药品经营过程主要环节风险评价记录_精品文档Word格式文档下载.doc
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资质过期,系统自动报警;
非授权人员不能在系统内审批;
2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;
3.通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。
1.人为因素影响较大;
2.系统可控。
风险较高,企业提供虚假证明文件;
销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
15.5(5.0*3.1)
高
2
供货方销售人员资质审核
2.审核不到位。
1.通过计算机信息管理系统,对供货方销售人员进行管理,委托书过期、未经备案的人员不能发生业务
与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来,容易发生假药及劣药的购进
18.4(4.6*4.0)
3
签订质量保证协议书内容
质量保证协议内容不全
购进药品发现问题。
企业与供货单位签订健全的质量保证协议书,其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。
人为因素影响较大。
此环节为药品经营活动开始的环节,质量保证协议书内容不全,极易造成质量分歧,对企业造成损失。
(2*1)
低
4
采购发票
1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致;
2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。
1.药品资金流向不明,账目不清,易购进假、劣药品;
2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。
1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益;
2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致;
3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致;
4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系,采取相应解决措施。
发票内容与实物不一致,极易造成企业金额损失,资金回流异常,影响企业正常运转。
(4.0*0.5)
5
供货商质量管理体系评审
未对供应商质量管理体系做出正确评审
与质量管理体系不健全供货商合作,产生药品质量问题隐患。
制定全面的供货商质量管理体系评审制度,对供货商进行综合性评审。
1.人为因素影响很大。
2.相关管理文件需重新制定。
与有质量管理问题的供货商合作,极易购进假药劣药。
2.3(4.5*0.5)
6
签订采购合同
签订采购合同中无相应质量条款。
购进药品发现有质量问题。
制定相应的质量条款,签订合同前检查质量条款是否齐全有效。
此环节是企业所有货物来源环节,明确质量条款是重中之重。
7
采购价格
1.供应市场价格波动;
2.采购人员判断失误;
3.采购人员询价方法不当。
1.采购价格偏高;
2.存货不足;
3.滞库。
1.掌握药品价格波动信息,在适当时机采购药品,减少资金投入;
2.关注品种库存数量,结合以往药品销售总量,制定药品采购计划;
3.关注药品销售市场,掌握药品销售动态,制定药品采购计划;
4.加强对采购人员的管理制度及业务流程的培训。
极易造成企业药品的短缺或积压,长时间的堆积,易造成药品过期,影响药品质量。
2.3(4.6*0.5)
8
制定采购计划
未结合库房面积大小及吞吐量采购。
1.采购数量过大,造成货物堆积或无仓库放置。
2.采购数量过小,仓库闲置。
全面估算库房承载能力,结合承载能力合理进货。
对采购人员进行培训,提高人员素质。
采购数量过大,超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题,出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
9
采购订单
到货药品与采购订单不符
到货药品非我公司采购品种,造成销售积压
通过计算机系统进行控制,在到货药品与采购订单不符时,不能收货入库。
经与采购员确认后,补充采购订单方能收货
非采购品种入库时,造成销售积压,易形成不合格品
6.8
(4.5*1.5)
中
10
特殊情况药品直调
1.没有建立单独的采购记录。
2.直调药品无质量跟踪和追溯。
1.后期无法查询采购记录。
2.直调药品遇到质量问题。
1.确立全国的计算机信息管理系统,直调药品有单独界面,并建立连接,形成药品质量跟踪指令。
2.对采购员加强采购管理制度培训,尤其是直调药品流程培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式,但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标,也应当重视。
(5*0.2)
11
购进退回
1.未核对购进记录,明确药品采购渠道。
2.药品退回延误,未及时通知供货商。
1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。
2.造成药品库内滞留,容易过期变成假药。
1.确立全国的计算机信息管理系统,采购退货及时有信息指令。
2.严格执行药品购进退回管理制度,加强采购员采购流程培训,提高素质。
2.人为因素影响很大。
有上游客户监督,引起药品质量问题几率不高。
12
收货环节
收货检查
1.未核对采购信息;
2.检查不到位。
1.接收非我企业购进商品;
2.1接收药品质量明显缺陷
2.2接收药品数量或批号与采购计划不符
1.确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统,未经采购人员制定采购计划,系统无收货指令;
2.对收货人员加强药品收货管理制度及流程的培训。
由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制。
2.4
(4*0.6)
13
运输工具检查
1.未检查运输车辆是否是密闭车厢;
2.车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象。
1.接收药品外包装质量问题(损坏或污染等)。
2.由于运输条件不符合药品存储要求,造成药品质量隐患
1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响很大。
由于运输条件不符合运输要求,造成药品质量发生变化甚至失效的严重后果
17.2(4.9*3.5)
14
运输状态检查
1.未检查车辆启运日期、委托运输证明等。
2.未查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况、到货温度和途中药品温度。
1.与采购信息不符,接受非我企业购进药品;
2.有温度限制药品出现严重质量问题(变质、发霉、失效等)。
2.加强冷链管理要求的培训。
3.严格执行药品收货管理制度。
1.风险较高,易混入假劣药品。
2.风险很高,易造成严重的质量问题,严重影响药品的销售和用药安全。
15
药品拆包检查
1.未检查药品外包装是否完好;
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训;
2.严格执行药品收获管理制度。
由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制,不易造成质量风险
16
票据核对
1.未核对随货同行单与备案票样是否相符;
2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符。
1.非供货单位票据入库;
2.入库药品信息与实货不符。
1.对收货人员加强药品收货流程的培训。
易造成入库药品账货信息不符,药品来源不可追溯,但由于有验收及入库上架环节进行把控,不易造成风险的发生。
17
药品待验区码放
1.未按批号码放在相应的待验区。
2.收货完成后未及时通知验收员进行验收
1.造成药品混放,给验收环节造成麻烦。
2.造成药品在待验区存放时间过长延迟入库
1.对收货人员加强药品收货流程的培训;
因药品在待验区存放时间过长,增加了药品保管的难度及药品的安全性
10.5
(3.5*3)
18
扫描电子监管码
1.未扫描电子监管码的;
2.应有电子监管码的药品未按规定加贴监管码标签的、标签不清楚的、印刷不符合要求的。
1.严重影响药品质量信息的追踪。
2.易收到假药劣药。
1.设立专门的扫描电子监管码工具及上传药品监管码信息系统。
2.加强药品收货流程的培训尤其是电子监管过程的培训。
1.人为因素影响较大。
2.设施设备原因可控。
易影响药品的电子监管。
对药品实施电子监管码管理是未来重要的发展趋势,需重视,加强培训。
(2*1.2)
19
建立收货记录
未建立收货记录或收货记录不完整
后期发现质量问题时,无法查询收货时的质量信息或者需要查询质量信息不完整。
1.确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统,收货完成后系统自动生成收货记录。
系统功能完善的情况下,风险发生几率很低。
风险较低,系统功能完善的情况下,风险发生几率很低。
0.3
(3*0.1)
20
销售退回药品的收货
1.未查询是否是本公司售出药品;
2.冷藏药品销售退回,退货方未能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的。
1.接收非本公司药品
2.接收存在质量疑问的药品
1.确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统,销售退回药品先进行系统查询。
2.严格执行药品收货管理制度,加强收货员收货流程培训。
1.系统可控;
通过计算机系统的控制,能够做到非本公司销售的药品不能退货。
21
验收环节
查询药品检验报告
1.没有查询或查询不准确;
2.因网络问题不能查询;
无法确定出
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