04-药店操作规程文档格式.doc

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07

不合格药品质量管理操作规程

08

含特殊药品复方制剂管理操作规程

09

药品拆零销售操作规程

10

冷藏药品管理操作规程

11

计算机系统操作规程

文件名称：

药品采购操作规程

编号：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

执行日期：

页数：

1页

发放范围：

企业负责人、质管员、验收。

1.目的：

依法经营，控制药品采购质量，保证药店药品经营的顺利进行。

2.依据：

《药品经营质量管理规范》（2012版）、《中华人民共和国药品管理法》。

3.适用范围：

店药品进货的整个过程。

4.责任：

企业负责人、采购员、验收员对本程序的实施负责。

5.内容：

5.1确定供货单位的合法性：

供货企业必须具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》，其经营方式和经营范围与证照相一致；

确定所购入药品的合法性；

核实供货单位销售人员的合法资质；

与供货单位签订质量保证协议。

5.2对首营企业的审核：

应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件由采购员收齐后，上传微机，经质量管理员审核后，报企业负责人批准，确定首营企业。

5.3对首营品种的审核：

索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后的方可采购并将以上资料归入药品质量档案。

5.4对供货单位销售人员的核实：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章盒法定代表人印章或签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码‘以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位与供货品种的相关资料。

5．5签订与供货单位质量协议；

5.6采购药品时，企业应当向供货单位索取发票；

5、7企业负责人根据药店的实际情况及《缺货记录》提报购货计划；

5.8购货计划上传后会自动生成“购货记录”。

5.9药店质量管理员、验收员、养护员负责药品采购过程中的质量控制、验收、养护检查工作。

5.2操作规程：

5.2.1企业负责人根据根据药店销售情况、季节变化及实际经营库存情况，合理设置购货计划，购货计划应做到优化存储结构，保证经营需要，避免积压滞销。

5.2.2根据销售情况进行修改，审核确认后将购货计划在计算机系统中上传；

5.2.3验收员要依据“药品验收规程”及时验收来货药品；

5.2.4根据来货药品，建立购货记录，内容包括品名、剂型、规格、数量、单位、批号、有效期、生产厂商等内容，记录保存至少五年。

批准日期：

2页

质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。

为了保证药品质量，使验收过程规范、合理、科学，防止不合格药品的入店，特制定本操作规程。

药品验收的整个过程。

药品验收人员负责对来货药品的验收。

5.操作规程：

验收是根据随货通行单，检查下列项目：

5.1品名、数量、规格等的验收：

根据随货单据所列药品的名称、单位、规格、剂型、生产厂商、数量进行核对清点，如有不相符，应及时查明原因。

5.2包装检查：

药品包装必须符合药品质量的要求，无破损、污染。

5.3批号检查：

药品批号应与随货同行单上的批号一致。

5.4验收中要检查包装上是否注明品名、规格、批号、有效期、生产企业、生产日期、批准文号等符合国家规定的项目，如发现不符合规定的药品要及时上报质量管理员。

5.5确定药品验收不合格的，应拒绝接受，退回供货单位。

5.6冷藏药品到货时，验收员对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，并做好记录。

5.7药品检验报告及进口药品资质由供货单位形成电子档案，并实现计算机系统的查询，内容包括：

5.7.1验收普通药品时，药品检验报告书需加盖供货单位质量管理专用章；

5.7.2验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位质量管理专用章的《生物制品批签发合格证》；

5.7.3验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章的相关证明文件：

5.7.3.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

5.7.3.2《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

5.7.3.3进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

5.8验收过程中发现货单不符、包装破损等异常情况，验收员报质量管理员，填写《拒收单》和实货退回到供货单位，并报企业负责人。

5.9验收员应及时在微机中操作生成验收记录。

验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录应保存至少五年，计算机系统按日在数据库进行备份，防止记录丢失。

5.10对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

验收员未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，予以拒收。

监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向委托配送单位查询，未得到确认之前不得上柜销售，必要时向当地药品监督管理部门报告。

