产企业质量体系考核办法局令第22号_精品文档Word文件下载.doc
- 文档编号:13230244
- 上传时间:2022-10-08
- 格式:DOC
- 页数:8
- 大小:110KB
产企业质量体系考核办法局令第22号_精品文档Word文件下载.doc
《产企业质量体系考核办法局令第22号_精品文档Word文件下载.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《产企业质量体系考核办法局令第22号_精品文档Word文件下载.doc(8页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查,填写自查表。
自查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。
第五条对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。
第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内审员或外审员的资格;
考核人员至少由二人组成;
确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;
依据附件1自查表确定的内容进行考核,重点考核项目及判定规则为:
产品类别
重点考核项目
考核结论
三类
四.1、2
1.重点考核项目全部合格,其它
考核项目不符合项不超过五项,
判定为通过考核。
五.1、3
六.1、2、3
七.1、2、3、9、10
2.重点考核项目有不合格,其它
考核项目不符合项超过五项,
判定为整改后复核。
八.1、2、6、7、8
九.2、3、4、5
二类
四.1
考核项目不符合项不超过五项,
五、1、3
六.1
七.1、2
八.1、6、8
九.2、3、4
考核结论判定为“通过考核”的,对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述,对不合格项给出整改期限。
不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条考核结论为“整改后复核”的,以“考核报告”的签署日起,企业必须在半年内完成整改并申请复核,逾期将取消申请准产注册资格。
第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准,其有效期为四年;
在有效期内企业申请同类产品准产注册,不再进行考核(药品监督管理部门另有规定的除外)。
企业应定期进行质量体系自查,自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条企业通过质量体系考核后,不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的,经核实,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告,并限期整改。
第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条本办法自2000年7月1日起施行。
(附件1)“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”
(附)“质量体系考核企业自查表”
(附件2)“医疗器械生产企业质量体系考核报告”
[附件1]
医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求,准备办理:
早早孕(HCG)检测试纸、排卵(LH)检测试纸产品准产注册;
现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备,进行了质量体系自查,并保证填报内容真实,现申请质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
企业名称:
润和生物医药科技(汕头)有限公司
法人代表签字:
.年月日(企业盖章)
质量体系考核企业自查表
一、企业基本情况
企业名称
经济性质
外商独资
隶属关系
地址
汕头市大学路荣升科技园内
邮编
515063
电话
0754-2537812
传真
0754-2537111
法人代表
郑会义
职务
董事长
职称
联系人
朱庆宣
副总经理
制药工程师
企业管理人员一览表
姓名
性别
年龄
文化程度
职务
职称
主管工作
男
46
大学
34
管理者代表
生产技术
方秋生
41
行政人事
焦艳
女
33
质量部经理
质量
主要产品、种类:
早早孕(HCG)检测试纸,排卵(LH)检测试纸
建厂日期:
二OO一年四月三十日
占地面积
1500平方米
建筑面积
21120平方米
职工总数
45人
中级职称以上人数
2人
注册资金
美元210万元
固定资产原值
人民币1912万元
上年医械总产值
0万元
上年医械销售收入
质
量
情
况
(有无出口,国家质量抽查情况,试产期用户反映)
试产期用户反映良好,没有如何质量方面的投诉。
二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1.是否准备按GB/T19001(或GB/T19002);
YY/T0287(或YY/T0288)标准建立健全本企业质量体系?
是否
2.企业打算在2004年申请质量体系认证。
或尚无计划。
3.企业有2人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。
取得内审员证书的有2人。
4.企业通过质量体系认证的困难是:
费用问题;
无人指导;
管理水平低;
认识不够;
迫切性不大
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
申请注册产品名称:
早早孕检测试纸、排卵检测试纸。
本报告覆盖产品范围及名称:
三类化学及生化诊断试剂。
四、企业质量管理职责
1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
有无
2.企业的管理者代表是朱庆宣。
或未指定
3.能否提供企业质量体系组织结构图。
能否
4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量标准。
是否
5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
是否
五、设计控制
1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
2.在设计过程中是否进行了风险分析
3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术文件清单)是否
4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。
是否
六、采购控制
1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。
2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单,并确定了合格分承包方。
是否□
3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
七、过程控制
1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并制定了相应的控制文件或作业指导书。
2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。
3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备,并能满足产品制造过程的要求。
4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
是否
6.是否对该产品要求的作业环境,产品清洁作出规定。
是否
7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是否
8.是否规定了过程控制中应形成的记录。
9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。
(材料、元件、过程和去向)。
10、现场能否看到产品标识(包括最终产品的标签)及检验试验状态的标识。
是否
八、产品检验和试验
1.是否设有专职的检验试验机构,并规定了其职责和权限。
对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。
是否
2.是否建立了进行检验和试验,形成文件的程序。
3.是否进行进货检验和验证。
是否
列出进货检验和验证规程、名称抗鼠IgG抗体检验SOP,单克隆抗体A检验SOP,单克隆抗体A检验SOP。
4.是否进行过程检验。
列出过程检验的检验规程、名称中间产品检验SOP,半成品检验SOP,产品检验SOP。
5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 企业 质量体系 考核办法 局令第 22 精品 文档