GMP真空带式干燥机验证方案Word下载.docx
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验证小组职务
验证工作中职责
肖继春
生产副总
组长
负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。
卢兴林
安全生产部副经理
组员
负责组织验证方案的制订和验证的实施,负责组织验证中生产操作
蒋勰
质量部经理
负责验证证方案的审核和验证的实施,组织现场监控、QC人员检验及审核QC检验数据
饮片车间主任
小组长
验证方案实施负责人
设备管理员
协助起草验证方案
设备操作人员
验证实施人
质量部QA人员
负责验证工作过程中现场监控
质量部QC人员
负责验证工作过程中理化检验工作、完成检验报告
负责验证工作过程中卫生学检验工作、完成检验报告
验证小组提出完整的验证计划,经验证领导小组批准后实施,整个验证活动分五个阶段完成。
予确认从2013年08月26日至2013年08月28日;
安装确认从2013年08月10日至2013年08月18日;
运行确认从2013年08月23日至2013年08月25日;
性能确认从2013年08月20日至2013年08月22日;
起草报告从2013年08月16日至2013年08月19日;
设备使用说明书、设备合格证;
真空带式干燥机岗位操作规程和记录;
真空带式干燥机质量标准及检验操作规程等。
真空带式干燥机使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录;
7.予确认
真空带式干燥机技术参数
设备名称
型号
蒸发量
总功率
135KW
予确认检查结果见附件2
(IQ)
8.1安装确认目的:
检查并确认真空带式干燥机的安装符合设计要求,资料及文件符合GMP规定。
A真空带式干燥机标准操作规程
B真空带式干燥机清洁标准操作程序
8.4安装条件检查:
按附件4检查并记录
8.5安装确认结论:
根据验证结果写出安装确认结论。
9.运行确认(OQ)
9.1目的:
检查并确认该设备在空载运行时,符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
9.2运行前按附件5检查并记录,保证设备可运行。
9.3按该设备操作规程,开机运行,检查设备的空运转情况,按附件6检查并记录。
9.4运行确认结论:
根据验证结果写出运行确认结论。
10.性能确认(PQ)
10.1目的:
检查并确认该设备在负载运行时,对工艺的适应性。
10.2方法:
用量筒装100毫升的水倒入不锈钢盘中,从进口到出口水量蒸发完。
10.3合格标准:
水量已蒸发完。
10.4取样记录见附件7。
10.5测试记录见附件8。
10.6性能确认结论:
根据验证结果写出性能确认结论。
11.异常情况处理程序:
设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行,出现个别检测项目不符合标准结果时,应按下列程序进行处理:
重检不合格项目或全部项目,分析不合格原因,若属设备运行方面的原因,应上报验证领导小组,调整设备运行参数或对设备进行处理。
所有异常情况及处理过程均应记录备案。
验证报告由验证组长审核后,报验证总负责人批准,并签发验证证书。
附件1
真空带式干燥机验证方案培训记录
培训讲师
厂家技术人员
培训地点
培训时间
2013年08月19日
培训内容:
BVD系列真空带式干燥机验证方案
参
与
培
训
人
员
所在部门
质量部
王仕蕊
李莉
刘娟
安全生产部
彭锋
李杰
周传伟
姚啟飞
培训效果很好,通过培训了解了真空带式干燥机验证方案原理,生产能力,关键技术参数,操作维护等方面的知识,熟悉真空带式干燥机的主要内容,对验证方案的实施起了很好的知道作用
确认日期
2013年08月24日
评价日期
2013年08月25日
培训效果评价
确认人
评价人
附件2
予确认检查结果记录
序号
确认项目
检查结果
1
适应生产需要
合格
2
满足生产能力要求
3
材质符合GMP要求
4
清洗、维修操作方便
5
安全性能好
6
机械噪音小
检查人
检查日期
2013年08月26日
复核人
复核日期
附件3
安装确认所需文件资料
资料名称
存放处
保管人
备注
购买合同
财务部
使用说明书
档案室
高云松
设备开箱验收单
设备管理处
合格证
附件4
安装项目、评价标准及检查结果表
项目
确认指标
设备材质
安装位置
室内干燥及水平处,并按设备安装示意图进行
环境状况
温度
28℃
相对湿度
70%
空气洁净度
45%
公用介质
安装确认小结:
附件5
运行前检查记录
检查项目
安装确认是否已通过
电源蒸汽纯水空压循环水,查看各个阀开关状态和干燥机上的各个螺帽是否松动,调各层履带,运行扎刀,粉碎电机,进料摆臂,履带是否正常。
润滑系统是否达到要求
2013年08月20日
附件6
设备运行检查记录
要求
设备在运行中查看履带是否偏离,进料是否正常,干燥温度和冷却效果是否是否达到要求。
是否正常、无振动、无异常声音
顶盖及出料口的密封性
密封、无泄漏
附件7
第一批取样记录
品名红红景天苷提取物批号:
20130801
编号
前
中
后
取样人
取样日期
年月日
第二批取样记录
品名:
批号:
第三批取样记录
附件8
第一批检验记录
品名:
结论
检验人
检验日期
第二批检验记录
第三批检验记录
附件9
编码:
RD-V-010-00
验证评定
验证项目
真空带式干燥机验证方案
验证规程编码
VaS-02-11-00
验证时间
年月日—年月日
参加人员
蒋勰、卢兴林、钱超林、董云东、彭锋、周传伟、刘娟、王仕蕊、李莉
验证情况
1.是否按验证方案完成,如未按规程进行,理由和批准人
是
否
(1)验证执行人是否到位
√
(2)验证方案是否经过批准
(3)验证过程中方案是否修改
(4)验证数据是否准确
(5)验证记录是否按规定填写
验证试验没有遗漏,验证实施过程中对验证方案无修改,验证记录真实、完整。
验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范,建议批准该设备投入使用。
正常情况下,再验证周期为两年。
评定人:
(1)重要试验结果是否完整:
完整(√)欠缺()不合格()
(2)试验结果可靠性:
可靠(√)尚需重试()
(3)评价结果:
合格(√)不合格()
会签人:
验证小组负责人:
注:
在是否或括号内打√。
附件10
RD-V-006-00
申请部门
申请日期
2013年08月09日
真空带式干燥机验证
验证原因
新购置设备
验证要求目的:
确认真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。
编制验证方案的部门及人员:
钱超林安全生产部
李莉质量部
彭锋安全生产部
周传伟安全生产部
编制依据:
验证管理规程、验证文件管理及设备管理、操作规程
验证方案完成日期
2013年08月30日
验证完成日期
批准结论
同意
申请人
批准人
日期
年月
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- GMP 真空 干燥机 验证 方案
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