SHH500SD药品稳定性试验箱Word文档下载推荐.docx

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有限责任公司

SHH-500SD药品稳定性实验箱（加速）再验证报告

200年月

1概述…………………………………………………………………………第4页

2验证人员及职责……………………………………………………………第4页

3验证的目的…………………………………………………………………第4页

4验证依据……………………………………………………………………第4页

5时间进度……………………………………………………………………第5页

6适用范围……………………………………………………………………第5页

7设备的基本情况……………………………………………………………第5页

8运行验证……………………………………………………………………第5页

9性能验证……………………………………………………………………第9页

10异常情况处理程序………………………………………………………第11页

11再验证……………………………………………………………………第12页

12验证结果评定与结论…………………………………………………第12页

验证报告审批表

题目：

SHH—500SD药品稳定性实验箱（加速）再验证

部门/区域：

设备科、质量部/化验室

系统名称：

SHH-500SD药品稳定性实验箱

目的：

验证该设备负荷运行、性能符合加速稳定性实验的基本要求。

开始日期：

年月完成日期：

年月

验证对象描述：

SHH—500SD药品稳定性实验箱（加速）运行、性能再验证实验

验证报告起草

责任

部门

签名

日期

起草

QC

验证报告审核

审核

QC主管

设备部负责人

QA主管

总工程师

验证报告批准

审批

质量部负责人

1概述

药品稳定性实验箱由电热蒸气加湿系统、水路控制系统、制冷除湿系统、电控装置、自动打印系统和报警系统组成。

该设备能创造一个对药品失效期所需长时间稳定的工作温度湿度环境，可满足加速实验、长期实验、高湿度实验和强光照射实验以及国际ICH确定的新稳定性实验条件。

该仪器于2008年3月进行了SHH-500SD稳定性实验箱（加速）安装、运行及性能验证,验证编号为SVP-Q-44901，该验证报告已经确认该箱体的预确认、安装、运行以及负载性能均符合该箱体的技术要求、加速实验的技术参数，该箱体可以作为加速稳定性实验的设备。

该设备在2008年11月更换高分子湿球传感器，需要对该设备进行再验证，验证内容为运行和性能验证。

2验证人员及职责

验证小组人员组成及分工：

姓名

职责

设备科科长

相关校验证书的收集，协助QC进行该箱体的验证

质量部QC

负责药品稳定性实验箱验证技术方案及报告的起草，同设备部人员进行运行验证和性能验证实验

质量部QC主管

验证技术方案和报告的审核

质量部QA主管

总工程师

负责验证技术方案及报告的审核

质量部经理

负责验证技术方案和报告的批准。

验证小组负责验证结论的判定批准。

3验证的目的

因药品稳定性实验箱更换高分子湿球传感器，故对该设备进行运行验证及性能验证，并确定该设备的负荷运行、性能符合加速稳定性实验的基本要求。

4验证依据

4.1《药品生产质量经管规范》（1998年修订）

4.2ICHQ1,StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts（2003年）

4.3中国药典附录：

稳定性实验指导原则

5时间进度

稳定性实验箱的性能验证自年月日起开始执行，至年月日完成。

6适用范围

本技术方案适用于SHH—500SD药品稳定性实验箱的运行、性能验证。

7设备的基本情况

设备供应厂家：

重庆市永生实验仪器厂

设备型号：

SHH—500SD

设备系列号：

2007115设备编号：

QC-58

出厂日期：

2007年12月26日

安装位置：

化验室

7.1设备主要技术指标

名称

主要技术参数

现场检查结果

温度范围

15～65℃

温度波动度

±

0.5℃

相对湿度范围

20～95%RH

湿度波动度

0.5%RH

电源/频率

220V/50Hz

功率

2000W

工作室尺寸

600×

800×

1000mm

7.2加速稳定性实验箱的温湿度要求

满载：

温度:

40℃±

2℃,湿度:

75%RH±

5%RH

空载：

1℃,湿度:

