实验室质量管理规范讲座Word格式.doc
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附件6:
相关资料……………………………………(69)
附件7:
设备(仪器)档案…………………………(70)
附件8:
云南省药品生产企业质量管理记录…………(71)
主任药师廉蔼明(15887216113)
各位同仁:
根据药品管理法律法规的有关规定,药厂的实验室(或医疗单位制剂检验室,药品经营企业质量部部分检验室)接受药检所的业务技术指导。
因此,在《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》实施之际,药检所有责任组织大家学习,共同实施。
这次有机会来这里(药厂)介绍,想结合药检所本身存在、2000年换证检查中发现的共同问题、GMP的具体要求和现行法律、法规要求,讲《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》,与大家一起学习,起一个抛砖引玉的作用,以实现相互沟通。
大家一起按标准化、规范化、科学化的要求,不断提高工作质量和工作效率,以适应药品监督管理工作新形势的需要。
曾记得,1996年卫生部药政局下发过“实验室认证和考核办法”的同时,下发了“原始检验记录书写细则(暂行)”和“西药及中成药检验卡(或检品卡)与检验报告书的书写格式要求(暂行)”的规定。
其检验项目的书写格式分为:
①化学药品,抗生素,生化药品和血液制品
②中成药
③中药材
④西药、中药药理
⑤西药、中药微生物限度
以上五类检品的检验卡(或检品卡)与检验报告书的书写格式
注:
●云南省药监局市场处核准的许可证经营范围为:
中药材、中成药、中药饮片、化学药原料、化学药制剂、抗生素原料、抗生素制剂、生化药品、血清、血液制品、诊断药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等十五类。
《云南省<
药品经营许可证>
管理实施细则》云食药监市[2004]39号三十条)。
●医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生产制剂的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品流通监督管理的有关规定执行。
●目前,又增加一项蛋白同化制剂、肽类激素(兴奋剂药)。
新版GSP将企业划分为:
①综合性药品批发企业、②现代物流药品批发企业、③专营中药材、中药饮片的批发企业、④专营疫苗、生物制品的批发企业、⑤专营诊断试剂的批发企业、⑥区域性配送机构、⑦药品零售企业分级管理。
1998年卫生部药政局与中检所联合下发了“药检实验室规范(征求意见稿)”,先后两次到省级药检所征求。
自成立国家药品监督管理局后,为实现药品检验所的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正,国家药品监督管理局(SDA)制定了《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》。
本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。
从2001年1月1日起施行。
当年,SFDA又发布了《修订稿》,仅发至省药检所。
国家食品药品监督管理局2006.07.21以国食药监市[2006]379号制定了《药品质量抽查检验管理规定》。
目前,《GMP(2010修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过并发布,自2011年3月1日起执行。
一、总则
药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构。
(一)、按照《药品管理法》和《计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正,特制定本规范。
(二)、本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作的计划、执行、监督、记录、报告全过程的组织实施和实验条件的规定。
●药检实验室应予遵照执行。
(三)、本规范适用于省级以上药品检验所。
现曾转发至地、州药品检验所。
●药厂等单位的检验室接受药品检验所的业务技术指导,理应一起执行。
二、人员要求
(四)、药检所所长应具有药学(或相应)专业知识及组织领导能力,能有效地领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。
主管业务的副所长,应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药师以上的技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。
● 新版GMP第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。
每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
▲质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
▲质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。
(五)、科室主任应具有大专以上学历,并具有副主任药师以上技术职称、相应专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作,对药品检验中有关问题能作出正确的判断和处理,并对药检结果负责。
(六)、实验室检验人员应具有相应的专业学历,并经过至少1年专业技术培训实践,经岗位考核,领导批准后方可从事药品检验。
非专业技术人员、无专业技术职称者,不得从事药品检验技术工作。
