【企业制度】建立文件系统的管理原则Word格式.doc
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- 上传时间:2022-10-09
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03修订日期:
批准日期:
变更原因及目的:
目的:
文件系统是制药企业质量保证体系的重要组成部分,它涉及GMP管理的各个方面,因此提出建立文件系统的管理原则,确保GMP切实有效的实施
范围:
适用于所有与药品生产质量管理有关的文件的起草、分发、实施等的一系列管理活动。
责任人:
公司领导各部门负责人
内容:
1定义
1.1文件文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录。
1.2标准系指生产经营管理过程中预先指定的书面要求。
1.3技术标准系指生产技术活动中,由国家、行政部门、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求。
1.4管理标准系指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
1.5工作(操作)标准系指以人的工作(操作)为对象,对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。
1.6记录系指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。
1.7文件系统系指贯穿药品生产经营管理全过程,连续有续的系统文件。
1.8起草是作者把自已的设计构思草拟成文,将无形的思想变为有形的文章的过程。
1.9颁布是将经过审核批准的文件发放至相关单位以便于执行的过程。
2建立文件系统的目的
2.1明确规定了本企业的生产和质量管理系统。
2.2避免了纯口头产生错误的危险性。
2.3明确规定了药品生产过程中员工必须遵守的程序和规程。
2.4保证可以追溯每一批产品的始末,提供对产品进行再次审查的依据。
3文件系统包括标准和记录两部分。
3.1标准主要包括
(1)技术标准
(2)管理标准(3)工作(操作)标准;
3.2记录主要包括
(1)过程记录
(2)台帐记录(3)标记、凭证。
4文件的编制过程必须实行起草、审核、批准程序,确保文件符合生产管理和质量管理的要求。
5文件编制过程还必须标准化,建立标准的工作程序,作为文件编制的依据。
6文件管理系统包括文件的建立与批准、文件的发放与收回、文件的保存与归档、文件的销毁等方面,确保所有文件符合GMP要求和各种法定的标准。
7附:
文件系统图
分类
起草
审核
批准
文件系统
标准
技术标准
质量标准(原辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水)
质保部
化验主任
QA审核
质量负责人
检验操作规程(原辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水)
产品工艺规程
生产车间
生产部长
验证规程
设备验证
验证办
工艺用水系统工艺、清洗验证
管理标准
文件管理
GMP办主任
人员管理
综合管理部
管理部长
企业负责人
物料管理
物料部
物料部长
生产管理
质检管理
质监管理
质监主任
销售管理
销售部
销售部长
厂房管理
动力设备部
动力设备部长
总工程师
设备管理
卫生管理
生产计划部
验证管理
工作标准
部门职责人员职务条例
生产负责人
工序标准操作
设备操作
维护、保养操作
清洁操作
取样操作
记
录
过程记录
车间主任
台帐记录
标记凭证
说明:
1、起草由文件的主要使用部门的主管领导或技术骨干组织起草,以保证文件内容的全面性和准确性。
2、记录的起草、审核、批准与相应标准类别起草、审核、批准相同。
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- 关 键 词:
- 企业制度 建立 文件系统 管理 原则