IRIS标准对文件要求是ISO9001的一次文件化革命Word文档格式.doc

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程序是进行一项活动或过程的特定方法。

相对于ISO9001的文件要求，IRIS在各项要求上都增加了深度。

在程序文件上，ISO9001要求必须建立的文件化程序只有7个，而IRIS却有着两种不同的文件化程序。

一种是IRIS标准强制性规定的16个程序，即除了ISO9001文件控制、记录控制等之外，还增加了合同活动的外包/转移、设计和开发确认、首件鉴定（FAI）、RAMS/LCC等程序。

另一种是IRIS标准推荐规定的5个程序，如投标管理、配置管理等。

在标准中，只要出现“形成文件的程序”之处，即要求建立程序，形成文件，并加以实施和保持。

当引用到文件化程序时，IRIS标准的要求同所引用的文件化程序之间的关系应该得到清晰展示。

例如，当合同实施过程中有过程转移或部分转移的情况发生时，必须制定转移程序，其内容包括适当程度的要求：

可行性研究、风险分析、首件鉴定等。

IRIS标准要求必须建立的文件化程序是哪些呢?

编号

条文

IRIS要求文件化

ISO9001要求

1

4.1

合同活动的外包/转移

2

4.2.3

文件控制

3

4.2.4

记录控制

4

6.1

资源提供

5

6.2.2.3

培训

6

7.3.6

设计和开发确认

7

7.3.8

设计批准

8

7.4.1

采购过程

9

7.5.1.4

设备和工装维护

10

7.9

首件鉴定（FAI）

11

7.11

RAMS/LCC

12

7.13

更改控制

13

8.2.2

内部审核

14

8.3

不合格品控制

15

8.6.2

纠正措施

16

8.6.3

预防措施

过程是将输入转化成输出的一组相互相关或相互作用的活动。

在过程文件上，IRIS标准增加了25个强制性过程，29个推荐性过程。

ISO9001没有过程文件，而IRIS有客户文件控制、设计开发更改的控制、采购过程等过程文件。

那么，组织如何确保顾客文件在整个供应链内的可追溯性呢？

毫无疑问，组织必须确定一个追溯客户文件的过程，在整个供应链内实施这个过程，并被员工所理解。

IRIS标准要求必须建立的过程又是哪些呢？

序号

IRIS要求建立的过程

顾客文件控制

5.3.1

经营计划

7.1

产品实现过程的策划

产品实现策划

7.2.2

产品相关要求的评审

7.2.4

投标管理

7.3.7

设计开发更改的控制

7.5.1

生产和服务提供的控制

7.5.1.3

生产过程变更控制

7.5.2

生产和服务提供过程的确认

7.6

监视和测量装置的控制

监视和测量装置

的控制

7.7

项目管理或新产品开发

7.7.3

项目管理——时间管理

7.7.4

项目管理——成本管理

7.7.5

项目管理——质量管理

7.7.8

项目管理——风险和机会管

理

17

7.8

技术状态管理

18

19

7.10

调试／顾客服务

20

21

7.12

老化管理

22

23

8.1

监视、测量、分析和改进

监视、测量、分

析和改进

24

8.2.1

顾客满意度

25

8.3.1

不合格过程的控制

那么究竟程序文件与过程文件有什么不同呢？

就两者的定义来讲，程序是描述开展一个或多个过程的具体手段、工具和作业方法，一般来说应该首先识别过程和确定过程，然后找出实施过程的方法和工具，所以程序文件内容更加文字化，描述比过程描述复杂，并更具有操作性，过程文件的描述方法可以是processmap（过程图），也可以用表格化方法明确输入的条件和输出的交付成果，明确开展活动的步骤和资源，因此过程文件描述更具灵活性。

最后，谈谈IRIS在记录、KPI、项目管理和文件控制的要求

记录说明已达到的结果或提供活动已实施的证据的文档。

IRIS标准要求30项强制性记录，为了符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。

同时记录应保持清晰、易于识别和检索。

还要任命记录管理人员，做相应的记录标识，对记录进行安全存储并控制其使用权限，记录正式发布前，对记录的结果的批准。

KPI关键绩效指标，相比ISO9001，IRIS标准还有KPI（关键绩效指标）要求，是测量过程绩效的指标。

KPI包括强制性KPI和推荐性KPI。

比如投标管理、设计和开发、采购过程等需要强制性的KPI要求。

例如，在管理评审过程中，必须审核标准里的所有强制性KPI，而在管理评审阶段，应该审核标准中的推荐性KPI。

项目管理，IRIS标准提出了项目文件的要求，即项目管理文档和RAMS/LCC文档（可靠性、可用性、可维修性和安全性/生命周期成本）。

项目管理包括了四大阶段（启动、策划、执行、收尾）、五大过程（计划、执行、控制、对策、验证）、九大知识领域（整合管理、范围管理、时间管理、成本管理、质量管理、人力资源管理、沟通管理、风险和分析管理、采购和合同管理）。

对于项目管理，组织必须实施一个项目管理过程，阐述项目管理的适用领域，描述作用和责任，并整合组织内所有相关部门形成讨论小组，对于这个过程的绩效必须使用KPI来测量，适合时，还必须考虑SIL等级。

IRIS标准对质量的要求非常严格，并明确提出了对成本控制的要求，质量成本双管齐下，这样通过贯彻IRIS标准，要求企业质量成本一起抓，做到低成本下的高质量。

那么就必须明确RAMS和LCC的迭代关系，把LCC过程做为成本控制过程的一部分。

组织必须收集数据制定RAMS计划，必须建立一个过程管理LCC，并形成相应的文件，必须配备资源，以满足RAMS/LCC的要求。

文件控制，相比较ISO9001而言，IRIS标准还有其文件控制要求的独特点。

除满足ISO的文件控制要求外，IRIS还必须建立一个过程确保顾客文件在整个供应链中的追溯性，如：

规范、要求。

还有其外来文件，可以是标准、顾客文件、法规要求。

IRIS标准在对外来文件有严格的要求，组织必须建立有效的体系来评审外来文件的影响。

综上所述，IRIS标准对文件编写的要求，完全融入了铁路企业的运营特征，抓住要害，在ISO的文件要求上进行一次彻底的文件化革命，由我司浩东老师多年的授课经验而得出，你是否也对这些不同之处有独到的见解？

欢迎辩论，欢迎创新，共同分享。