AM-004文件的起草、修订、废除、审核、批准、印刷、分发、保管及撤销管理制度Word文档格式.doc

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变更记载

文件编号/版本号

变更内容

执行日期

AM-004/01

初次建立

1.0目的：

建立公司文件的起草、修订、废除、审核、批准、印刷、分发、保管、及撤销管理制度，保证公司文件内容的完整性、准确性以及标准化、规范化。

2.0范围：

所有与质量管理相关的文件与记录。

3.0职责：

各相关部门：

负责本部门相关的生产、管理文件的起草、审核、培训，负责按文件要求执行和监督文件的执行，并对本部门的文件负责保存和合理使用。

QA：

负责文件的全面管理协调工作，并按本程序要求下发文件编号及对文件的下发、撤销等环节的操作。

4.0程序

4.1定义：

文件：

是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。

修订：

文件的题目不变，不论内容改变多少均称为修订；

废除：

文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称废除，改题后的文件应按新文件程序进行审批，其执行日期应与原文件的作废时间一致。

4.2文件编写的格式要求：

由QA统一进行设计。

4.2.1文件的要素：

包括标准页眉、页脚、文件表头、变更记载、目的、范围、职责、定义、程序、附件。

4.2.1.1标准页眉，见下面模板

说明：

“FST”：

为公司标志图标；

“HANGZHOUFSTPHARMACEUTICALCO.,LTD”：

指本公司英文名称；

“标准管理类文件（SMP）”：

指文件类别与简称，具体规定详见4.3文件编号管理；

“AM-004”：

指文件编号，每一份SOP都有唯一的编号，具体规定详见4.3文件编号管理；

“Version01”：

指现行的文件版本号，新订文件版本号为01版，每修订一次，版本号升级，依次为02，03，…；

在页眉中，中文字体为宋体，字母及数字字体为TimesNewRoman，字号为小四。

4.2.1.2页脚处右侧注明页号“XofY”，第一位“X”表示总页数中的第几页，第二位“Y”为总页数。

字体为TimesNewRoman，字号为五号。

4.2.1.3文件表头

表头内容包括：

文件名、文件号、版本号、起草人、审核人、批准人、颁发部门、发放部门、起草日期、执行日期、审核日期、批准日期等信息。

文件名字体为宋体加粗，字号为小三；

其他中文字体为宋体，字母及数字字体为TimesNewRoman，字号为小四。

见下面模板

　　　　日期：

　　　日期：

“标题”：

应清晰的说明该文件内容或范围；

“编号”：

见4.2.1.1说明；

“版本号”：

见4.2.1.1说明；

“执行日期”：

文件经批准后对文件实施及监控人员组织培训后正式执行的日期；

“起草”：

文件起草者签名，日期；

“审核”：

指部门审核者签名，日期（如文件需多部门共同审核，则在相应文件下面增加审核者签名栏）；

“QA审核”：

质量部QA审核者的签名，日期；

“批准”：

由文件的最终批准者签名及日期；

“颁发部门”：

指本文件受控管理的直接部门；

“分发部门”：

指本文件发至相关的使用部门；

“变更记载”：

本文件所有的变更历史均在此表中体现，其中，“变更内容”项，应尽可能采用简练的语言，把文件变更的重要内容体现出来；

4.2.1.3目的：

制定该文件的用意。

4.2.1.4范围：

该文件的适用的范围。

4.2.1.5职责：

对该文件的执行、监督等职责的具体部门或岗位，要明确所涉及部门或岗位的责任内容。

4.2.1.6程序：

该文件具体的标准操作程序，要明确程序的执行者、监督者在程序执行过程中的具体要求，包括：

责任人、操作方式、操作要求、时间要求及可接受标准、完成时间、记录要求等。

4.2.1.7附件：

指文件涉及到的记录类文件、附表，此处仅参引记录类文件、附表的编号、版本号及名称。

4.2.2文件编写的正文要求：

4.2.2.1正文，原则上中文字体为宋体，字母及数字字体为TimesNewRoman。

4.2.2.2各部门分别编制的标准类文件格式：

不设封面，文件每一页设有页眉、页脚，除第一页设有表头，其他几页简化表头即为页眉。

4.2.2.3文件正文部分的格式要求，除组织类标准不要求写明目的和范围两项条款之外，其它文件一律要求有目的、范围、职责、程序等四项条款，每一项目用阿拉伯数字标注序号，并加下划线，每一项目又可分子项目，子项目序号亦用阿拉伯数字标注。

