环氧乙烷灭菌柜确认详解Word格式.docx
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12
11.计量器具校验确认
EO008
13
12.灭菌器的安装确认
EO009
14-16
13.电器控制系统的安装确认
EO010
17
14.计算机系统的安装确认
EO011
18
15.电器控制系统的运行验证确认
EO012
19
16.辅助设备的运行验证确认
EO013
20
17.报警系统的运行验证确认
EO014
21
18.计算机系统的运行确认
EO015
22
19.真空速率验证确认
EO016
23
20.正压泄漏验证确认
EO017
24
21.真空泄漏验证确认
EO018
25
22.加湿系统验证确认
EO019
26
23.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
EO020
27
24.灭菌室空间温度均匀性验证确认
EO021
28
25.灭菌室负载温度均匀性验证确认
EO022
29-31
26.微生物性能验证确认
EO023
32
27.灭菌后产品的解析时间验证
EO024
33
28.灭菌工艺确定
EO025
34
29.废气处理程序
35
30.附录
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
验证日期
2009.5~7月
验证部门
设备部、生产部、质保部
验证依据
灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000
验证目的
1.新购环氧乙烷灭菌器灭菌工艺验证,确认该灭菌器是否符合产品的要求。
2.对既定的产品灭菌工艺进行验证确认,确认新灭菌柜的控制相关文件。
验证人员
林宏生、汪玉强、黄海鹏、陈芸
验证项目
1、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
15、计算机系统的运行验证确认
2、化学指示物适用性验证确认
16、真空速率验证确认
3、生物指示物适用性验证确认
17、正压泄漏验证确认
4、灭菌剂适用性验证确认
18、真空泄漏验证确认
5、产品初始污染菌确认
19、加湿系统验证确认
6、灭菌器的相关资料确认
20、灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
7、安装环境确认
21、灭菌室空间温度均匀性验证确认
8、相关计量器具校验确认
22、灭菌室负载温度均匀性验证确认
9、灭菌器的安装确认
23、微生物性能验证确认
10、电器控制系统的安装确认
24、灭菌后产品的解析时间验证确认
11、计算机系统的安装确认
25、灭菌工艺确定
12、电器控制系统的运行验证确认
26、废气处理程序
13、辅助设备的运行验证确认
27、附录
14、报警系统的运行验证确认
验证方案
见灭菌验证确认方案
确认灭菌工艺
灭菌参数
确认的灭菌工艺
预真空压力
-17Kpa
灭菌温度
51~49℃
灭菌湿度
30~80%;
灭菌压力
-21~30Kpa
环氧乙烷加药量
7kg;
有效灭菌时间
8小时
半周期时间
4小时
清洗换气
4次;
解析时间、温度
7天;
灭菌工艺说明
1.水箱控制在温度60~65℃,水箱参数设定62~64℃;
2.加湿阶段控制加湿范围65——75%,加湿后等待10分钟后再加入EO灭菌剂;
3.EO加入时间控制在120——180分钟之间,以保证保温时间满足2小时;
编制
审核
批准
日期
环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划
序号
实施日期
完成日期
1
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
汪玉强
2009.5.22
所有仪器的校准确认
黄海鹏
2009.5.13
验证用指示物的确认
陈芸
2009.5.15
灭菌剂适用性验证确认
产品初始污染菌的确认
2009.7.3
2009.7.15
灭菌器的相关资料确认及环境确认
汪玉强黄海鹏
2009.5.18
灭菌器的安装确认
2009.5.25
电器控制系统的安装确认
计算机系统的安装确认
10
电器控制系统的运行验证确认
11
辅助设备的运行验证确认
报警系统的运行验证
计算机系统的运行验证确认
14
空柜真空速率验证确认
15
正压泄漏验证确认
16
真空泄漏验证确认
加湿系统验证确认
灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
灭菌室空间温度均匀性验证确认
灭菌室负载空间温度均匀性验证确认(不同装载模式)
确定生物学性能鉴定(半周期验证)
灭菌后产品的解析时间验证
确定初始灭菌工艺
确定有效灭菌工艺
2009.7.16
环氧乙烷灭菌柜确认验证实施方案
一、验证目的:
1、验证确认新购灭菌器安装后的运行系统是否符合GB18279-2000标准要求;
2、为该灭菌柜确定有效的灭菌工艺。
二、验证时间:
计划2010年5月11日~2009年5月20日。
三、验证小组人员组成:
1.组长:
2.组员:
四、验证依据
GB18279-2000医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制
GB18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物
GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物
五、验证产品名称:
1.一次性使用生物蛋白胶配制器;
见附件图纸。
六、验证过程
(一)验证对象
新购10m3环氧乙烷灭菌器—台。
(二)人员分工
1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证;
2.灭菌器运行验证;
3.灭菌验证过程的操作;
4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定;
5.验证过程中的审核;
6.验证报告、作业文件的批准;
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表
EO001
验证目的:
确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格
验证要求:
1.至少有两名经培训合格的验证人员。
2.参与验证的人员与培训记录相符合。
验证依据:
GB18279-2000
验证(操作)人员姓名:
人员专业:
○设备管理○操作○微生物试验○生产管理
验证内容:
记录确认
1.环氧乙烷灭菌基本常识○合格○不合格培训记录编号:
PJ/BG-003
2.计量器具校验○合格○不合格
3.灭菌参数设定○合格○不合格培训记录编号:
PJ/BG-003
4.设备操作○合格○不合格培训记录编号:
5.设备维护○合格○不合格培训记录编号:
6.物理性能鉴定○合格○不合格
7.微生物性能鉴定○合格○不合格
8.设备安装○合格○不合格
验证方法:
检查培训记录
相关文档:
1.培训记录
2.操作上岗证
上岗证确认
上岗证编号:
2009052003上岗证编号:
2009052001
2009052002上岗证编号:
2009052004
不合格描述:
验证结论:
○合格○不合格验证人:
日期:
审核结论:
○合格○不合格审核人:
化学指示物使用性验证确认表
EO002
确认化学指示物灭菌的适用性
1.采购符合法规要求;
2.产品符合产品标准要求。
GB18282.1--2000
产品名称:
EO贴片型号规格:
30mm*30mm
生产批号:
090412生产企业:
扬州市莱克EO灭菌指示胶带厂
资料(记录)确认
1、生产许可证○合格○不合格
2、化学指示物样品
☐灭菌前样品○合格○不合格
☐灭菌后样品○合格○不合格
3、产品标准○合格○不合格
核实相关资料
文件资料明细表
文件资料名称
编(证)号
有效期
备注
合格供方名录
PU/CG-032
生物指示物使用性验证确认表
EO003
确认生物指示物灭菌过程的适用性
GB18282.2--2000
枯草黑色变种芽孢生物指示剂型号规格:
5×
55~6/片
0090303生产企业:
上海鸿雍生物科技有限公司
2、进货检验文件资料
进货检验技术文件○合格○不合格
进货检验记录、报告○合格○不合格
3、产品标准○合格○不合格
生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表
PU/CG-015
环氧乙烷适用性验证确认表
EO004
确认环氧乙烷灭菌过程的适用性
2.产品符合产品标
- 配套讲稿:
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- 环氧乙烷 灭菌 确认 详解