注射器包装装材料检验操作规程Word文档格式.doc
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年月日发布年月日实施
广东因特圣医疗器械有限公司发布
广东因特圣医疗器械有限公司
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标题:
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第2页共3页
1目的
通过对以下各项技术要求的检验,确保公司注射器包装材料的质量。
2范围
本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。
本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。
3职责
3.1质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。
3.2微生物检验员负责生物性能的检验。
4定义
无
5程序
5.1抽样方案
5.1.1中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查:
抽100只,合格率应为99%。
5.1.2开口性、密闭性:
抽20只,合格率应该100%。
5.1.3外包装外观、基本尺寸检查:
抽10只,合格率应为100%。
具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。
5.2包装材料基本尺寸应符合表1,表2,表3的规定(具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》)。
表1小包装基本尺寸单位:
mm
规格
长
偏差
宽
厚
1ml
205
±
2
40
0.9±
0.01
2(2.5)ml
42
5ml
215
46
10ml
240
55
20ml
250
62
30ml
275
67
50ml
300
77
表2中包装基本尺寸单位:
mm
高
350
160
190
370
185
125
175
210
170
表3外包装基本尺寸单位:
660
365
400
570
390
530
575
545
440
705
500
用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸,必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。
5.3要求及其检验方法
5.3.1外观
5.3.1.1要求
5.3.1.1.1包装材料表面光洁,无污点、折叠或皱褶。
5.3.1.1.2所有的文字都印刷在正确的位置上。
5.3.1.1.3印刷的文字、符号和标识,清晰、无斑点或变形。
5.3.1.2检验方法
正常视力或矫正视力观察。
5.3.2物理性能
5.3.2.1颜色着附力
用普通透明胶粘印刷面,不应有易脱落现象。
5.3.2.2开口性
单手用拇指和食指开启袋口,开口性要良好。
5.3.2.3密闭性
将袋内注入2/3体积水,将袋内扭紧,一手捏握住已扭紧的袋口,一手轻轻挤压袋内的水,应无水漏出。
6参考标准
编号
名称
GB/T19633-2005
《最终灭菌医疗器械的包装》
YY/T0313-1998
《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
WI-TD-31105-01
《一次性使用无菌注射器包装图样》
7检验记录表
RC-QA-126
《原辅材料、零部件检验记录》
--注射器单包装材料
RC-QA-127
《原辅材料、零部件单包装检验报告单附表》
RC-QA-128
--注射器中盒,外箱包装材料
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