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检验日期:
年月日
报告日期:
培养基名称:
批号:
生产厂家:
年月日
年月日
配制批号:
试剂批号:
试剂生产厂家:
□北京三药科技开发公司□北京奥博星生物技术有限责任公司
□中国药品生物制品检定所□其他:
对照培养基名称:
□北京三药科技开发公司□北京奥博星生物技术有限责任公司
ChP版
一、仪器
仪器名称:
生化培养箱型号:
编号:
仪器名称:
超净工作台型号:
编号:
二、检验方法
1.培养基的无菌性检查
每批培养基随机取不少于5支,培养14天,逐日观察结果。
2.培养基的灵敏度检查
□硫乙醇酸盐流体培养基:
取每管装量为12mL的硫乙醇酸盐流体培养基7支,分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支,另1支不接种作为空白对照。
于30~35℃培养3天,逐日观察结果。
□胰酪大豆胨液体培养基:
取每管装量为9mL的胰酪大豆胨液体培养基7支,分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲菌各2支,另1支不接种作为空白对照。
于20~25℃培养5天,逐日观察结果。
取每管装量为12mL的硫乙醇酸盐流体培养基9支,分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支,另1支不接种作为空白对照。
□胰酪胨大豆肉汤培养基:
取每管装量为9mL的胰酪胨大豆肉汤培养基9支,分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支,另1支不接种作为空白对照。
□改良马丁(琼脂)培养基:
取每管装量为9mL的改良马丁培养基5支,分别接种小于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2支,另1支不接种作为空白对照。
于23~28℃培养5天,逐日观察结果。
三、检验结果
□培养基的无菌性检查
培养温度:
℃
支数
培养时间(天)
1
2
23
4
35
6
47
8
59
10
611
12
713
814
9
11
13
14
3
5
结论
□符合规定□不符合规定
注:
“+”为生长,“-”为不生长
检验者:
日期:
复核者:
日期:
□培养基的灵敏度检查
℃
培养时间(天)
菌种
金黄色葡萄球菌10
(菌液批号:
)
管1
管2
铜绿假单胞菌10
生孢梭菌
)10
枯草芽孢杆菌10
白色念珠菌10
黑曲霉
空白对照
“+”为生长,“-”为不生长,“++”为生长良好
四、结论
本批品按照《无菌检查用培养基适用性检查操作规程中华人民共和国药典(2010年版二部)》(M-QC-00434)附录无菌检查法培养基的适用性检查检查,结果:
□符合规定□不符合规定
结果_______________。
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