旋转式压片机确认方案_精品文档Word文件下载.doc
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转台转速
40转/分
工作节径
420mm
中模直径
26mm
中模高度
22mm
上、下冲杆直径
上、下冲杆长度
115mm
主电机功率
4KW
吸尘器电机功率
1.1
机器外形尺寸L×
W×
H
1120mm×
1180mm×
1650mm
机器净重
2000kg
电源
AC380V50HZ三相交流电
生产厂家
上海天和制药机械有限公司
安装位置
固剂车间压片间
2确认目的(见表2)
表2确认目的表
确认程序
确认目的
设计确认DQ
检查并确认所选压片机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。
安装确认IQ
检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求管理
运行确认OQ
检查并确认压片机的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定,并确认相关操作程序的适用性。
性能确认PQ
检查并确认压片的质量和生产能力符合工艺要求,满足GMP的要求。
综合
1、通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性,压片机各项指标符合工艺要求,满足GMP要求。
2、根据确认结果,确认该设备的相关操作程序,或提出有关修订建议。
3确认方式
压片机属新购设备,拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ,PQ采用同步验证。
4验证小组成员及其分工说明
表4验证小组成员表
人员
部门
职责
项目负责人
工程设备部
负责压片机验证方案起草,资料汇总、总结分析
组员
负责压片机的设计确认和安装确认
生产部
负责压片机的运行确认
负责压片机的日常记录和操作
负责压片过程的中间控制操作与记录
质量部
负责验证过程监控,对性能确认检测数据进行统计分析及确认。
5设计确认
由生产部提出压片机的需求标准(见附页),设备采购人员对市场上生产压片机的厂家及其产品进行比较筛选,最终选择上海天和制药机械有限公司生产的ZP37B型压片机。
表5设计确认表
项目
认可标准
实测结果
确认结论
情况
生产厂家应具备生产压片机的资格,熟知GMP,有良好的信誉,能及时供货,并提供安装调试和人员培训。
工艺适用性
适合我公司银翘解毒片的压片生产
生产能力
满足37.5万片/批压片
与压片间匹配,有足够空间。
材质是否符合GMP要求
直接接触药品的部位全采用不锈钢制造,需抛光。
设备结构是否便于清洗
内外光洁,易清洗。
设备自动
控制系统
控制系统可靠。
易操作及安全性
操作方便;
安全设施配置齐全。
设计确认结论:
确认人:
日期:
6安装确认
6.1安装确认项目
6.1.1
安装规范确认:
依据产品安装图的设计要求,检查下列方面:
①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要;
②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求;
6.1.2随机文件与附件齐全确认:
①设备文件资料(购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等);
②图纸索引(安装图、电气原理图等);
③设备清单(安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表);
6.2随机文件以及附件确认内容,见表6、表7、表8.
表6设备基本资料确认表
设备型号
ZP37B
制造商
联系电话
021-
固定资产登记表存放部门
安装地点
压片间
安装时间
2011年5月
设备采购合同存放部门
安装调试记录存放部门
铭牌数据:
标准:
JB20020-2004;
电机功率:
4KW;
最大压力:
80KN;
最大片径:
13mm;
出厂编号:
449;
出厂日期:
1102
设备主要技术参数:
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
表7随机文件确认表
序号
文件名称
文件编号
份数
存放处
确认情况
1
装箱单
□齐全□不齐全
2
合格证
□齐全□不齐全
3
真空上料机
4
吸尘器
5
说明书
6
7
8
压片机操作程序
9
压片机维护保养程序
10
压片机清洗程序
11
材质证明书
12
设备安装图
13
电气原理及接线图
14
外购配套变频器说明书、合格证
表8附属设备、备件及工具确认表
名称
型号规格
数量
存放地点
检查结果
1台
中模打棒
22×
200
1根
圆柱扳棒
4×
80
手推式油枪
6502
1把
减震器
150
4只
蛇形塑料管
Φ50×
2000
Φ30×
1400
内六角扳手
1只
6.3安装确认
表9安装确认检查表
确认项目
确认内容及要求
确认方法
实测结果
设备安装完整性
设备无损伤,外表面平整、无死角;
配套真空上料机、吸尘器及设备附件、仪表、安全装置安装完整。
目测
材质
外罩壳
不锈钢
转台
碳钢
冲模
加料斗
刮粉器
门窗
有机透明玻璃
安装位置和空间
安装在坚实平整的地面;
有足够的空间满足生产和维修。
目测、卷尺测量
安装环境
安装于D级洁净区内。
。
管路系统
管路安装
压空、风管按图纸和标准安装完成且紧固密封。
气源
压力0.4-0.6Mpa
观察气压表
安装
安装符合规范。
电压
三相交流电AC380V50HZ。
万用表测量
配电线路
主电源与5.5KW负载匹配。
各用电设备线路与负载匹配
目测、计算
7运行确认
安装确认合格后,进行运行确认。
7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认
表10仪器仪表、计量器具、检测设备确认表
规格型号
检定单位
有效期
结果是√否×
压力/转速显示仪
YZ-1
压力表
0~1.0Mpa
电子天平
复核人/日期:
7.2运行前检查
表11运行前检查表
运行前的检查项目及认可标准
对工作场地进行清理,确保将所有与生产无关的物品全部清除
□合格□不合格
检查电源电压是否正常,通电前检查电源开关位置
检查安全接地线的外连线是否正常,接触是否良好
检查各阀门是否处于正常状态
检查压缩空气压力是否符合要求
检查压力表指示是否准确,需有定期校验合格证
润滑部位润滑良好,润滑油与药材不接触;
各设备单独空转无异常
电机转向与标示一致
按冲模质量标准检查冲模,按说明书规定的顺序安装冲模完成
转动手轮确认中模、导轮滑动灵活,无碰撞及硬擦现象
操作人员是否经培训,能否熟练操作设备
复核人/日期:
7.3设备运转确认
依据压片机操作程序,对压片机及其附属设备进行空载操作,运行1小时,并将运转检查结果记入表12。
表12运转确认表
运转确认项目及认可标准
按标准操作规程进行启动和停止操作,启动和停止正常、平稳
真空上料机能按设定时间间隔进行吸料、加料、反冲过滤器动作
吸尘器有足够吸力
调节装置
物料流量调节装置调节作用明显,无失效、失控现象
压力调节装置调节作用明显,无失效、失控现象
充填调节装置调节作用明显,无失效、失控现象
片厚调节装置调节作用明显,无失效、失控现象
变频器速度调节调节作用明显,无失效、失控现象
空载运转平稳,无异常震动、噪声、冲击和热变形;
无漏油现象
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