转基因安全系统性评价与衡量与衡量Word格式文档下载.docx

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为了促进我国生物技术的发展，对作为其核心技术的重组DNA技术的研究和开发，必须加强安全性管理。

早在1990年，中国政府就制定了《基因工程产品质量控

制标准》，成为我国第一个有关生物安全的标准和办法。

1993年，原国家科学技术委员会发布了《基因工程安全管理办法》，对基因工程的定义、安全等级及安全性评价的划定、申报及审批程序等作了规定。

在这一技术在国际上开始进入商品化的1996年，农业部又相应制定《农业生物基因工程安全管理实施办法》，具体规定农业生物基因工程安全等级的划分标准，明确各阶段的审批权限，以及相应的安全性控制措施；

对农业生物技术的全过程，从实验研究，到中间试验，遗传工程体及其产品的环境释放，到遗传工程体及其产品的商品化生产实施管理，其适用范围涵盖我国自己研发的工作，也包括国外研制的相应产品在我国境内的各个阶段的试验、研究、应用。

在联合国环境规划署（UNEP）和全球环境基金（GEF）的支持和资助下，2000年国家环保总局牵头编制了《中国国家生物安全框架》ⅢJ，提出了我国生物安全管理体制、法规建设和能力建设方案。

2000年通过的《种子法》，要求转基因植物品种的选育、试验、审定和推广必须进行安全性评价，并采取严格的安全控制措施。

销售转基因植物品种种子的，必须用明显的文字标注，并提示使用时的安全控制措施。

这是我国第一次要求对转基因产品进行标识。

2001年国务院颁布实施《农业转基因生物安全管理条例》。

2002年，农业部发布施行《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》三个配套管理规章，并设立了农业转基因生物安管理办公室。

