艺确认管理程序_精品文档Word文件下载.doc
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确认周期内是否按规定定期对生产环境进行沉降菌、尘埃粒子等监测、监测结果是否存在异常。
2.6工艺参数确认:
确认周期内工艺规程是否发生变更、变更内容的执行情况、关键工艺参数的执行情况等。
2.7生产过程工艺控制:
统计分析确认周期内的生产批次、关键工序及成品的收率等。
2.7.1清膏:
出膏率;
2.7.2颗粒剂:
制粒收率、成品率;
2.7.3片剂:
制粒收率、压片收率、成品率;
2.7.4胶囊剂:
填充收率、成品率;
2.7.5偏差情况:
统计确认周期内各产品生产过程中发生的偏差及处理情况,评价预防和纠正措施的有效性等。
2.8产品质量控制:
对各产品在确认周期内的质量控制数据进行统计和趋势分析。
2.8.1清膏:
溶化性、含量、微生物限度;
2.8.2颗粒剂:
水分、粒度、溶化性、含量、微生物限度;
2.8.3片剂:
水分、崩解时限、含量、微生物限度;
2.8.4胶囊剂:
水分、崩解时限、溶出度、含量、微生物限度;
2.8.5各品种自制中间产品到成品有效成分的变化趋势分析;
2.8.6一次合格率:
生产的产品一次性合格,不含返工处理后的合格产品;
统计生产批次及一次合格率、不合格情况等。
3.持续工艺确认的周期
3.1每月进行统计分析确认;
3.2年度进行回顾分析确认;
3.3特殊情况随时进行分析确认如:
工艺参数严重偏离验证状态、质量指标出现严重偏差等。
4.持续工艺确认的流程
4.1生产部:
4.1.1收集各工序操作人员和设备的信息;
4.1.2确认工艺参数;
4.1.3根据“2.持续工艺确认的内容”对以上信息进行确认和评价,并形成报告。
4.2质量部:
4.2.1收集原辅料供应商、注册标准、工艺规程及质量标准的变化信息;
4.2.2收集洁净区环境监测的结果;
4.2.3收集产品工艺控制和质量控制结果的相关数据;
4.2.4对各品种自制的中间产品到成品有效成分的变化趋势分析;
4.2.5一次合格率:
统计生产批次及一次合格率、不合格情况等;
4.3每月对各项内容进行评价,必要时制定纠正或预防措施,形成《持续工艺确认报告》。
4.4确认报告经质量部、生产部审核后,报质量管理负责人批准。
4.5按批准后的纠正或预防措施进行并追踪结果,持续工艺确认报告由质量部长期保存。
5.报告编号
编号规则:
CX-成品代号-序号如:
CX-CP001-001
持续工艺确认报告
编号:
产品名称:
执行标准:
确认周期:
年月日至年月日
制剂产品生产批次:
制剂产品产量:
一、操作人员
工序
操作人员名单
培训记录
培训主题
培训日期
年月日
与上一期
进行比较
评价人:
日期:
年月日
二、生产设备
生产设备目录
设备编号
设备确认
确认方案编号
确认完成日期
日期:
三、工艺参数
项目、工序
上一版工艺规程
现行版工艺规程
文件编号
执行日期
结果
日期:
四、原辅料供应商
处方
供应商
五、注册标准
注册标准
工艺规程
质量标准
六、洁净区环境监测
监测区域
沉降菌
尘埃粒子
七、工艺控制
控制参数
标准
趋势图
偏差情况
统计分析
八、产品质量控制
自制中间产品
成品的含量变
化趋势分析
一次合格率
品名
生产批次
不合格情况
日期:
九、综合评价及预防和纠正措施
十、审核与批准
职责
部门
签字
日期
审核
质量部
生产部
**车间
批准
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