原料药批生产记录版Word下载.docx

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XXXXX叠氮化岗位生产记录

RPR068-00

8

9

XXXXX双氧化岗位生产记录

RPR069-00

10

中间体检验报告单

RQC009-00

11

12

XXXXX块化岗位生产记录

RPR070-00

13

14

XXXXX脱保护基精制岗位生产记录

RPR071-00

15

原料药洁净区岗位清场记录

RCL037-00

16

XXXXX干燥岗位生产记录

RPR102-00

17

18

批包装指令单

RPR032-00

19

XXXXX粉碎过筛岗位生产记录

RPR103-00

20

21

XXXXX混合包装岗位生产记录

RPR104-00

22

23

原料药包装岗位清场记录

RCL036-00

24

XXXXX批生产汇总表

RPR106-00

25

产品生产检验报告单记录表

RPR037-00

26

XXXXX关键岗位工艺查证记录

RPR105-00

27

批生产记录部门审核表

RPR039-00

28

成品检验报告单

RQC012-00

29

成品审核记录

RQA026-00

30

成品审核放行通知单

RQA027-00

填表日期：

年月曰

产品名称

规格

批号

包装规格

批生产量

生产日期

年月曰

起草

审核

批准

原辅料

进厂编号

检验单号

生产厂家

含量

理论用量

批准用量

%

kg

咤

内包装材料

•

备注

检查日期：

原生产产品

待生产产品

检査项目

检査情况（打“V）

合格

不合格

门窗清洁、明亮

□

天花板清洁、无剥落物

墙面清洁、无剥落物

地面清洁、无剥落物

台面清洁

物料外包装清洁

清洁状态标志

清洁场合格证

设备清洁、光亮

操作工人着装符合要求

按净化程序进行净化

无上次生产遗留物

检查结果

经检査符合生产要求，同意开工。

口

不符合生产要求，请按“检査项目”要求重新整理。

QA检查员:

生产管理员:

生产批号:

备

料

1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检査衡器按置零键置零;

是否在校验合格期内。

2、复查原辅料外观质量，有否异常。

5、按生产指令备料，复核。

备料人：

年月日

复核人：

称

量

物料名称

规格/批号

标准量

投料量

操作人

复核人

年月日

备注:

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

負核人

检杳环境

干净无异物

—日—时—分结果：

检査反应罐

洁净完好

日时分结果：

设备编号：

抽入甲苯

甲苯250kg

日时分至时分

加入甲苯kg

启动搅拌

日时分至时分

加入脱澳物（DP-3）

（DP-3）24kg

脱滇物（DP-3）kg

日时分至时分加kg

启动搅拌、开回流阀门，开蒸汽

0.2MPa<

P<

0.3MPa

日时分真空度=

MPa

升温

升温到1109,

日时分T=6C

日时分T=°

C

—日时分T=°

保温反应

在iio土rc

下保温4小时

（每半小时记录一次）

—日时分T=eC

日时分T=eC

日时分T=9

备注：

保温完毕，用

6XXXX

蒸干甲苯至无回流

-0.7MPa

—日时分T=aC

—日—时—分无明显回流

开冷却水阀门（降温）

降至25〜35°

日时分开冷却水阀门

加入二氯甲烷

350kg

—日_时—分

加入二氯甲烷kg

继续搅拌

完全溶解

日时分溶解情况

检吉DP-5反应锅

沽净完好

日时分结果：

过锅

用压缩空气压入

DP-5反应锅，

日时分开始过锅

日—时—分过锅完毕

抽入二氯甲烷洗锅

用50kg二氣甲烷清洗反应锅和管道洗液并转入DP-5反应锅

日—时—分

抽入二氯甲烷kg

日—时_分开搅拌洗锅日_时—分合并洗液

原料药一般生产区岗位清场记录

品名

岗

位

清场日期

有效期

至年

月日

基

1、地面无积粉、无污斑、无积液；

2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位直；

本

3、物料存放指定位直；

要

4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；

设备内表面每三批进行清洗。

5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；

求

6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位直；

项目

合格（V）

不合格（X）

清场人

清

地面清洁干净，设备外表面擦拭干净

物料存放在指定位直

场

与下批生产无关文件清理出生产现场

项

生产垃圾及生产废物收集到指定位直

工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位直

目

设备内表面每三批进行清洗

更换状态标志

1、复査清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检査衡器按置零键置零;

200kg/桶

25kg/桶

170kg/桶

50kg/包

计算人：

车间审核：

生产日期:

生产批号:

QA审核:

检查反应罐

复核物料

正确无误

日时分结果：

回收二氯甲烷

用35-40-C水加热，在P<

-0.06Mpa下减压蒸一氯甲烷至冷凝器视筒中无明显回流

日时分开始回收

日时分回收结束

冷却

压去夹套热水，通入冰盐水

日时分开始冷却

加入DMF

往反应锅中加入250kg

DMF

—日—时—分加入DMFkg

搅拌降温

继续通冰盐水，使料液温度至09

配直叠氮化溶液并吸入高位槽

配制记录见附录一

日时分

滴加査氮化溶液

在-0.5-0.5°

C间干30分

日时分—°

开始滴加査氮化溶液

钟左右滴加完毕

日时分"

°

日时分T=°

滴加叠氮化溶液完毕

滴加完毕关闭冰盐水，水浴升温

反应锅夹套通入

20~25°

C热水

日时分关冰盐水阀门日时分开热水浴阀门

使反应液温度在20~25°

C下保温反应8小时（每半小时记录一次）

日时分T==C

日时分*=C

日时分*=C

日时分*=c

XXXXXXXX岗位生产记录（三）

检査提取罐

向提取罐中加入纯化水

加入300kg纯化水

日时分至日时

分加水完毕

开搅拌，将DP-6反应锅中的料液压入提取锅中

搅拌5分钟

日时分开启搅拌

日时分至时分加料完毕

—日时分至时分继续搅拌

第一次萃取

加入乙酸乙酯

400kg,

日时分加入乙酸乙