第四条款程序部分是文件的关键核心部分。

有关文件条款要求内容的解释如下：

1）目的：

建立本文件的目的，应言简意明地用一二句话概括说明。

2）范围：

本文件适用于什么范围，不写入本范围的活动，就不受这个文件的约束。

3）职责：

实施本文件涉及哪些部门什么职务的人，就是说这些有关的人和部门应当负实施这个文件的直接责任。

4）程序：

文件按一个活动的先后程序，表明应做什么，由谁如何去做等。

4.2.2.4企业除执行药品法定标准外，还应制定成品质量标准、半成品（中间产品）的质量标准、原辅包装材料质量标准、工艺用水质量标准。

质量标准内容应包括标准依据、品名、规格、质量指标、检验规则、取样量等。

4.2.2.5工艺规程内容包括：

品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

4.2.2.6岗位操作法内容应包括生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

4.2.2.7除特殊文件外，文件统一用A4纸打印。

4.3.文件的编号管理

本制度规定每一个文件建立一个与其文件名相对应的唯一编号，文件系统编号按文件所属体系类别、所属主要部门、性质、流水顺序等进行编制，用英文字母和阿位伯数字等符号组成，具体编制方法如下：

4.3.1各职能部门编制的三级标准类文件，如：

组织文件（SGP）、技术文件（STP）、管理规程（SMP）、操作规程（SOP）等的文件的编号模式：

XZ-YYY。

其中X代表文件起草或主管部门的代号，用一个英文字母表示，规定总经理室、生产部、质量部、商务部、保障部、管理部、研发部、储运部和采购部分别用G、P、A、S、B、L、R、W和C表示。

Z代表文件类别，用一个英文字母表示，体系文件按组织类文件（部门职责、岗位职责等）、管理类标准（管理制度、程序类文件等）、技术类标准（原辅料、中间体、包装材料、成品的质量标准类文件等）、操作类标准（标准操作类文件等）分别用G、M、T、P表示。

YYY——代表文件序号，用三位阿拉伯数字表示，一般由001开始累计。

考虑到质量部、生产部、保障部文件种类较多，对文件序号中第一个数字进行分类：

AM-001~AM-099QA管理文件

AM-101~AM-199QC管理文件

AP-001~AP-099检验仪器操作规程

AP-101~AP-199检验方法操作规程

AT-001~AT-099包装材料质量标准

AT-101~AT-199中间体及半成品质量标准

AT-201~AT-299成品质量标准

AT-301~AT-999原辅材料质量标准

PT-001~PT-099针对公司GMP要求的产品

PT-101~PT-999针对公司其他产品

BM-001~BM-099计量管理文件

BM-101~BM-199EHS管理文件

BM-201~BM-999设备管理文件

4.3.2每一份记录、附属图表都必须有相应的文件支持，附属记录的编号模式为R-XZ-YYY-AB，附属图表的编号模式为F-XZ-YYY-AB，其中R表示该文件为记录文件，XZ-YYY表示此份记录所依赖的文件编号，AB表示流水号，一般由01开始累计；

记录版本号显示该记录换版情况，由01开始累计，一般显示在表格右上角。

每份记录与附表都应有表头，表头格式如下：

杭州福斯特药业有限公司

HANGZHOUFSTPHARMACEUTICALCO.,LTD

4.3.3文件系统编号模式汇总见《文件系统编号模式汇总表》。

标准类文件

部门

文件按类别编号

总经理G

组织类（SGP）：

GG-001GG-002……

技术类（STP）：

GT-001GT-002……

管理类（SMP）：

GM-001GM-002……

操作类（SOP）：

GP-001GP-002……

记录（REC）：

R-GM-001-01R-GM-001-02………

生产部P

PG-001PG-002……

PT-001PT-002……

PM-001PM-002……

PP-001PP-002……

R-PM-001-01R-PM-001-02………

质量部A

AG-001AG-002……

AT-001AT-002……

AM-001AM-002……

AP-001AP-002……

R-AM-001-01R-AM-001-02………

商务部S

SG-001SG-002……

ST-001ST-002……

SM-001SM-002……

SP-001SP-002……

R-SM-001-01R-SM-001-02………

4.4文件的形成：

4.4.1各部门负责人应依据生产、管理过程的要求，负责组织本部门管理人员（或由其它部门有经验的人员）起草、修订本部门适用的相关文件和记录。

4.4.2在进行起草或修订文件前，需填写“文件审核表”，注明文件名称、文件编号、文件版本及进行修订的原因（属新起草的文件只填写新起草的原因及文件名称），交QA审核，QA经理审核后同意修订或起草后，签注意见（属新起草的文件由文件管理QA给予文件编号）