()
B.省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局
主管全国药品注册工作的机构是()
B.省级食品药品监督管理局
D.药品检验机构
对于特殊管理药品经营管理表述正确的是()
A.麻醉药品不得零售
B.第一类精神药品不得零售
C.第二类精神药品不得零售
D.不得向未成年人销售第二类精神药品
ABCD
应建立双人核对制度的药品是()
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.二类精神药品
ABC
出库管理的原则是()
A.先产先出
B.近期先出
C.按批号发货
D.先进先出
省级食品药品监督管理局的职责包括()
A.在辖区内执行《药品管理法》及相关的行政法规、规章
B.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
C.组织药品GMP、GSP认证
D.审批药品广告,核发药品广告批准文号
药品内标签至少应当标注()
A.药品通用名称
B.规格
C.产品批号
D.有效期
申请中药二级保护品种应具备的条件是()
A.符合一级保护的品种
B.已经解除一级保护的品种
C.对特定疾病有显著疗效的
D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
黄色色标运用于()
A.合格品库
B.不合格品库
C.待验库
D.退货药品库
CD
申请中药一级保护品种应具备的条件是()
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.对特定疾病有显著疗效的
GSP规定库房按特殊管理要求分为()
A.麻药库
B.一类精药库
C.毒性药库
D.危险品库
《药品生产许可证》的许可事项变更包括()
A.企业名称
B.企业负责人
C.生产范围
D.生产地址
BCD
城乡集市贸易市场可以出售中药材。
A.错误
B.正确
三级医院临床药师不少于3名
GSP规定,中药饮片应有零货称取专库/区。
中药饮片的炮制,必须按照国家或省、自治区、直辖市炮制规范炮制。
国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是中国食品药品检定研究院
依法经资格认定,准予在药事单位执业的药师称为“职业药师”。
化学药品和生物制品是根据功能来进行分类的。
GMP认证检查员库应由省级食品药品监督管理局设立。
乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。
直接接触药品的包装必须符合食用要求。
简述药品流通的特点。
(1)要求严格的质量保证:
药品质量是药品安全有效的前提,药品从生产出来经检验合格,在流通环节必须确保药品不变质、不失效。
同时,还必须防止假冒、伪劣药品进入流通环节。
(2)药品品种多、规格多:
我国地域辽阔、人口众多,市场上流通的药品数以万计。
药品同一品种有多种规格,同一种规格又有多家药厂生产。
各地区人们根据不同的用药习惯和对药品品牌知名度的认同选择其品种和规格。
(3)药品名称复杂:
药品是一种特殊商品,有国家统一规定使用的药品通用名称,还有别名、商品名等。
商品名是企业为了利益的需要申请并获得批准而使用的药品商业名称。
例如阿莫西林的别名为羟氨苄青霉素,商品名有阿莫灵、阿莫仙等。
(4)药品消费大多为被动消费:
药品在用于防病治病的消费过程中,除少数病症确切,消费者可自行选购OTC药(非处方药)外,大部分是在医生和药师指导下消费。
(5)对人员和机构要求高:
因为药品存在上述特点,要求药品流通领域从业人员要有一定的专业素质和规范的管理制度。
从采购到销售都必须有执业药师参与管理指导,有的关键环节要直接操作。
在流通全过程所提供的药学服务,只有合格的药师才能完成。
简述特殊管理药品的目的和类别。
特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品,《药品管理法》规定对上述药品实行特殊的管理办法。
(一)麻醉药品 麻醉药品系指连续使用后易产生身体信赖性且能成瘾癖的药品,麻醉药品只限于医疗、教学、科研需用,麻醉药品的采购,保管、调配、使用必须按照《麻醉药品管理办法》执行,麻醉药品处方权由医师以上职称,经医务科审批方可执行、签字字样由药房备查。
药学科对麻醉药品严格执行“五专”管理,即专橱加锁、专册登记、专帐消耗、专用处方和专人负责管理。
控制针剂二日常用量,片、酊剂不超过三日常用量。
杜绝滥用、防止流痹。
对晚期癌症病人执行申领麻醉药品专用卡的暂行规定,管好“专用卡”的发放、使用和管理。
处方书写要规范并注明病情。
处方计价、调配、核对、发出必须签全名,班班交接,逐日登记消耗。
科主任定期检查,处方保存三年备查。
(二)精神药品 精神药品是直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能够产生依赖性的药品。
医师应根据医疗需要合理使用精神药品,严禁滥用。
一类精神药品每方不超过三日常用量,二类精神药品每方不超七日常用量,实行专柜保管。
一类精神药品需逐日登记消耗,定期检查。
精神药品定期盘点,处方保存二年备查。
(三)医疗用毒性药品 医疗用毒性药品系指药理作用剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、用量不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性药品的收购、供应、使用必须按《医疗用毒性药品管理办法》执行。
必须建立保管、验收、领发、使用核对制度、须有责任心强,业务熟练的中级以上药师负责保管,专柜加锁,专帐登记。
毒性药品包装容器及存放专柜必须印有毒药标志。
医疗用毒性药品凭医师规范处方进行调配,每日不超过二日极量,配方人员必须认真、负责、称量准确,中级以上职称药师复核、签名盖章发出。
对未注明“生用”中药,应当付炮制品,调配毒性药品用具必须随时清洗干净,技工炮制毒性药品必须按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市制定的《炮制规范》的规定执行,处方保存三年备查。
(四)其他非医疗毒性试剂药品 非医疗性毒性试剂药品的管理使用,应以医疗用毒性药品的管理使用,由责任心强的专人负责,专柜加锁双人保管、专帐登记调入与使用,调配毒性试剂时必须做好个人防护。
称量、配液需双人复核实行双签字。
所有毒性试剂配制单保存二年备查。
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- 药事管理学本科 川农 管理学 本科 19 作业 考核