获得FDA批准为突破性治疗的药物汇总_精品文档Word格式文档下载.doc
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批准日期
Gazyva/Obinutuzumab
慢性淋巴细胞白血病
罗氏
2013/5/15
2013/11/1
Imbruvica/Ibrutinib
套细胞淋巴瘤
Pharmacyclics/强生
2013/2/12
2013/11/13
Sovaldi/Sofosbuvir
丙型肝炎
吉利德
2013/7/25
2013/12/6
已公开的突破性疗法资格药物汇总(按公布时间先后排列)
适应症
靶点
开发药企
开发进展
宣布时间
Ivacaftor
G551D突变以外的囊性纤维化
CFTR
福泰制药
sNDA
2013/1/6
Ivacaftor+Lumacaftor
F508del变异的囊性纤维化
福泰制药
phaseIII
2013/1/6
Ibrutinib(Imbruvica)
BTK
Pharmacyclics/强生
已上市
2013/2/12
Ibrutinib
华氏巨球蛋白血症
Pharmacyclics/强生
phaseII/III
2013/2/12
LDK378
耐crizotinib的ALK阳性非小细胞肺癌
ALK
诺华
2013/3/15
慢性淋巴细胞白血病
BTK
NDA/BLA
2013/4/8
Palbociclib
乳腺癌
CDK4,CDK6
辉瑞
phaseII/III
2013/4/10
MK-3475
晚期黑色素瘤
PD1
默沙东
2013/4/24
Daclatasvir+asunaprevir+BMS-791325
NS5A,HS3,NS5B
百时美施贵宝
2013/4/25
SD-101
遗传性大疱性表皮松解
未披露
Scioderm
IND
2013/4/29
Daratumumab
多发性骨髓瘤
CD38
强生/Genmab
phaseII
2013/5/1
ABT-450+ABT-267+ABT-333
NS3/4A,NS5A,NS5B
雅培(AbbVie)
2013/5/6
Obinutuzumab(Gazyva)
CD20
罗氏
已上市
2013/5/15
Sebelipasealfa
溶酶体酸脂肪酶缺乏症
RecombinantLALenzyme
Synageva
2013/5/20
Asfotasealfa
低磷酸酯酶
Recombinantalkalinephosphatase
Alexion亚力兄
2013/5/28
Serelaxin(RLX030)
急性心脏衰竭
Relaxinfamilypeptidereceptors
诺华
2013/6/21
Drisapersen
杜氏肌营养不良症
Dystrophingene
葛兰素史克/Prosensa
2013/6/27
Sofosbuvir+Ledipasvir
NS5B,NS5A
吉利德
2013/7/25
Bimagrumab
散发性包涵体肌炎
ActivinA
2013/8/20
Amifampridinephosphate兰伯特·伊顿肌无力综合征
钾离子通道
CatalystPharma
phaseIII
2013/8/27
Entinostat
乳腺癌
HDAC
Syndax
2013/9/11
Ofatumumab
CD20
葛兰素史克/Genmab
2013/9/13
Volasertib
65岁以上AML
PLK1
勃林格殷格翰
2013/9/17
Alectinib
ALK阳性非小细胞肺癌
2013/9/23
MK5172+MK8742
丙型肝炎
NS3/4A,NS5A
默沙东
phaseII
2013/10/22
ALXN1101
钼辅因子A缺乏
cPMPreplacement
2013/10/24
AndexanetAlfa
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