4%RH

8运行验证

8.1目的

确认该设备空载运行性能符合预定的规范。

8.2验证内容

8.2.1验证前检查

（1）环境状况

工程

规范

结果

温度

15-35℃

℃

相对湿度

（30-85）%RH

%

地面

平滑、不易起尘

环境

周围无腐性气体、无地漏、无阳光直射或其他热源辐射。

检查结果：

□不符合要求，□符合要求检查人：

复核人：

（2）公用介质

设计要求

安装情况

电源/电压

220±

10%V/50HZ

供水

纯化水

（3）稳定性实验箱主要技术指标检查

验证方法

规范要求

检查结果

设定温度

观察仪器正常运行

40℃

设定相对湿度

75%RH

补水装置排水装置、泵

现场观察

当液位下降时显示正常，能够自动补水

箱体内照明装置、制冷

现场观察运行

正常

各种指示灯

各指示灯显示正常

超限报警装置

超限时正常报警

8.2.2验证的技术依据及计量规范

（1）所依据的技术文件

JJF-2003《环境实验设备温度、湿度验证规范》

（2）计量规范组

名称：

多点温湿度检测仪校验范围：

-100～400℃

最大允差：

0.05%FS±

1LSB校验证书号编号：

TT字第RG20080004校验有效期至：

2009年11月3日探头数：

温度探头13个，湿度探头3个

8.2.3运行确认可接受规范

（1）温度:

75%±

（2）温度偏差：

1℃湿度偏差：

4%RH

8.2.4验证方法

（1）验证温、湿度点的选择

验证温湿度选择40℃，75%RH

（2）测试点的位置

温度点：

第1号点至第13号点的点壁距离是指验证点离最近上层壁的垂直距离，第6点是指离后壁的垂直距离,以mm计，第7点为几何中心点。

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

70

30

50

400

730

770

湿度点：

第2号为几何中心点，第1点和第3点分别最上、下层面的中心位置，最上和最下离上下壁距离为70mm。

（3）温湿度探头布点图

备注：

温度探头湿度探头

（4）温、湿度验证

按规定布放温湿度传感器，将实验设备的温湿度控制器设定到所要求的规范温湿度，使设备正常工作。

稳定后开始读数，每30min记录温湿度一次，在24h内共测定49次。

8.2.5数据处理

（1）相对温度偏差计算：

△td=td－to

式中：

△td—相对温度偏差，℃；

to—中心点n次测量的平均值，℃；

td—设备显示的温度平均值，℃。

（2）温度均匀度计算：

设备在稳定状态下，每次测试中（每小时测试一次）实测最高温度和最低温度之差的算术平均值。

△tu=Σ（timax-timin）/n

△tu—温度均匀度，℃；

n—测量次数；

timax—各验证点在第i次测得的最高温度，℃；

timin—各验证点在第i次测得的最低温度，℃。

（3）温度波动度计算

实验设备在稳定状态下，工作可见中心点温度随时间的变化量，即中心点（每小时测试一次）实测最高温度和最低温度之差的一半，加以“±

”号；

△tf=±

（toax-tomin）/2

△tf—温度均匀度，℃；

tomax—中心点n次测量的最高温度，℃；

tomin—中心点n次次测量最低温度，℃。

（4）相对湿度偏差计算：

△hd=hd－ho

△hd—相对湿度偏差，%RH；

ho—中心点n次测量的平均值，%RH；

hd—设备显示的相对湿度平均值，%RH。

（5）湿度均匀度计算：

设备在稳定状态下，每次测试中（每小时测试一次）实测最高湿度和最低湿度之差的算术平均值。

△hu=Σ（himax-himin）/n

△hu—湿度均匀度，%RH；

himax—各验证点在第i次测得的最高湿度，%RH；

himin—各验证点在第i次测得的最低湿度，%RH。

（3）湿度波动度计算

实验设备在稳定状态下，工作可见中心点湿度随时间的变化量，即中心点（每小时测试一次）实测最高湿度和最低湿度之差的一半，加以“±

△hf=±

（hoax-homin）/2

△tf—湿度均匀度，%RH；

homax—中心点n次测量的最高湿度，%RH；

homin—中心点n次次测量最低湿度，%RH。

8.2.6验证结果

①温度（数据见附件一）

温度偏差：

℃；

温度波动度℃；

温度均匀度℃。

检查结果：

□不符合要求，□符合要求

检查人：

日期：

复核人：

②相对湿度（数据见附件二）

相对湿度偏差：

%RH；

湿度波动度%RH；

湿度均匀度%RH。