2004年，国家质检总局发布了《进出境基因产品检验检疫管理办法》。

2．1管理范围从管理范围上看，农业转基因生物的安

全管理包括从实验研究到市场销售全过程的每一个环

节。

即在实验研究、试验、生产、加工、经营和进出口活动

的每—个环节，都必须根据条例及其配套管理办法的规

定对农业转基因生物实施安全管理。

2．2主要管理制度

2．2．1安全评价制度凡在中国境内从事农业转基因

生物的研究、试验、生产和进出口活动，都必须进行安全

性评价。

安全评价按照动物、植物和微生物三个类别，根

据安全等级I（该转基因活生物体及其产品的开发工作对

生物多样性、生态环境和人体健康尚不存在危害）、Ⅱ（该

转基因活生物体及其产品的开发工作对生物多样性、生

态环境和人体健康具有低度危险）、nl（该转基因活生物

体及其产品的开发工作对生物多样性、生态环境和人体健康具有中度危险）、Ⅳ（该转基因活生物体及其产品的

开发工作对生物多样性、生态环境和人体健康具有高度

危险）的不同以及实验研究、中间试验、环境释放、生产

性试验和申请安全证书5个不同的阶段进行报告和审

批。

国家农业转基因生物安全委员会负责农业转基因生

物的安全评价，并对农业转基因生物安全管理的政府决

策提供技术咨询。

该办法还规定了申报与审批程序、安

全评价与技术监测规范以及各级农业行政主管部门的监

管责任。

该制度适用于所有农业转基因生物的安全性评

价，只有经过批准后才能开展相应的工作。

2．2．2生产许可证制度所有研发单位在开展转基因

植物种子、种畜禽、水产苗种的生产应用时，只有在安全

评价的基础上，获得了相应转基因生物的生物安全证书，

并申请取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许

可证，才能开展相应的生产活动。

2．2．3经营许可证制度转基因植物种子、种畜禽、水

产苗种经过安全性评价获得了相应的生物安全证书后，

所有从事这类转基因生物经营的单位和个人，必须申请

并取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可

证，才能从事相应的转基因生物经营活动。

2．2．4标识制度凡在中国境内销售列入农业转基因

生物标识目录的农业转基因生物，必须实行g-i只；

未标识

和不按规定标识的，不得进口或销售。

标识目录由农业

部会同国务院有关部门制定、调整并公布。

根据规定，转

基因生物标识的标注方法有三种：

①转因动植物（含种

子、种畜禽、水产苗种）和微生物，转基因动植物、微生物

产品，含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种

子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品，

直接标注“转基因XX”。

②转基因农产品的直接加工

品，标注为“转基因XX加工品（制成品）”或者“加工原

料为转基因XX”。

③用农业转基因生物或用含有农业

转基因生物成分的产品JJn-r制成的产品，但最终销售产

品中已不再含有或检测不出转基因成分的产品，标注为

“本产品为转基因XX加工制成，但本产品中已不再含有

转基因成分”，或者标注“本产品加工原料中有转基因

XX，但本产品中已不再含有转基因成分”。

第一批实施标识管理的农业转基因生物包括大豆

种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕，玉米种子、玉米、玉米

油、玉米粉（含税号为11022000、11031300、11042300的玉

米粉），油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕，棉花种子

和番茄种子、鲜番茄、番茄酱，共5类17种。

出于对食品安全的考虑，中国政府对转基因食品上

市的态度十分慎重。

为了加强对转基因食品的监督管

理，保障消费者的健康权和知情同意权，依据《中华人民

共和国食品卫生法》的相关规定，2002年实施了由卫生

部颁布的《转基因食品卫生管理办法>

。

这个《办法》规

定，从2002年7月1日后，对“以转基因动植物、微生物或者其直接加工品为原料生产的食品和食品添加剂”必

须进行标识。

在这部包括6个章节26条的法规中，清楚

地写道：

食品产品中（包括原料及其加工的食品），含有

基因修饰有机体彰和表达产物的，要标注“转基因XX

食品”或“以转基因XX食品为原料”。

转基因食品来自

潜在致敏食物的，还要标注“本品转XX食物基因，对XX

食物过敏者注意”。

这是保护消费者“知情权”的一项重

大措施。

2．2．5进出口管理制度对进口农业转基因生物按照

用于研究试验、用于生产、用作加工原料三种类型实施安

全管理，根据不同的类型制定了相应的管理措施和规定。

例如，境外公司向中国出口农业转基因生物用作加工原

料的，首先由境外研发商提出申请，经农业部委托的技术

检测机构进行环境安全和食用安全检测，并经过国家农

业转基因生物安全委员会评价合格后，由农业部颁发农

业转基因生物安全证书，在采取一定安全控制措施的情

况下，可以出口到我国

转基因农产品食用安全性评价的原则

5．1科学原则

科学原则是指对生物安全进行评价必须基于严谨的态

度和科学的方法，充分利用最先进的技术和公认的生物安

全评价方法，通过严格的科学实验，认真收集科学数据和

对数据进行科学的统计分析，才能够得出有关生物安全的

科学结论。

科学原则是首先需要遵循的原则。

基于科学基础的农产品安全性评价会对整个技术的进步和产业的发展

起到关键的推动作用。

长期的科学实践过程中积累起来的

科学理论和技术已经为转基因农产品的安全性评价打下了

比较好的基础。

5．2实质等同性原则

实质等同性原则是指转基因农产品及农产品成分是

否与传统农产品具有实质等同性，是经济合作与发展组织

（OECD）于1993年提出的转基因农产品安全性分析的原

则。

目前是否具有实质等同分为三种情况：

第一种，与传统

农产品及农产品成分具有实质等同性；

第二种，除了插入的

性状外，该产品与传统农产品及农产品成分具有实质等同

性，安全性的分析应集中在这些特定的差异上；

第三种，与

传统农产品及农产品成分无实质等同性。

如果对转基因农产

品各种主要营养成分、主要抗营养物质、毒性物质及过敏性

成分等物质的种类与含量进行分析测定，与同类传统农产品

无差异，则认为两者具有实质等同性，不存在安全性问题；

如果无实质等同性，需逐条进行安全性评价。

5．3个案分析原则

个案分析原则是指在对转基因生物进行生物安全评价

的过程中，对不同的个案应采取不同的评价方法，必须针

对具体的外源基因、受体生物、转基因操作方式、转基因

生物的特性及其释放的环境进行具体的研究和评价，通过

综合全面的考察得出准确的评价结果。

5．4逐步原则

逐步原则是指对转基因生物进行安全评价应当分阶

段进行，并且对每一阶段设置具体的评价内容，逐步而深

入地开展评价工作。

通常对转基因生物的安全评价应该有

如下四个步骤：

（1）在完全可控的环境（如实验室和温

室）下进行评价；

（2）在小规模和可控的环境下进行评

价，（3）在较大规模的环境条件下进行评价；

（4）进

行商品化之前的生产性试验。

逐步原则的理解可以在两个

层次上进行，其一：

对转基因产品管理是分阶段审批，在

不同的阶段要解决的安全问题不同；

其二：

由于转入目的

基因的安全风险来自不同方面，如毒性、致敏性、标记基

因的毒性、抗营养成分或天然毒素等，评价也要分步骤进

行。

逐步原则可以提高效率，在最短的时问内发现可能存

在的风险。

6．4食用安全性评价

转基因生物及其产品的食用安全性评价一般包括毒性

评价、过敏性评价、抗营养作用评价和非预期效应评价。

毒性评价

进行毒性评价时，首先判断转基因农产品与现有农

产品有无实质等同性，对于关键营养素、毒素及其他成分

要进行重点比较。

总体而言，毒性评价可以分两个方向进

行：

一是对目的基因体外表达获得目的蛋白，以此蛋白为

材料进行毒性评价；

二是以全农产品为材料进行毒性评

价。

评价的方法可以按照传统的动物毒理试验进行（急性

毒性试验、3O天喂养试验、90天喂养试验和慢性毒性试验

四个阶段）。

过敏性评价

评估任何新表达的蛋白质致敏的可能性，首先要确

定：

引入蛋白质的来源、该蛋白质的氨基酸序列与已知致

敏原的氨基酸序列之间是否显著相似。

该蛋白质的结构特

性，包括其对酶的降解作用，对热的稳定性或对酸处理和

酶处理的易感性。

对转基因农产品致敏性的分析应该有以

下几个步骤：

①检测外源基因的来源和表达蛋白质在动物

中的含量。

②表达蛋白质与所有已知致敏原氨基酸序列同源性分析。

③表达蛋白质对热加工过程和蛋白酶降解作

用的稳定性研究。

④进行特异的血清筛选试验。

⑤通过一

些致敏动物模型（啮齿类）试验进行致敏性分析。

抗营养作用

比较转基因产品与同类基因型亲本的传统品种营养成

分差异，包括粗蛋