技术转移可行性评估表制剂Word文件下载.docx

技术转移可行性评估表制剂Word文件下载.docx

《技术转移可行性评估表制剂Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《技术转移可行性评估表制剂Word文件下载.docx（2页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

C编号：

品名

剂型

规格

包装形式

技术转移类型

□研发小试转移至中试阶段□研发小试转移至生产验证阶段

□研发转移至生产阶段□其它

1、拟定的处方及工艺流程（可附页）

2、原辅料、内包材来源和标准，对照品来源（包括原辅包检验所需的所有对照品）

3、前期处方工艺研究情况简介（可附页）

4、前期中间产品、成品质量标准研究情况简介（包括质量标准起草依据，初步方法建立及预验证过程，可附页）

5、前期稳定性研究情况简介（包括初步稳定性数据，以及对后续稳定性情况的预测，稳定性数据需列表说明，并注明批号，包装形式，留样条件等，可附页）

6、拟定转移批量、地点，所需设备、模具情况（受托方设备条件是否匹配，是否与上市产品共线等）

7、综合可行性评估

是否具备转移条件□是□否

项目联系人签名：

项目负责人签名：

质量负责人签名：

研发负责人签名：

附：

1~3批转移前样品检验合格报告。

2/2