过滤膜完整性测试理论文档格式.docx
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检测O形环,垫圈,密封垫的泄漏
ssuringthecorrectporesizefilter
确认正确的过滤孔经
ssuringintegritybeforesteriliztion
确认灭菌前完整性
ssuringintegrityfterstemingorutoclving
确认蒸汽和消毒锅灭菌后完整性
BusinessPrctice商业惯例
GovernmentGuidelines&
Regultions法规要求
Prtofcorportestndrdopertingprocedure公司标准操作规程uditingrequirementXX需要
FDGuideline指南(20XX)
–Whteverfilterorcombintionoffiltersisused,vlidtionshouldincludemicrobiologiclchllengestosimulteworst-
cseproductionconditions…”对于由一个或多个滤器组成的过滤
系统,对它的验证都应该包括在最差条件下进行的微生物挑战
试验。
Revisionofnnex1toECGuidetoGMPforsterilemedicinlproducts(1997)
欧盟对于无菌药品GMP指南的附件一(1997版)
–“Theintegrityofthesterilizedfiltershouldbeverifiedbeforeusendshouldbeconfirmedimmeditelyfterusebynpproprite
methodsuchsbubblepoint,diffusivefloworpressureholdtest”
–除菌过滤膜应该在使用前及使用后马上采取合适的方法确认其完整性,可以采纳泡点,扩散流或压力保持的方法.
FDGuidelineonSterileDrugProductsProducedbysepticProcessing(1987)FD对于无菌操作生产的无菌药品的要求(1987版)
–“Normlly,integritytestingofthefilterisperformedfterthefilterunitisssembledndsterilizedpriortouse.”
–完整性测试通常在过滤器安装,灭菌后使用前进行
PDTechniclReport#26
PD技术报告26版
–“ItgenerllyisregrdedscGMPrequirementthtfiltersorfiltersystemsroutinelybeintegritytestedbothpriortondfteruse.”
–现行的GMP要求过滤器及过滤系统在使用前及使用后均需要进行完整性测试
WHENTODOIT?
什么时候做?
Beforesteriliztion灭菌前
Beforeuse
使用前
fteruse
使用后DETECTSWHT?
检查什么?
Fultyhousings
外壳的问题
Out-of-theboxfilures
包装以外的问题
Steriliztioninducedfilures灭菌的影响
Stressinducedfilures
压力的影响
破坏性细菌挑战测试制造商以及客户进行验证时进行非破坏性起泡点测试,扩散测试制造商出厂时及使用者现场进行Regultory&
qulityorgniztionsneeddtfrom
bothtossurereliblendpredictblefilter
performnce法规和质量治理需要数据确保可靠和预知
过滤器性能
关联
Regultoryrequirement
法规需要
FDsepticGuidelines
FD无菌指南
Vlidtionjustifictionforthe
useoftest
测试应用的验证理由
Bubblepointcnhvedirectcorreltion
起泡点有直接的关联Diffusion&
othertestscnhven"
go-nogo"
correltion
扩散和其它测试有”通过,不通过”关连
SmplesRetentive2468101214161820222426
Corrtest水压法
Diffusivebsedtests
基于扩散测试
Diffusion扩散
ForwrdFlow前向流
Pressurehold/decy压力保持/衰减P1
P2
ir
Wter
d
s
qf
Bubblepointisthepressuretwhichgs
Bubblepointindictesthemgnitudeoftheforcesholdingliquidinthefilterstructure
起泡点显示过滤结构内保持液体的力的大小Theoldestnon-destructiveintegritytest
最传统的非破坏性测试Membrne
Pct>
PBpt
完整膜
上游压力小于泡点值没有大量气
流出现
上游压力
小于
泡点值
孔保持力低,导
致低于泡点即
被吹干出现气
流
Thebubblepointis
BP=-----------------
where这里
k=shpecorrectionfctor形状校正因子
γ=surfcetension表面张力θ=contctngle接触角
d=por
edimeter孔径P1
P
σ
θ
Dependsoncpillryforces
依赖毛细管力
membrnemteril,surfcetension,
contctngle,effectivedimeter,
膜材料,表面张力,接触角,有效孔径起泡点说明(包括SOP)应当包括filtertype过滤器类型
wettingliquid湿润液体
Temperture温度
minimumpressure最小压力
Solid/liquidinterction
固/液相互作用
Chngingthewettingfluid
chngesthebubblepoint
改变湿润液体会改变起泡点ppliesto
differentwettingfluid不同的湿润液体
differentsurfce
chemistries不同的表面化学性
pre-usevs.post-use
comprison使用前和使用后比较
Mustknowtheeffectsofthechnges,performflushingorconductproductbubblepointqulifiction
必须知道变化的影响,进行冲洗或用产品泡点确认
Twosterilizinggrdefilterswithidenticlbcterilretentionclimsndperformncehvethefollowingminimumbubblepointspecifictions:
两种无菌过滤膜有同样的细菌截留率,有下列最小的起泡点规格:
–Durpore?
PVDFCVGL>
=50psig
–ChrgedDurpore?
PVDFCCGL>
=40psig
sterilizinggrdefilterhsisthefollowingminimumbubblepointspecifictions:
一种无菌过滤膜有下列最小的起泡点规格:
–Wter>
–70/30IP>
=18.5psig
Higherbubblepointtestvluesdonotmenbetterfilters
高起泡点值并不是意味好的过滤膜
–Checkthefiltermnufcturer'
svlidtionguideforthedestructive/non-
destructiveintegritytestcorreltion,integritytestingtechniquendbcteril
chllengemethod
–检查过滤膜制造商对破坏性/非破坏性完整性测试关连的验证文本,完整性测试技术和细菌挑战理论
Usefulforqulifiedmnultestingoffilterslessthnpproximtely2000cm^2(~2sq.ft.)
手动测试通常适用于过滤器面积小于2000平方厘米Usefulforutomticintegritytestersforfilterswithgsflowrtesofupto100ml/minorlimitoftheutomtictestersqulifictions
自动完整性测试仪适用于气体流速超过100毫升/分钟或自动测试仪的限定
Flushwithwter冲洗pplyirpressure加压
增加压力直到起泡点在下游出现
亲水滤芯起泡点测试
内的液体中
P1>
P2pressuredifferentilwillgive
differentgsconcentrtioncrossthe
filter.
膜压差造成跨膜气体浓度差
Resultsingsflowthrought
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- 关 键 词:
- 滤膜 完整性 测试 理论