5.11验收完毕，验收员在配送单上签字确认，并将配送单单按日期整理，妥善保存5年备查。

5.12验收时间：

一般药品到达后，验收员应在一个工作日内完成药品验收，需冷藏药品在1小时内完成验收。

5.13验收注意：

验收必须做到逐品种、逐批号，不得遗漏。

质管员、验收员、计算机管理员、养护员。

1.目的：

明确药品陈列储存环境与条件，使药品的质量状况在陈列储存过程中能够保证质量稳定，并做到药品上柜陈列储存期间账、货要相符。

2.依据：

《药品经营质量管理规范》（2012版）。

3.适用范围：

所经营药品的陈列、储存管理。

4.责任：

销售人员对本制度实施负责

4.质量职责：

4.1应设置符合GSP要求，与企业经营规模相适应，适宜药品陈列储存要求的设施。

4.2营业员负责药品陈列储存管理，并做好陈列储存环境与条件的监测与控制。

4.3养护员负责药品的养护检查工作，并监督指导和配合营业员做好陈列储存环境与条件的控制工作，定期检查药品的养护设施，发现问题及时上报质量管理员进行维修。

4.4质量管理员负责对设施设备的配置，对药品陈列储存与养护工作进行质量监督与指导。

5.操作规程：

5.1设施设备：

配备相应的营业场所与设施设备，根据GSP要求对药品分类存放的规定，提供符合要求的陈列存放设施。

5.2药品上柜：

5.2.1购进药品到货时，验收员及时到场验货，根据随货同行单据，对来货的品名、数量、剂型、规格、批号、生产厂商等内容及质量情况进行复核和检查，清点无误、检查完毕后，及时做好药品验收记录，增加系统库存量；

5.2.2对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写“药品拒收单”，报质量管理员。

5.3药品陈列存放：

5.3.1药品陈列存放在清洁卫生的货柜、橱窗中；

5.3.2药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰；

5.3.3拆零药品陈列存放于拆零专柜，并保留原包装标签。

5.4药品陈列期间储存要求：

5.4.1所有药品根据销售情况尽量做到随销随进，减少存量；

5.4.2根据季节、气候变化，做好冰箱与店堂的温湿度管理工作，坚持每日两次定时观测并记录《温湿度记录表》，根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品陈列储存安全；

5.4.3保持柜台货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作；

5.4.4建立微机药品管理账，记载药品进、存、出状况，因微机操作员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在质量考核中处罚。

药品陈列养护管理操作规程

为规范药品养护工作，保证药品在陈列储存中的质量。

药店经营的所有药品的养护管理。

4.质量职责：

养护员负责药品的日常养护工作。

5.1药品养护员在质量管理员的指导下，贯彻预防为主的原则，具体负责药品储存中的养护和质量检查工作。

具体操作如下：

5.1.2要按照药店的养护制度定期对在陈列药品进行养护。

5.1.3每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度及冰箱的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。

5.1.4近效期药品养护：

每月的两次做近效期养护，并在固定的日期在UDO中做好近效期养护后导出表格，按照规定格式作出近效期催销表，并将近效期催销表打印出来集中放置备查。

5.1.5一般药品的养护：

每月一次做一般药品养护，具体养护时要按照系统提示的养护计划中的明细逐条检查养护，同时在系统中做好养护记录。

5.1.7对养护用仪器设备每半年进行一次维护与管理。

5.1.8养护员负责指导营业员对药品进行合理储存、陈列，对营业场所温湿度等陈列储存条件进行调控管理，如出现温湿度异常，养护人员有责任协助营业员采取有效措施；

每月由微机操作系统出具《近效期药品催销表》。

5.1.9养护人员在养护工作中发现药品质量问题时，应通知停售，并要求营业员将药品撤下柜台，同时上报药店质量管理员处理。

3页

质管员、处方审核员、营业员

认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。

2．依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）《处方药与非处方药分类管理办法》。

本操作规程适用于经营处方药销售的管理。

4.定义：

4.1处方药：

必须凭执业医