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二、药品的监管体系
《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品管理法实施条例》
三、质量管理体系
GMP――《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
GSP――是英文GoodSupplyingPractice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》。
它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
GLP――GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写,中文直译为优良实验室规范。
GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。
GCP――英文名称“GoodClinicalPractice”的缩写。
中文名称为“药品临床试验管理规范”,是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
GAP――GAP是GoodAgriculturalPractices的缩写。
中文名称“中药材生产质量管理规范”。
是从保证中药材质量出发,控制影响中药材质量的各种因子,规范药材各生产环节乃至全过程,以达到药材“优质、稳定、可控”的目的。
四、开办药品生产企业必须具备以下条件
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
五、开办药品经营企业必须具备以下条件
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
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