空调系统验证指南Word文档下载推荐.docx
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2、1洁净区(室):
对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域(或房间),该区域(或房间)的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该区域或房间内介入,并且可根据需要对该区域(或房间)的温度、湿度以及压差参数进行控制。
2、2粒子及空气悬浮粒子:
粒径为0、001-1000μm之间的固态或液态或者两者的混合物质称为粒子。
漂浮于空气中的粒子成为空气悬浮粒子。
2、3粒径或粒子尺寸:
用光学显微镜观测时,在观测平面上所见到的粒子的最大线性长度,或采用自动仪器测得的粒子当量直径称为粒径或粒子尺寸。
当量直径就是指与被测粒子在感应仪器中具有相同感应效果与特性的球体直径。
2、4洁净度或洁净级别:
就是以每立方米(每立方英尺)空气中的最大允许粒子数来确定。
用国际单位制时,级别名称为每立方米空气中粒径大于或等于0、5μm的最大允许粒子数的常用对数值(以10为底);
用英制单位时,级别名称为每立方英尺中粒径大于或等于0、5μm的最大允许粒子数。
2、5换气次数:
单位时间内(每分钟、每小时)环境控制区的空气交换频率。
空气可以部分被循环使用或全部置换。
2、6单向流:
又名层流,就是指沿着平行流线,以一定流速、单一通路、单一方向流向的气流。
2、7非单向流:
又名乱流或素流,就是指具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定义的气
流。
2、8静态洁净室:
指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
2、9动态洁净室(设施):
指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
2、10置信上限:
从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(此处为95%)计算得到的估计上限将大于实际均值,则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
2、11警戒线度:
用来指示环境中的微生物水平就是否有偏离正常水平的可能性。
超过警戒限度并不一定要采取纠偏措施,但至少应予以调查,修订取样计划、调查及增补取样结果应有书面记录。
2、12纠偏限度:
一旦环境中微生物数量超过此限度,表示环境中的微生物污染水平已严重偏离正常水平,并且对产品质量造成高度的污染风险,须立即采取必要的纠偏措施。
2、13辐照剂量:
紫外线的辐射强度与照射时间的乘积。
剂量(μw、s/cm²
)×
时间(%)
2、14自净试验:
测试净化系统在已知悬浮粒子浓度范围的情况下,净化到预期标准所需要的时间。
3验证项目及周期
验证项目一览表
验证项目
首次验证
再验证
日常校验或操作
具体内容参引
备注
就是否进行
周期
就是否
进行
设计
确认
文件确认
+
-
4、1、1
URS
厂房布局确认
4、1、2
空调系统功能划分确认
4、1、3
换气次数设计确认
4、1、4
压差设计确认
4、1、5
温湿度设计确认
4、1、6
设备选型确认
4、1、7
单向流区域设计确认
4、1、8
风管设计确认
4、1、9
送风口设计确认
4、1、10
回风口、排风设计确认
4、1、11
风口分布确认
4、1、12
噪音控制设计确认
4、1、13
门窗设计确认
4、1、14
照度设计确认
4、1、15
各空调系统设计的风量、冷热湿负荷
4、1、16
传递窗(气闸)设计确认
4、1、17
自控系统设计确认
4、1、18
安装
技术资料检查
4、2、1
设备说明书
高效过滤器的检查
4、2、2
公用管路连接
4、2、3
材料确认
4、2、4
空调机组确认
4、2、5
自控系统
4、2、6
洁净区安装确认
4、2、7
首次
验证
运行
测试
仪器仪表确认
4、2、8
空调机组的运行确认
无菌车间1年,非无菌车间2年
4、3、1
设备说明书,厂房设计规范
值班风机的运行确认
4、3、2
用于夜间停风的厂房或值班风机
报警装置的运行确认
4、3、3
防火安全装置的运行确认
4、3、4
全排风系统的确认
4、3、5
互锁装置的确认
4、3、6
厂房应急照明设施的运行确认
4、3、7
厂房消防设施的确认
4、3、8
厂房外围设施确认
4、3、9
送回风量测试
4、3、10
风速与换气次数测定
半年
4、3、11
房间压差测试
每天
两次
4、3、12
温湿度测试
4、3、13
房间照度测试
4、3、14
房间噪声测试
4、3、15
高效过滤器检漏测试
(DOP法或悬浮粒子法)
4、3、16
4、3、17
性能
确定
气流流型测试
4、4、1
设备说明书,厂房设计规范,10版GMP
尘埃粒子测试
4、4、2
浮游菌测试
无菌每天,非无菌每月
4、4、3
沉降菌测试
4、4、4
生产线空调系统提前开机净化时间的确认
4、4、5
空气净化系统恢复试验(只测A/B级)
4、4、6
气闸间、传递窗的延时时间确认
4、5、1
传递窗的紫外灯辐射剂量的确认与紫外线杀菌率试验
4、5、2
1验证仪器
仪器名称
仪器型号
仪器编号
校验效期
校验结果
QDF-3型热球式电风速仪
QDE-3
照度计
LX1010B
秒表
SE7-1
ND10型声级计
AR824
3400型悬浮粒子计数器
3400
Y09-310型悬浮粒子计数器
Y09-310
MAirT型浮游微生物采样器
FSC-Ⅱ
生化培养箱
LRH-250
隔水式恒温培养箱
GHP-9270
DOP测试仪
TEC
4接受标准及验证方法
4、1设计确认
4、1、1文件确认
4、1、1、1验证目的:
确认验证所需文件资料及设计图纸就是否齐备
4、1、1、2接受标准:
DQ所要求提供的文件全部齐全
4、1、1、3验证仪器:
N/A
4、1、1、4验证人员要求:
已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的
4、1、1、5验证方法:
逐个检查确认DQ所需的设计资料图纸文件就是否齐全
图纸名称
就是否齐全符合要求
设备布局图
空调系统布局图
空调送风系统布局图
空调排风系统图
空调回风系统图
空调系统风量平衡图
空调补风系统图
车间排污管路图
4、1、2厂房布局确认
4、1、2、1验证目的:
确认房间的布局就是否符合URS要求
4、1、2、2接受标准:
房间面积、吊顶高度满足使用要求,无菌区、非无菌区的人流物流分开避免交叉污染,
符合URS中的要求,房间洁净级别符合GMP要求
4、1、2、3验证仪器:
4、1、2、4验证人员要求:
4、1、2、5验证方法:
对照工艺平面图,逐个确认各功能房间的布局就是否符合URS要求,房间面积吊顶高度就是
否满足使用要求。
对照工艺平面图,确认洁净区人流物流走向就是否合理,就是否能够避免交叉污染。
对
照洁净级别分布图,在图纸上逐个确认各功能房间的洁净级别就是否与其功能相符合。
4、1、3空调系统功能划分确认
4、1、3、1验证目的:
确认各空调系统的划分就是否符合URS要求
4、1、3、2接受标准:
空调系统的功能划分符合工业要求
4、1、3、3验证仪器:
4、1、3、4验证人员要求:
已接受
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