(七)、应制定技术人员培训和业务进修规划,通过各种渠道、多种形式,实施对各级人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养,要有考核记录。
●与药学有关的人员应不少于60%,从事药品检验的实验室人员不少于总人数的50%,严格控制行政、后勤人员,不得超过总人数的20%,并定期进行健康检查。
●企业员工花名册
内容包括:
姓名、性别、出生年月、学历(国民、在职)、所学专业、毕业院校(以最高学历)、毕业时间、职称、职务、参加工作时间、入药厂时间、从药年限、职业资格、上岗证号、所在部门、身份证号、住址、电话等。
●员工档案(每人一袋)
□履历表(学历,经历,简历)□用工合同
□毕业证书(复印件)□担保书
□职称证书(复印件)□身份证(复印件)
□职业资格证书(复印件)□户口证明
□学术组织与职务□出版物,学术论文及科研成绩
●上岗证
●学历:
分国民教育和在职教育之分。
而且是学历代表不了职称,只是在晋升职称的时间上缩短了一些。
①“依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员、工程人员和技术工人。
②“执业药师”需每年参加接受省药监局组织的继续教育,取得学分不得少于25个学分,注册期3年内累计不少于75学分。
其中指定和指导项目学习每年不得少于10学分,自修项目学习可累计获取学分。
●健康检查合格
是指区级以上医疗单位进行体检,体检表需医师签名,盖体检专用章,并进入档案。
注意:
对疾病控制中心发放的健康证无效,不予承认。
三、质量保证体系
(八)、药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:
①检测过程质量保证(如收检程序、检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的处理,报告书的签发等);
②检测环境与仪器设备质量保证;
③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证;
④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。
(九)、为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检查员(下称质保督查员)。
质保督查员应具有多年的药检实验室工作经验,具备中级以上技术职称,由所长聘任,独立地进行工作,直接对所长(厂长)负责。
(十)、质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行监督。
●质保督查员进行下列督查工作
如:
检验收检是否执行有关规定;
是否按要求进行检验,实验记录是否完整;
是否遵守标准操作规程,是否符合时间进度要求,对不合格药品复验与处理是否妥当等;
实验室设施和仪器设备是否符合规定,如无菌室的灭菌状况,动物室的实验条件,仪器性能的检定数据等;
科研项目是否按原计划进行,存在什么问题等。
(十一)、质保督查员工作应制定年度计划;
定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况;
写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。
发现重大问题及时报告。
●在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。
●强化各环节承担的责任
保证质量不能仅着眼于工作结束后的层层审核。
宜首先强化各具体检验、经办人员承担的责任。
在药品检验中,所长作为法人代表,对外承担因本所药品检验报告书而产生的责任,而在所内(单位内、或药厂内)可以分解成下列16项工作环节,各环节的人员分别对这些项目的工作质量承担的责任。
(1)接受检品符合有关规定。
登记正确完整,及时发送到科室。
(2)检验采用的质量标准正确。
(3)应送其他科室(或人员)协检的检品及时发送到协检科室(或人员)。
(4)检验操作正确。
(5)检验中发现重要情况及时向主任(或负责人)报告,根据主任(或负责人)意见处理。
(6)记录完整、原始、真实、清晰。
(7)运算正确。
(8)检验和协检项目汇总完整。
(9)检验报告书原稿各项标头、项目、数据和结论均书写完整、正确、规范。
(10)检验结论与检验内容相符,结论措辞准确。
(11)打印检验报告与原稿相符,版面整齐,字迹清晰。
(12)校对打印后的检验报告书。
(13)校对后的检验报告书修改无误。
(14)检验报告书按规定登记、用印、发出。
(15)原始记录、有关资料以及加盖印章的检验报告书,归档件汇总归档,电脑输入备查。
(16)留样签收,留样室登记,上架保存。
各环节人员承担责任的项目﹡
检验人员
(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)
校对人员
(2)(3)(6)(7)(8)(9)
检验科室主任
(2)(5)(6)(8)(9)
业务管理科室人员
(1)(8)(9)(11)(12)(13)(14)(16)
办公室人员
(15)
所长(质量副总)
(10)
﹡各所(或药厂)可根据本单位的分工习惯自行调整
四、实验室设施
(十二)、实验室条件应满足工作任务的要求,有完善的实验设施,实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。
实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警急救设施。
用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室,应有相适应的安全保护措施。
●新版GMP 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够
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