药物稳定性试验方案_精品文档Word下载.doc
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***药物稳定性试验的基本要求有以下几个方面:
1、稳定性试验项目包括影响因素试验与加速试验。
2、***药物供试品可以从橡胶膏生产车间生产的同一批制剂中抽取,抽样数量符合稳定性试验要求。
3、加速试验与长期试验***药物所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
4、***药物稳定性试验,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法,以保证药物稳定性结果的可靠性。
三、试验方法
(一)影响因素试验
此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是考察***药物的固有稳定性,了解其在高温、高湿及低温条件下各项质量指标的稳定性及变化情况。
1.高温试验
***药物置药物稳定性检查仪中,60℃温度下放置10天,于第5天和第10天取样,按***药物成品质量标准进行全检。
若***药物供试品有明显变化(如含量下降5%),则在40℃条件下同法进行试验。
若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。
2.高湿度试验
***药物置恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对湿度90%±
5%条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按***药物成品质量标准进行全检,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿潮解性能。
若吸湿增重5%以上,则在相对湿度75%±
5%条件下,同法进行试验;
若吸湿增重5%以下,且其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。
恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现,根据不同相对湿度的要求,选择NaCl饱和溶液(15.5~60℃,相对湿度75%±
1%)或KNO3饱和溶液(25℃,相对湿92.5%)。
3.低温试验
***药物置适宜的密封洁净容器中,0℃温度下放置10天,于第5天和第10天取样,按***药物成品质量标准进行全检。
若***药物供试品有明显变化(如含量下降5%),则在2-8℃条件下同法进行试验。
若0℃无明显变化,不再进行2-8℃试验。
(二)加速试验
此项试验是在超常的条件下进行,其目的是通过加速***药物的化学或物理变化,探讨***药物的稳定性。
***药物在温度40℃±
2℃,相对湿度75%±
5%的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±
2℃,相对湿度±
5%,并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次,按***药物成品质量标准进行全检。
在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合质量标准的,则应在中间条件(即温度30℃±
2℃,相对湿度60%±
5%的情况)下进行加速试验,时间仍为6个月。
四、记录及检验结果要求
1、***药物稳定性试验每次检验结果必须有记录。
2、记录应由专人负责归档保存,检验结果应由专人负责统计分析。
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